Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rzeczywistości wirtualnej dla wschodzących dorosłych z ADHD

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua M. Langberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Opracowanie nowatorskiego leczenia rzeczywistości wirtualnej dla wschodzących dorosłych z ADHD

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu programu rzeczywistości wirtualnej na poprawę zdolności młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) do utrzymywania koncentracji podczas odrabiania zadań domowych i nauki. W tym badaniu porównano wpływ używania gogli wirtualnej rzeczywistości z używaniem gogli wirtualnej rzeczywistości, przy jednoczesnym otrzymywaniu informacji zwrotnej na temat poziomu skupienia od grupy kontrolnej. Główne pytanie dotyczy tego, czy uczestnicy wykazują znacząco lepszą koncentrację podczas odrabiania zadań domowych i nauki w wirtualnej rzeczywistości oraz czy praca w środowisku wirtualnej rzeczywistości sprawia im przyjemność i preferuje ją. Koncentrację mierzy się zarówno na podstawie raportu uczestnika, jak i danych dotyczących kliknięć klawiaturą i myszą, aby obiektywnie ocenić wydajność pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT), mające na celu ocenę wykonalności/użyteczności i wstępnych efektów samego środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) (n=15) w porównaniu ze środowiskiem VR + informacja zwrotna na temat skupienia (n=15) oraz Kontrola przejścia VR (n=15). Proponowane mechanizmy działania będą mierzone podczas każdej sesji, włączając dane dotyczące kliknięć klawiaturą i myszą oraz samoocenę koncentracji, wysiłku w odrabianiu zadań domowych i motywacji do odrabiania zadań domowych. Po ukończeniu wstępnej oceny diagnostycznej i potwierdzeniu uprawnień, 45 nowo pojawiających się dorosłych z ADHD (w wieku 18–25 lat) zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup, a następnie otrzyma gogle VR i komputer do użytku w ich akademiku/domu. Przeprowadzona zostanie randomizacja (1:1:1) do trzech warunków. Randomizacja zostanie zablokowana w zależności od statusu leków na ADHD, aby zapewnić równą liczbę uczestników przyjmujących i nieprzyjmujących leków na ADHD w każdej grupie. Faza 3 obejmuje sesję bazową składającą się z 2 sesji, podczas których wszyscy uczestnicy odrabiają zadania domowe i uczą się bez korzystania z gogli VR.

Grupa 1, przejście przez VR: Po ukończeniu bazowych dwóch sesji uczestnicy będą korzystać z zestawu VR w swoim pokoju/domu lub bibliotece 10 razy w ciągu dwóch tygodni (maksymalnie dwa razy dziennie z minimalną 2-godzinną przerwą) przez 1-godzinne sesje za każdym razem. Uczestnik będzie nosił zestaw słuchawkowy, ale nie będzie on używany jak zwykle. Zestaw słuchawkowy będzie działał w trybie „przekazu VR”, co oznacza, że ​​uczestnik będzie mógł widzieć normalne środowisko i laptopa (tj. będzie mógł zobaczyć otaczający go prawdziwy świat, po prostu mając na sobie zestaw słuchawkowy).

Grupa 2, tylko środowisko VR: Po ukończeniu dwóch sesji podstawowych uczestnicy będą używać gogli VR w swoim pokoju/domu lub bibliotece 10 razy w ciągu dwóch tygodni (maksymalnie dwa razy dziennie z minimalną 2-godzinną przerwą) przez 1 godzinę sesje za każdym razem. Podczas kolejnych sesji uczestnik będzie nosił gogle VR i odrabiał zadania domowe w środowisku VR.

Grupa 2, środowisko VR + informacja zwrotna: Po ukończeniu dwóch sesji podstawowych uczestnicy będą używać gogli VR w swoim pokoju/domu lub 10 razy w ciągu dwóch tygodni (maksymalnie dwa razy dziennie z minimalną 2-godzinną przerwą) przez 1 godzinę sesje za każdym razem. Podczas kolejnych sesji uczestnik będzie nosił gogle VR i odrabiał zadania domowe w środowisku VR, otrzymując w czasie rzeczywistym wizualne informacje zwrotne na temat wydajności i skupienia.

Podczas każdej sesji bazowej i sesji VR oceniana jest koncentracja, wysiłek/efektywność i motywacja uczestników, a uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące wykonalności, użyteczności i akceptowalności VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70802
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać kryteria ADHD DSM-5 i mieć od 18 do 25 lat. Biorąc pod uwagę wysoki odsetek chorób współistniejących u studentów z ADHD, uczestnicy, którzy w wywiadzie diagnostycznym spełniają kryteria ODD, zaburzeń lękowych lub depresyjnych, nie są wykluczani. Ponadto uczestnicy muszą mieć średni wynik >2,0 (często lub bardzo często) w wersji Wskaźnika Koncentracji Dorosłych (ACI) przeznaczonej dla konkretnego zadania domowego, co gwarantuje obecność problemu w mechanizmie będącym przedmiotem tego badania. Uczestnik musi potwierdzić, że łącznie co najmniej 5 objawów w domenie nieuwagi ADHD jest obecnie obecnych i upośledzających oraz co najmniej 6 objawów w domenie nieuwagi ADHD jako obecnych i upośledzających w dzieciństwie. Aby wykluczyć warunki wykluczające i/lub ocenić obecność chorób współistniejących, funkcjonowanie psychiczne zostanie ocenione przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM w wersji DSM-5 (SCID-5-RV).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezależnie od tego, czy jest to choroba pierwotna czy nie, współistniejąca obecność kilku innych schorzeń będzie wykluczona. Dotyczy to zaburzeń ze spektrum autyzmu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, nadużywania substancji czynnych i innych schorzeń psychicznych, których leczenie wyklucza udział w badaniu. Do udziału nie kwalifikują się także uczniowie, którzy nie spełniają kryteriów ADHD lub nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Uczniowie, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, nie mogą brać udziału w zajęciach ze względu na korzystanie z technologii VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przejście VR
Uczestnicy w tym stanie noszą ten sam zestaw VR, co uczestnicy drugiej ręki. Jednak widzą bezpośrednio swój laptop i nie są zanurzeni w wirtualnym świecie.
Behawioralne: Zestaw słuchawkowy Meta Quest 3 VR ze słuchawkami redukującymi hałas
Noszenie zestawu słuchawkowego i słuchawek eliminuje wszelkie zewnętrzne zakłócenia dźwiękowe i wizualne. Jedna z grup otrzymuje częste i spójne informacje zwrotne na temat produktywności pracy podobnej do interwencji behawioralnych w przypadku ADHD.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy w tym stanie noszą gogle wirtualnej rzeczywistości. Są zanurzeni w wirtualnym świecie, który wygląda jak kabina z oknami. Siedzą przy biurku i widzą ekran swojego laptopa jako część wirtualnego świata.
Behawioralne: Zestaw słuchawkowy Meta Quest 3 VR ze słuchawkami redukującymi hałas
Noszenie zestawu słuchawkowego i słuchawek eliminuje wszelkie zewnętrzne zakłócenia dźwiękowe i wizualne. Jedna z grup otrzymuje częste i spójne informacje zwrotne na temat produktywności pracy podobnej do interwencji behawioralnych w przypadku ADHD.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość + informacja zwrotna
Uczestnicy w tym stanie noszą gogle wirtualnej rzeczywistości. Są zanurzeni w wirtualnym świecie, który wygląda jak kabina z oknami. Siedzą przy biurku i widzą ekran swojego laptopa jako część wirtualnego świata. Program śledzi dane dotyczące kliknięć klawiaturą i myszą, aby ocenić spójność ich pracy. Światło stopu w środowisku wirtualnym świeci na zielono, gdy pracują stale, i zmienia kolor na czerwony, gdy nie.
Behawioralne: Zestaw słuchawkowy Meta Quest 3 VR ze słuchawkami redukującymi hałas
Noszenie zestawu słuchawkowego i słuchawek eliminuje wszelkie zewnętrzne zakłócenia dźwiękowe i wizualne. Jedna z grup otrzymuje częste i spójne informacje zwrotne na temat produktywności pracy podobnej do interwencji behawioralnych w przypadku ADHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm Obiektywnej Oceny Zadaniowej
Ramy czasowe: Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7 i 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji, co daje 12 sesji w ciągu 3 tygodni.

Procent czasu spędzonego na zadaniu podczas każdej sesji badawczej, wykorzystujący algorytmiczne dane kliknięć myszy i klawiatury z Obiektywnej Oceny Zaangażowania w Zadanie.

W tej miarze nie ma podskal. Poniższe procenty dotyczą sesji 1-2 (T1) oraz 3-12 (T2). Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7 oraz 3. tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co daje łącznie 12 sesji w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom motywacyjnym/wynagrodzenia (płatność po sesjach 1-7 oraz po 8-12) i nie były punktami pomiarowymi wyników. Sesje 1+2 połączono w jeden punkt czasowy, ponieważ uczestnicy nie nosili słuchawek podczas tych dwóch sesji, które uznaliśmy za 'linię bazową', co dało nam podstawowy wynik skupienia przed założeniem słuchawek. Uczestnicy nosili słuchawki podczas sesji 3-12. Poniższe procenty uśredniono dla każdego punktu czasowego. T1 jest średnią procentów z sesji 1+2. T2 jest średnią procentów z sesji 3-12.
Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7 i 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji, co daje 12 sesji w ciągu 3 tygodni.
Indeks Koncentracji w Zadaniach Domowych
Ramy czasowe: Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7, a 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co daje łącznie 12 sesji w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom rekompensaty i nie były punktami pomiarowymi wyników.
Ta miara ocenia, jak skoncentrowani byli uczestnicy podczas odrabiania pracy domowej. Opcje oceny to Nieprawda, Trochę Prawda, Przeważnie Prawda i Zdecydowanie Prawda. W tej mierze nie ma podskal, tylko wynik całkowity. Zakres wynosi 7-28. Wyższe liczby = gorsza koncentracja. Wynik całkowity jest sumowany. Poniższe liczby to średnie jednostek z sesji 1-2 (T1) i 3-12 (T2). Jednostki były zbierane podczas ankiety po każdej sesji. Sesje 1+2 są połączone w jeden punkt czasowy, ponieważ uczestnicy nie nosili zestawów słuchawkowych podczas tych dwóch sesji. Uczestnicy nosili zestawy słuchawkowe podczas sesji 3-12. Sesje 1+2 są traktowane jako punkt wyjściowy, ponieważ dały nam wynik bazowy przed założeniem zestawu słuchawkowego przez uczestników. Poniższe wyniki zostały uśrednione dla T1 (Sesje 1+2) i T2 (Sesje 3-12).
Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7, a 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co daje łącznie 12 sesji w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom rekompensaty i nie były punktami pomiarowymi wyników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Wysiłku w Nauce Domowej
Ramy czasowe: Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7, a 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co równa się 12 sesjom w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom rekompensaty i nie były punktami pomiarowymi wyników.
Wskaźnik Wysiłku w Pracy Domowej ocenia, ile wysiłku uczestnicy byli w stanie włożyć w wykonanie swoich zadań domowych. Opcje oceny to: Nieprawda, Raczej Nieprawda, Raczej Prawda i Zdecydowanie Prawda. W tej skali nie ma podskal, tylko łączny wynik. Zakres wynosi 7-28. Wyższe liczby = wyższy poziom wysiłku. Łączny wynik jest sumowany. Poniższe wyniki są średnimi jednostek z sesji 1-2 (T1) i 3-12 (T2). Jednostki były zbierane podczas ankiety po każdej sesji. Sesje 1+2 są połączone w jeden punkt czasowy, ponieważ uczestnicy nie nosili zestawów słuchawkowych w tych dwóch sesjach. Uczestnicy nosili zestawy słuchawkowe w sesjach 3-12. Sesje 1+2 są uważane za linię bazową, ponieważ dały nam wynik bazowy przed założeniem zestawu słuchawkowego przez uczestników. Poniższe wyniki są uśrednione dla T1 i T2.
Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7, a 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co równa się 12 sesjom w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom rekompensaty i nie były punktami pomiarowymi wyników.
Wskaźnik Motywacji do Pracy Domowej
Ramy czasowe: Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7, 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co równa się 12 sesjom w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom rekompensaty i nie były punktami pomiarowymi wyników.

Indeks Motywacji do Zadania Domowego mierzy, jak zmotywowani byli uczestnicy podczas odrabiania zadań domowych. Opcje oceny to: Nieprawda, Raczej Prawda, Prawie Całkowicie Prawda i Zdecydowanie Prawda. W tej miarze nie ma podskal, tylko wynik całkowity. Zakres wynosi 7-28. Wyższe liczby = wyższy poziom motywacji. Wynik całkowity jest sumowany.

Poniższe wyniki są średnimi jednostek z sesji 1-2 (T1) i 3-12 (T2). Jednostki były zbierane podczas ankiety po każdej sesji. Sesje 1+2 są połączone dla punktu czasowego, ponieważ uczestnicy nie nosili zestawów słuchawkowych podczas tych dwóch sesji. Uczestnicy nosili zestawy słuchawkowe podczas sesji 3-12. Sesje 1+2 są uważane za linię bazową, ponieważ dały nam wynik wyjściowy przed założeniem zestawu słuchawkowego przez uczestników. Poniższe wyniki zostały uśrednione dla T1 i T2.
Uczestnicy mieli 2 tygodnie na ukończenie sesji 1-7, 3 tydzień na ukończenie ostatnich 5 sesji (sesje 8-12), co równa się 12 sesjom w ciągu 3 tygodni. Punkty czasowe 1-7 i 8-12 służyły wyłącznie celom rekompensaty i nie były punktami pomiarowymi wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2023001005
  • R61MH131632-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych można wykorzystać do wielu analiz wtórnych. Udostępniane będą indywidualne dane na poziomie przedmiotu i dane na poziomie pozycji. Przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak aby były zgodne z ustawą HIPAA. Po zdeponowaniu w otwartej bazie danych dane będą dostępne dla szerszej społeczności naukowej zgodnie z warunkami poszczególnych baz danych. Dane będą wówczas w pełni dostępne do analiz wtórnych, eksploracji danych oraz do ułatwienia odkrywania poprzez połączenie naszych danych z danymi innych ośrodków/badaczy na potrzeby analiz na dużą skalę. Ponieważ będziemy korzystać z umowy NDA, w tym repozytorium obowiązują zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z polityką udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami. Archiwum danych NIMH (NDA) będzie głównym repozytorium danych dla niniejszego wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane analizowane/eksperymentalne związane z głównymi celami badania zostaną przekazane po zaakceptowaniu publikacji na temat danych lub zakończeniu okresu realizacji projektu i udostępnione po publikacji lub rok po zakończeniu okresu realizacji projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w obu przypadkach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy Meta Quest 3 VR ze słuchawkami redukującymi hałas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj