Traitement de réalité virtuelle pour les adultes émergents atteints de TDAH
Développement d'un nouveau traitement de réalité virtuelle pour les adultes émergents atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer la faisabilité/utilisabilité et les effets préliminaires d'un environnement de réalité virtuelle (VR) seul (n = 15) par rapport à un environnement VR + retour sur la concentration (n = 15) et à un Contrôle de passthrough VR (n = 15). Les mécanismes d'action proposés seront mesurés à chaque session, y compris les données sur les clics du clavier et de la souris ainsi que les auto-évaluations de la concentration, de l'effort pour les devoirs et de la motivation aux devoirs. Après avoir terminé l'évaluation diagnostique initiale et confirmé l'éligibilité, 45 adultes émergents atteints de TDAH (âgés de 18 à 25 ans) seront randomisés dans 1 des 3 groupes, puis recevront un casque VR et un ordinateur à utiliser dans leur dortoir/maison. La randomisation sera effectuée (1:1:1) selon les trois conditions. La randomisation sera bloquée sur le statut des médicaments contre le TDAH pour garantir un nombre égal de participants prenant et ne prenant pas de médicaments contre le TDAH dans chaque groupe. La phase 3 comprend une base de référence de 2 séances au cours de laquelle tous les participants font leurs devoirs et étudient sans utiliser le casque VR.
Groupe 1, relais VR : après avoir terminé les deux sessions de référence, les participants utiliseront le casque VR dans leur chambre/maison ou à la bibliothèque 10 fois sur deux semaines (maximum deux fois par jour avec une pause minimale de 2 heures) pendant des sessions d'une heure. chaque fois. Le participant portera le casque, mais celui-ci ne sera pas utilisé comme d'habitude. Le casque sera en mode « VR passthrough », ce qui signifie que le participant verra à travers l'environnement normal et l'ordinateur portable (c'est-à-dire qu'il pourra voir le monde réel qui l'entoure, simplement en portant un casque).
Groupe 2, environnement VR uniquement : après avoir terminé les deux sessions de base, les participants utiliseront le casque VR dans leur chambre/maison ou à la bibliothèque 10 fois sur deux semaines (maximum deux fois par jour avec une pause minimale de 2 heures) pendant 1 heure. séances à chaque fois. Pour les sessions suivantes, le participant portera le casque VR et fera ses devoirs dans l'environnement VR.
Groupe 2, environnement VR + feedback : après avoir terminé les deux sessions de base, les participants utiliseront le casque VR dans leur chambre/maison ou 10 fois sur deux semaines (maximum deux fois par jour avec une pause minimale de 2 heures) pendant 1 heure. séances à chaque fois. Pour les sessions suivantes, le participant portera le casque VR et fera ses devoirs dans l'environnement VR tout en recevant un retour visuel en temps réel sur les performances et la concentration.
La concentration, l'effort/l'efficacité et la motivation des participants sont évalués à chaque session de référence et de réalité virtuelle, et les participants répondent aux questions sur la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité de la réalité virtuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70802
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus, les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le TDAH et être âgés de 18 à 25 ans. Compte tenu des taux élevés de comorbidités chez les étudiants atteints de TDAH, les participants qui répondent aux critères d'impair, d'anxiété ou de troubles dépressifs lors de l'entretien diagnostique ne sont pas exclus. De plus, les participants doivent avoir un score moyen d'élément> 2,0 (souvent ou très souvent) sur la version spécifique aux tâches de devoirs de l'indice de concentration adulte (ACI), garantissant la présence d'un problème dans le mécanisme ciblé dans cette étude. Le participant doit approuver un total d'au moins 5 symptômes du domaine de l'inattention du TDAH comme étant actuellement présents et affaiblissants et au moins 6 symptômes du domaine de l'inattention du TDAH comme étant présents et affaiblissants pendant l'enfance. Pour exclure les conditions d'exclusion et/ou évaluer la présence de conditions comorbides, le fonctionnement psychologique sera évalué à l'aide de la version DSM-5 de l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID-5-RV).
Critère d'exclusion:
- Qu'elle soit primaire ou non, la présence comorbide de plusieurs autres affections sera exclusive. Cela inclut les troubles du spectre autistique, le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel-compulsif, l'abus de substances actives et d'autres troubles psychiatriques dont le traitement exclut la participation à l'étude. Les étudiants qui ne répondent pas aux critères du TDAH ou qui ne font pas partie de la tranche d’âge spécifiée ne sont pas non plus éligibles pour participer. Les étudiants ayant des antécédents de convulsions ne sont pas éligibles pour participer étant donné l’utilisation de la réalité virtuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Passage VR
Les participants dans cette condition portent le même casque VR que les participants dans les autres bras.
Cependant, ils voient directement à travers leur ordinateur portable et ne sont pas plongés dans le monde virtuel.
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Le port du casque et des écouteurs supprime toutes les distractions audio et visuelles extérieures.
L'un des groupes reçoit des commentaires fréquents et cohérents sur la productivité au travail, similaires aux interventions comportementales pour le TDAH.
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants dans cette condition portent le casque de réalité virtuelle.
Ils sont plongés dans un monde virtuel qui ressemble à une cabine avec des fenêtres.
Ils sont assis à un bureau et peuvent voir l’écran de leur ordinateur portable comme faisant partie du monde virtuel.
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Le port du casque et des écouteurs supprime toutes les distractions audio et visuelles extérieures.
L'un des groupes reçoit des commentaires fréquents et cohérents sur la productivité au travail, similaires aux interventions comportementales pour le TDAH.
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Expérimental: Réalité Virtuelle + Commentaires
Les participants dans cette condition portent le casque de réalité virtuelle.
Ils sont plongés dans un monde virtuel qui ressemble à une cabine avec des fenêtres.
Ils sont assis à un bureau et peuvent voir l’écran de leur ordinateur portable comme faisant partie du monde virtuel.
Le programme suit les données de clics de leur clavier et de leur souris pour évaluer leur cohérence de travail.
Un feu rouge dans l'environnement virtuel est vert lorsqu'ils fonctionnent de manière cohérente et devient rouge dans le cas contraire.
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Le port du casque et des écouteurs supprime toutes les distractions audio et visuelles extérieures.
L'un des groupes reçoit des commentaires fréquents et cohérents sur la productivité au travail, similaires aux interventions comportementales pour le TDAH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithme d'évaluation des objectifs en cours de réalisation
Délai: Les participants disposaient de 2 semaines pour effectuer les sessions 1 à 7 et d'une 3ème semaine pour effectuer les 5 dernières sessions, soit 12 sessions en 3 semaines.
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Pourcentage de temps consacré à la tâche pendant chaque session d'étude utilisant les données algorithmiques de clics de souris et de clavier de l'évaluation objective du temps de travail. Il n'y a pas de sous-échelles dans cette mesure. Les pourcentages ci-dessous concernent les sessions 1-2 (T1) et 3-12 (T2). Les participants avaient 2 semaines pour terminer les sessions 1-7 et une 3ème semaine pour terminer les 5 dernières sessions (sessions 8-12), soit 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 étaient uniquement à des fins de compensation/motivation (paiement après les sessions 1-7 et après 8-12) et n'étaient pas des points de mesure des résultats. Les sessions 1+2 sont combinées pour un point temporel car les participants ne portaient pas de casque pour ces deux sessions, que nous avons considérées comme 'de référence', nous donnant un score de concentration de base avant que les participants ne mettent un casque. Les participants ont porté les casques pour les sessions 3-12. Les pourcentages ci-dessous ont été moyennés pour chaque point temporel. T1 est une moyenne des pourcentages des sessions 1+2. T2 est une moyenne des pourcentages des sessions 3-12. |
Les participants disposaient de 2 semaines pour effectuer les sessions 1 à 7 et d'une 3ème semaine pour effectuer les 5 dernières sessions, soit 12 sessions en 3 semaines.
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Indice de Concentration des Devoirs
Délai: Les participants avaient 2 semaines pour terminer les sessions 1 à 7, une 3e semaine pour terminer les 5 dernières sessions (sessions 8 à 12), soit 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 n'étaient que pour des fins de compensation et ne constituaient pas des points de mesure des résultats.
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Cette mesure évalue la concentration des participants pendant qu'ils faisaient leurs devoirs. Les options de notation sont Pas Vrai, Plutôt Vrai, Assez Vrai et Tout à Fait Vrai.
Il n'y a pas de sous-échelles dans cette mesure, seulement un score total.
La plage est de 7 à 28.
Les chiffres plus élevés = une concentration moins bonne.
Le score total est additionné.
Les chiffres ci-dessous sont des moyennes des unités des sessions 1-2 (T1) et 3-12 (T2). Les unités ont été collectées lors du questionnaire post-session de chaque session.
Les sessions 1+2 sont combinées pour un point temporel car les participants ne portaient pas de casques pour ces deux sessions.
Les participants ont porté les casques pour les sessions 3-12.
Les sessions 1+2 sont considérées comme la ligne de base car elles nous ont donné un score de référence avant que les participants ne mettent un casque.
Les scores ci-dessous ont été moyennés pour T1 (Sessions 1+2) et T2 (Sessions 3-12).
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Les participants avaient 2 semaines pour terminer les sessions 1 à 7, une 3e semaine pour terminer les 5 dernières sessions (sessions 8 à 12), soit 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 n'étaient que pour des fins de compensation et ne constituaient pas des points de mesure des résultats.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'Effort des Devoirs
Délai: Les participants disposaient de 2 semaines pour réaliser les sessions 1 à 7, d'une 3e semaine pour réaliser les 5 dernières sessions (sessions 8 à 12), soit 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 étaient uniquement à des fins de compensation et ne constituaient pas des points de mesure des résultats.
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L'indice d'effort des devoirs examine l'effort que les participants ont pu fournir pour réaliser leurs devoirs. Les options de notation sont Pas vrai, Plutôt vrai, Assez vrai et Tout à fait vrai.
Il n'y a pas de sous-échelles dans cette mesure, seulement un score total.
La plage est de 7 à 28.
Les chiffres plus élevés = des niveaux d'effort plus importants.
Le score total est additionné.
Les scores ci-dessous sont des moyennes des unités des sessions 1-2 (T1) et 3-12 (T2). Les unités ont été collectées lors de l'enquête post-session de chaque session.
Les sessions 1 et 2 sont combinées pour un point temporel car les participants n'ont pas porté de casques pour ces deux sessions.
Les participants ont porté les casques pour les sessions 3 à 12.
Les sessions 1 et 2 sont considérées comme la ligne de base car elles nous ont donné un score de référence avant que les participants ne mettent un casque.
Les scores ci-dessous sont moyennés pour T1 et T2.
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Les participants disposaient de 2 semaines pour réaliser les sessions 1 à 7, d'une 3e semaine pour réaliser les 5 dernières sessions (sessions 8 à 12), soit 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 étaient uniquement à des fins de compensation et ne constituaient pas des points de mesure des résultats.
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Indice de Motivation pour les Devoirs
Délai: Les participants avaient 2 semaines pour compléter les sessions 1 à 7, une 3e semaine pour compléter les 5 dernières sessions (sessions 8 à 12), ce qui équivaut à 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 étaient uniquement à des fins de compensation et ne constituaient pas des points de mesure des résultats.
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L'Indice de Motivation pour les Devoirs mesure à quel point les participants étaient motivés lors de la réalisation de leurs devoirs. Les options d'évaluation sont Pas Vrai, Plutôt Vrai, Assez Vrai et Tout à Fait Vrai. Il n'y a pas de sous-échelles dans cette mesure, seulement un score total. L'intervalle est de 7 à 28. Des chiffres plus élevés = des niveaux de motivation plus élevés. Le score total est additionné. Les scores ci-dessous sont des moyennes des unités des sessions 1-2 (T1) et 3-12 (T2). Les unités ont été collectées lors de l'enquête post-session de chaque session. Les sessions 1 et 2 sont combinées pour un point temporel car les participants n'ont pas porté de casques pour ces deux sessions. Les participants ont porté les casques pour les sessions 3 à 12. Les sessions 1 et 2 sont considérées comme la ligne de base car elles nous ont donné un score de référence avant que les participants ne mettent un casque. Les scores ci-dessous ont été moyennés pour T1 et T2. |
Les participants avaient 2 semaines pour compléter les sessions 1 à 7, une 3e semaine pour compléter les 5 dernières sessions (sessions 8 à 12), ce qui équivaut à 12 sessions en 3 semaines. Les points temporels 1-7 et 8-12 étaient uniquement à des fins de compensation et ne constituaient pas des points de mesure des résultats.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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