Virtuaalitodellisuushoito kehittyville aikuisille, joilla on ADHD
Uuden virtuaalitodellisuuden hoidon kehittäminen kehittyville aikuisille, joilla on ADHD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää pilottisatunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT), jolla arvioidaan pelkän virtuaalitodellisuuden (VR) ympäristön (n=15) toteutettavuutta/käytettävyyttä ja alustavia vaikutuksia verrattuna VR-ympäristöön + palaute fokuksesta (n=15) ja VR-läpivientiohjaus (n=15). Ehdotetut toimintamekanismit mitataan joka istunto, mukaan lukien tiedot näppäimistön ja hiiren napsautuksista sekä itsearvioinnit keskittymisestä, kotitehtävistä ja kotitehtävien motivaatiosta. Kun alustava diagnostinen arviointi on suoritettu ja kelpoisuus on vahvistettu, 45 nousevaa ADHD-aikuista (18–25-vuotiaat) satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja heille toimitetaan sitten VR-kuulokkeet ja tietokone käytettäväksi asuntolassaan/kodissaan. Satunnaistaminen suoritetaan (1:1:1) kolmen ehdon mukaisesti. Satunnaistaminen estetään ADHD-lääkitystilan osalta, jotta varmistetaan sama määrä osallistujia, jotka ottavat ADHD-lääkitystä ja eivät käytä niitä kussakin ryhmässä. Vaihe 3 sisältää 2 istunnon perustilanteen, jossa kaikki osallistujat suorittavat läksyt ja opiskelevat ilman VR-kuulokkeita.
Ryhmä 1, VR-läpivienti: Kahden istunnon perustilan jälkeen osallistujat käyttävät VR-kuulokkeita huoneessaan/kodissaan tai kirjastossa 10 kertaa kahden viikon aikana (enintään kahdesti päivässä vähintään 2 tunnin tauolla) 1 tunnin istunnoissa. joka kerta. Osallistuja käyttää kuulokkeita, mutta niitä ei käytetä normaalisti. Kuulokkeet ovat "VR-läpivienti"-tilassa, mikä tarkoittaa, että osallistuja näkee normaaliin ympäristöön ja kannettavaan tietokoneeseen (eli näkee todellisen maailman ympärillään vain kuulokkeita käyttäessään).
Ryhmä 2, vain VR-ympäristö: Kahden istunnon perustilan jälkeen osallistujat käyttävät VR-kuulokkeita huoneessaan/kodissaan tai kirjastossa 10 kertaa kahden viikon aikana (enintään kahdesti päivässä vähintään 2 tunnin tauolla) 1 tunnin ajan. istuntoja joka kerta. Seuraavilla istunnoilla osallistuja käyttää VR-kuulokkeita ja tekee läksyjä VR-ympäristössä.
Ryhmä 2, VR-ympäristö + palaute: Kahden istunnon perustilan jälkeen osallistujat käyttävät VR-kuulokkeita huoneessaan/kodissaan tai 10 kertaa kahden viikon aikana (enintään kahdesti päivässä vähintään 2 tunnin tauolla) 1 tunnin ajan. istuntoja joka kerta. Seuraavilla istunnoilla osallistuja käyttää VR-kuulokkeita ja tekee läksyjä VR-ympäristössä samalla, kun hän saa reaaliaikaista visuaalista palautetta suorituskyvystä ja keskittymisestä.
Osallistujien keskittymiskyky, ponnistus/tehokkuus ja motivaatio arvioidaan jokaisessa lähtötilanteessa ja VR-istunnossa, ja osallistujat vastaavat kysymyksiin VR:n toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70802
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä ADHD:n DSM-5-kriteerit ja oltava 18–25-vuotiaita. Koska ADHD:tä sairastavien opiskelijoiden liitännäissairauksien määrä on korkea, osallistujia, jotka täyttävät diagnostisessa haastattelussa ODD:n, ahdistuneisuuden tai masennushäiriöiden kriteerit, ei suljeta pois. Lisäksi osallistujien keskimääräisen pistemäärän on oltava >2,0 (usein tai hyvin usein) aikuisten keskittymisindeksin (ACI) kotitehtäväkohtaisessa versiossa, mikä varmistaa, että tämän tutkimuksen kohteena olevassa mekanismissa on ongelma. Osallistujan on vahvistettava yhteensä vähintään 5 ADHD:n tarkkaamattomuuden oiretta tällä hetkellä ja heikentävinä ja vähintään 6 ADHD:n tarkkaamattomuuden oiretta lapsuuden aikana. Poissulkevien tilojen poissulkemiseksi ja/tai samanaikaisten sairauksien esiintymisen arvioimiseksi psykologinen toiminta arvioidaan käyttämällä DSM-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5-RV) DSM-5-versiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Olipa kyseessä ensisijainen tai ei, useiden muiden sairauksien samanaikainen esiintyminen on poissulkevaa. Näitä ovat autismikirjon häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö ja muut psykiatriset tilat, joiden hoito estää osallistumisen tutkimukseen. Opiskelijat, jotka eivät täytä ADHD:n kriteerejä tai eivät ole tietyssä ikäryhmässä, eivät myöskään ole oikeutettuja osallistumaan. Opiskelijat, joilla on ollut kohtauksia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan VR:n käytön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VR Passthrough
Osallistujat käyttävät samoja VR-kuulokkeita kuin osallistujat muissa käsivarsissa.
He kuitenkin näkevät suoraan kannettavaan tietokoneeseensa, eivätkä he joudu virtuaalimaailmaan.
|
Kuulokkeiden ja kuulokkeiden käyttäminen poistaa kaikki ulkoiset ääni- ja visuaaliset häiriötekijät.
Yksi ryhmistä saa usein ja johdonmukaista palautetta työn tuottavuudesta, joka muistuttaa ADHD:n käyttäytymisinterventioita.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tässä tilassa olevat osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita.
He joutuvat virtuaalimaailmaan, joka näyttää ikkunoiden mökiltä.
He istuvat pöydän ääressä ja näkevät kannettavan tietokoneensa näytön osana virtuaalimaailmaa.
|
Kuulokkeiden ja kuulokkeiden käyttäminen poistaa kaikki ulkoiset ääni- ja visuaaliset häiriötekijät.
Yksi ryhmistä saa usein ja johdonmukaista palautetta työn tuottavuudesta, joka muistuttaa ADHD:n käyttäytymisinterventioita.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus + palaute
Tässä tilassa olevat osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita.
He joutuvat virtuaalimaailmaan, joka näyttää ikkunoiden mökiltä.
He istuvat pöydän ääressä ja näkevät kannettavan tietokoneensa näytön osana virtuaalimaailmaa.
Ohjelma seuraa heidän näppäimistön ja hiiren napsautustietoja arvioidakseen, kuinka johdonmukaisesti ne toimivat.
Virtuaaliympäristön jarruvalo on vihreä, kun ne toimivat jatkuvasti, ja punaiseksi, kun ne eivät toimi.
|
Kuulokkeiden ja kuulokkeiden käyttäminen poistaa kaikki ulkoiset ääni- ja visuaaliset häiriötekijät.
Yksi ryhmistä saa usein ja johdonmukaista palautetta työn tuottavuudesta, joka muistuttaa ADHD:n käyttäytymisinterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen mukainen tehtävässä pysymisen arviointialgoritmi
Aikaikkuna: Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1-7 ja 3. viikolla aikaa suorittaa viimeiset 5 istuntoa, mikä yhteensä on 12 istuntoa 3 viikon aikana.
|
Prosenttiosuus tehtävään keskittymisestä jokaisen tutkimusistunnon aikana käyttäen Objective On-Task Assessment -algoritmin hiiren ja näppäimistön napsautustietoja. Tässä mittarissa ei ole alaskaalia. Alla olevat prosenttiosuudet koskevat istuntoja 1–2 (T1) ja 3–12 (T2). Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1–7 ja kolmas viikko viimeisten 5 istunnon (istunnot 8–12) suorittamiseen, mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon sisällä. Aikapisteet 1–7 ja 8–12 olivat vain korvaus-/motivaatiotarkoituksia varten (maksu istuntojen 1–7 ja 8–12 jälkeen) eivätkä olleet tulosten mittausaikapisteitä. Istunnot 1 ja 2 yhdistettiin aikapisteeksi, koska osallistujat eivät käyttäneet kuulokkeita näissä kahdessa istunnossa, joita pidimme 'perustasona', antaen meille peruskeskittymispisteen ennen kuin osallistujat laittoivat kuulokkeet päälle. Osallistujat käyttivät kuulokkeita istunnoissa 3–12. Alla olevat prosenttiosuudet laskettiin keskiarvoksi kullekin aikapisteelle. T1 on istuntojen 1 ja 2 prosenttiosuuksien keskiarvo. T2 on istuntojen 3–12 prosenttiosuuksien keskiarvo. |
Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1-7 ja 3. viikolla aikaa suorittaa viimeiset 5 istuntoa, mikä yhteensä on 12 istuntoa 3 viikon aikana.
|
|
Kotitehtävien keskittymisindeksi
Aikaikkuna: Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1-7, 3. viikko viimeisten 5 istunnon (istunnot 8-12) suorittamiseen, mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon sisällä. Aikapisteet 1-7 ja 8-12 olivat vain korvauskäyttöön eivätkä olleet tulosten mittauspisteitä.
|
Tämä mittari tarkastelee, kuinka keskittyneitä osallistujat olivat kotitehtävien suorittamisen aikana. Arviointivaihtoehdot ovat Ei Tosi, Jokseenkin Tosi, Melko Tosi ja Ehdottomasti Tosi.
Tässä mittarissa ei ole alaskaleja, vain kokonaisscore.
