Tratamento de realidade virtual para adultos emergentes com TDAH
Desenvolvimento de um novo tratamento de realidade virtual para adultos emergentes com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) para avaliar a viabilidade/usabilidade e efeitos preliminares de um ambiente de realidade virtual (VR) sozinho (n = 15) em comparação com ambiente de VR + feedback sobre o foco (n = 15) e para um Controle de passagem VR (n=15). Os mecanismos de ação propostos serão medidos a cada sessão, incluindo dados sobre cliques do teclado e do mouse, além de autoavaliações de concentração, esforço e motivação para o dever de casa. Depois de concluir a avaliação diagnóstica inicial e confirmar a elegibilidade, 45 adultos emergentes com TDAH (idades 18-25) serão randomizados para 1 de 3 grupos e, em seguida, receberão um fone de ouvido VR e um computador para usar em seu dormitório/casa. A randomização será realizada (1:1:1) para as três condições. A randomização será bloqueada no status de medicação para TDAH para garantir um número igual de participantes tomando e não tomando medicação para TDAH em cada grupo. A Fase 3 inclui uma linha de base de 2 sessões onde todos os participantes completam a lição de casa e estudam sem usar o fone de ouvido VR.
Grupo 1, passagem de VR: depois de completar a linha de base de duas sessões, os participantes usarão o headset de VR em seu quarto/casa ou na biblioteca 10 vezes durante duas semanas (no máximo duas vezes por dia com um intervalo mínimo de 2 horas) por sessões de 1 hora cada vez. O participante usará o fone de ouvido, mas ele não será usado normalmente. O fone de ouvido estará no modo "VR passthrough", o que significa que o participante verá o ambiente normal e o laptop (ou seja, ele poderá ver o mundo real ao seu redor, apenas usando um fone de ouvido).
Grupo 2, apenas ambiente de RV: depois de completar a linha de base de duas sessões, os participantes usarão o fone de ouvido de RV em seu quarto/casa ou na biblioteca 10 vezes durante duas semanas (no máximo duas vezes por dia com um intervalo mínimo de 2 horas) por 1 hora sessões de cada vez. Nas sessões seguintes, o participante usará o fone de ouvido VR e fará a lição de casa no ambiente VR.
Grupo 2, ambiente VR + feedback: Depois de completar a linha de base de duas sessões, os participantes usarão o fone de ouvido VR em seu quarto/casa ou 10 vezes ao longo de duas semanas (máximo duas vezes por dia com intervalo mínimo de 2 horas) por 1 hora sessões de cada vez. Nas sessões seguintes, o participante usará o fone de ouvido VR e fará a lição de casa no ambiente VR enquanto receberá feedback visual em tempo real sobre desempenho e foco.
A concentração, o esforço/eficiência e a motivação dos participantes são avaliados em cada sessão de base e de RV, e os participantes respondem a perguntas sobre a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70802
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem incluídos, os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para TDAH e ter entre 18 e 25 anos. Dadas as altas taxas de comorbidades em estudantes universitários com TDAH, os participantes que atendem aos critérios de TDO, ansiedade ou transtornos depressivos na entrevista diagnóstica não são excluídos. Além disso, os participantes devem ter uma pontuação média de item> 2,0 (frequentemente ou muito frequentemente) na versão específica da tarefa de casa do Índice de Concentração de Adultos (ACI), garantindo a presença de um problema no mecanismo alvo deste estudo. O participante deve endossar um total de pelo menos 5 sintomas no domínio de desatenção do TDAH como presentes e prejudiciais durante a infância e pelo menos 6 sintomas no domínio de desatenção do TDAH como presentes e prejudiciais durante a infância. Para descartar condições de exclusão e/ou avaliar a presença de comorbidades, o funcionamento psicológico será avaliado usando a versão DSM-5 da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID-5-RV)
Critério de exclusão:
- Primária ou não, a presença comórbida de diversas outras condições será excludente. Isto inclui transtornos do espectro do autismo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, abuso de substâncias ativas e outras condições psiquiátricas cujo tratamento impede a participação no estudo. Os alunos que não atendem aos critérios para TDAH ou que não estão na faixa etária especificada também não são elegíveis para participar. Alunos com histórico de convulsões não são elegíveis para participar devido ao uso de RV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Passagem VR
Os participantes nesta condição usam o mesmo fone de ouvido VR que os participantes nos outros braços.
No entanto, eles veem diretamente através de seu laptop e não ficam imersos no mundo virtual.
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Usar o fone de ouvido e os fones de ouvido elimina todas as distrações externas de áudio e visuais.
Um dos grupos recebe feedback frequente e consistente sobre a produtividade no trabalho, semelhante às intervenções comportamentais para TDAH.
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes nesta condição usam o fone de ouvido de realidade virtual.
Eles estão imersos em um mundo virtual que parece uma cabana com janelas.
Eles estão sentados em uma mesa e podem ver a tela do laptop como parte do mundo virtual.
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Usar o fone de ouvido e os fones de ouvido elimina todas as distrações externas de áudio e visuais.
Um dos grupos recebe feedback frequente e consistente sobre a produtividade no trabalho, semelhante às intervenções comportamentais para TDAH.
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Experimental: Realidade Virtual + Feedback
Os participantes nesta condição usam o fone de ouvido de realidade virtual.
Eles estão imersos em um mundo virtual que parece uma cabana com janelas.
Eles estão sentados em uma mesa e podem ver a tela do laptop como parte do mundo virtual.
O programa rastreia os dados de cliques do teclado e do mouse para avaliar a consistência de seu funcionamento.
Um semáforo no ambiente virtual fica verde quando está funcionando de forma consistente e fica vermelho quando não está.
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Usar o fone de ouvido e os fones de ouvido elimina todas as distrações externas de áudio e visuais.
Um dos grupos recebe feedback frequente e consistente sobre a produtividade no trabalho, semelhante às intervenções comportamentais para TDAH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algoritmo de Avaliação de Objetivo em Tarefa
Prazo: Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7 e uma 3.ª semana para completar as últimas 5 sessões, totalizando 12 sessões em 3 semanas.
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Percentagem de tempo em tarefa durante cada sessão de estudo utilizando os dados algorítmicos de cliques de rato e teclado da Avaliação Objetiva de Tempo em Tarefa. Esta medida não possui subescalas. As percentagens abaixo referem-se às sessões 1-2 (T1) e 3-12 (T2). Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7 e uma 3ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os momentos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para fins de compensação/motivação (pagamento após as sessões 1-7 e após as 8-12) e não foram momentos de medição de resultados. As sessões 1+2 foram combinadas num momento temporal porque os participantes não usaram auriculares nessas duas sessões, que considerámos 'linha de base', fornecendo-nos uma pontuação de foco base antes de os participantes usarem auriculares. Os participantes usaram auriculares nas sessões 3-12. As percentagens abaixo foram calculadas como média para cada momento temporal. T1 é a média das percentagens das sessões 1+2. T2 é a média das percentagens das sessões 3-12. |
Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7 e uma 3.ª semana para completar as últimas 5 sessões, totalizando 12 sessões em 3 semanas.
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Índice de Concentração de Trabalhos de Casa
Prazo: Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7, uma 3ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os pontos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para fins de compensação e não foram pontos de medida de resultados.
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Esta medida analisa o quão concentrados os participantes estavam ao completar o seu trabalho de casa. As opções de classificação são Não é Verdade, É Algo Verdade, É Bastante Verdade e É Definitivamente Verdade.
Não há subescalas nesta medida, apenas uma pontuação total.
A escala é de 7-28.
Números mais altos = pior concentração.
A pontuação total é somada.
Os números abaixo são médias das unidades das sessões 1-2 (T1) e 3-12 (T2). As unidades foram recolhidas durante o inquérito pós-sessão de cada sessão.
As sessões 1+2 são combinadas num ponto temporal porque os participantes não usaram auscultadores nessas duas sessões.
Os participantes usaram os auscultadores nas sessões 3-12.
As sessões 1+2 são consideradas linha de base, pois forneceram uma pontuação de base antes dos participantes colocarem o auscultador.
As pontuações abaixo foram calculadas como médias para T1 (Sessões 1+2) e T2 (Sessões 3-12).
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Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7, uma 3ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os pontos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para fins de compensação e não foram pontos de medida de resultados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Esforço nos Trabalhos de Casa
Prazo: Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7, uma 3.ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os pontos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para efeitos de compensação e não foram pontos de medição de resultados.
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O Índice de Esforço nos Trabalhos de Casa analisa quanto esforço os participantes conseguiram aplicar ao completar os seus trabalhos de casa. As opções de classificação são Não é Verdade, Algo Verdadeiro, Bastante Verdadeiro e Definitivamente Verdadeiro.
Não há subescalas nesta medida, apenas uma pontuação total.
O intervalo é 7-28.
Números mais altos = níveis de esforço maiores.
A pontuação total é somada.
As pontuações abaixo são médias das unidades das sessões 1-2 (T1) e 3-12 (T2). As unidades foram recolhidas durante o inquérito pós-sessão de cada sessão.
As sessões 1+2 são combinadas para um ponto temporal porque os participantes não usaram auriculares nessas duas sessões.
Os participantes usaram auriculares nas sessões 3-12.
As sessões 1+2 são consideradas linha de base, pois deram-nos uma pontuação de linha de base antes de os participantes colocarem um auricular.
As pontuações abaixo são calculadas como médias para T1 e T2.
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Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7, uma 3.ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os pontos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para efeitos de compensação e não foram pontos de medição de resultados.
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Índice de Motivação para Trabalhos de Casa
Prazo: Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7, uma 3ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os pontos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para fins de compensação e não foram pontos de medida de resultados.
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O Índice de Motivação para os Trabalhos de Casa mede o quão motivados os participantes estavam enquanto completavam os seus trabalhos de casa. As opções de classificação são Não é Verdade, Algo Verdadeiro, Muito Verdadeiro e Definitivamente Verdadeiro. Não há subescalas nesta medida, apenas uma pontuação total. A escala é de 7-28. Números mais altos = níveis de motivação maiores. A pontuação total é somada. As pontuações abaixo são médias das unidades das sessões 1-2 (T1) e 3-12 (T2). As unidades foram recolhidas durante o inquérito pós-sessão de cada sessão. As sessões 1+2 são combinadas num ponto temporal porque os participantes não usaram auriculares nessas duas sessões. Os participantes usaram os auriculares nas sessões 3-12. As sessões 1+2 são consideradas a linha de base, pois deram-nos uma pontuação de base antes de os participantes colocarem os auriculares. As pontuações abaixo foram calculadas em média para T1 e T2. |
Os participantes tiveram 2 semanas para completar as sessões 1-7, uma 3ª semana para completar as últimas 5 sessões (sessões 8-12), totalizando 12 sessões em 3 semanas. Os pontos temporais 1-7 e 8-12 foram apenas para fins de compensação e não foram pontos de medida de resultados.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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