Alue on 7-28.
Korkeammat luvut = huonompi keskittyminen.
Kokonaisscore lasketaan yhteen.
Alla olevat luvut ovat yksiköiden keskiarvoja istuntojen 1-2 (T1) ja 3-12 (T2) aikana. Yksiköt kerättiin jokaisen istunnon jälkeisessä kyselyssä.
Istunnot 1+2 yhdistetään aikapisteeksi, koska osallistujat eivät käyttäneet kuulokkeita näissä kahdessa istunnossa.
Osallistujat käyttivät kuulokkeita istuntojen 3-12 aikana.
Istunnot 1+2 katsotaan perustasoksi, koska ne antoivat meille perustason pisteytyksen ennen kuin osallistujat laittoivat kuulokkeen päähän.
Alla olevat pisteet on keskiarvoistettu T1:lle (Istunnot 1+2) ja T2:lle (Istunnot 3-12).
|
Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1-7, 3. viikko viimeisten 5 istunnon (istunnot 8-12) suorittamiseen, mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon sisällä. Aikapisteet 1-7 ja 8-12 olivat vain korvauskäyttöön eivätkä olleet tulosten mittauspisteitä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitehtävien Panostusindeksi
Aikaikkuna: Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1–7, 3. viikko suorittaa viimeiset 5 istuntoa (istunnot 8–12), mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon aikana. Aikapisteet 1–7 ja 8–12 olivat vain korvauskäyttöön eivätkä olleet tulosten mittauspisteitä.
|
Kotitehtävän Panosindeksi tarkastelee, kuinka paljon osallistujat pystyivät panostamaan kotitehtäviensä suorittamiseen. Arvosteluvaihtoehdot ovat Ei Tosi, Jokseenkin Tosi, Melko Tosi ja Ehdottomasti Tosi.
Tässä mittarissa ei ole alaskaaloja, vain kokonaispistemäärä.
Arvoväli on 7-28.
Korkeammat # = suuremmat panostustasot.
Kokonaispistemäärä summataan.
Alla olevat pisteet ovat yksiköiden keskiarvoja istunnoista 1-2 (T1) ja 3-12 (T2). Yksiköt kerättiin jokaisen istunnon jälkeisessä kyselyssä.
Istunnot 1+2 yhdistetään aikapisteeksi, koska osallistujat eivät käyttäneet päähineitä näissä kahdessa istunnossa.
Osallistujat käyttivät päähineitä istunnoissa 3-12.
Istunnot 1+2 katsotaan perustasoksi, koska ne antoivat meille perustasopistemäärän ennen kuin osallistujat laittoivat päähineen.
Alla olevat pisteet ovat keskiarvoja T1:lle ja T2:lle.
|
Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1–7, 3. viikko suorittaa viimeiset 5 istuntoa (istunnot 8–12), mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon aikana. Aikapisteet 1–7 ja 8–12 olivat vain korvauskäyttöön eivätkä olleet tulosten mittauspisteitä.
|
|
Kotitehtävien Motivaatioindeksi
Aikaikkuna: Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1-7, 3. viikko viimeisten 5 istunnon (istunnot 8-12) suorittamiseen, mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon aikana. Aikapisteet 1-7 ja 8-12 olivat vain korvauskäyttöön eivätkä olleet tuloksen mittauspisteitä.
|
Kotitehtävien motivaatioindeksi mittaa, kuinka motivoituneita osallistujat olivat kotitehtäviensä suorittamisen aikana.Arvosteluvaihtoehdot ovat Ei Tosi, Jonkin Verran Tosi, Melko Tosi ja Ehdottomasti Tosi.Tässä mittauksessa ei ole ala-asteikkoja, vain kokonaispistemäärä.Alue on 7-28.Korkeammat luvut = suuremmat motivaatiotason.Kokonaispistemäärä lasketaan yhteen. Alla olevat pisteet ovat yksiköiden keskiarvoja istunnoista 1-2 (T1) ja 3-12 (T2).Yksiköt kerättiin jokaisen istunnon jälkeisen kyselyn aikana.Istunnot 1+2 on yhdistetty aikapisteeseksi, koska osallistujat eivät käyttäneet kuulokkeita näissä kahdessa istunnossa.Osallistujat käyttivät kuulokkeita istunnoissa 3-12.Istunnot 1+2 katsotaan perustasoksi, koska ne antoivat meille perustasopisteen ennen kuin osallistujat laittoivat kuulokkeen päähän.Alla olevat pisteet laskettiin keskiarvoksi T1:lle ja T2:lle. |
Osallistujilla oli 2 viikkoa aikaa suorittaa istunnot 1-7, 3. viikko viimeisten 5 istunnon (istunnot 8-12) suorittamiseen, mikä vastaa 12 istuntoa 3 viikon aikana. Aikapisteet 1-7 ja 8-12 olivat vain korvauskäyttöön eivätkä olleet tuloksen mittauspisteitä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .