Virtual-Reality-Behandlung für aufstrebende Erwachsene mit ADHS
Entwicklung einer neuartigen Virtual-Reality-Behandlung für aufstrebende Erwachsene mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um einen Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle (RCT), um die Machbarkeit/Benutzerfreundlichkeit und die vorläufigen Auswirkungen einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) allein (n=15) im Vergleich zu einer VR-Umgebung + Feedback zum Fokus (n=15) und zu a zu bewerten VR-Passthrough-Kontrolle (n=15). Vorgeschlagene Wirkmechanismen werden in jeder Sitzung gemessen, einschließlich Daten zu Tastatur- und Mausklicks sowie Selbsteinschätzungen der Konzentration, des Hausaufgabenaufwands und der Hausaufgabenmotivation. Nach Abschluss der ersten diagnostischen Bewertung und Bestätigung der Eignung werden 45 aufstrebende Erwachsene mit ADHS (im Alter von 18 bis 25 Jahren) randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und dann mit einem VR-Headset und einem Computer zur Verwendung in ihrem Wohnheim/zu Hause ausgestattet. Die Randomisierung erfolgt (1:1:1) auf die drei Bedingungen. Die Randomisierung wird hinsichtlich des ADHS-Medikamentenstatus blockiert, um sicherzustellen, dass in jeder Gruppe gleich viele Teilnehmer ADHS-Medikamente einnehmen und nicht einnehmen. Phase 3 umfasst eine zweistündige Basissitzung, in der alle Teilnehmer ihre Hausaufgaben erledigen und lernen, ohne das VR-Headset zu verwenden.
Gruppe 1, VR-Passthrough: Nach Abschluss der zwei Basissitzungen verwenden die Teilnehmer das VR-Headset in ihrem Zimmer/zu Hause oder in der Bibliothek zehnmal über einen Zeitraum von zwei Wochen (maximal zweimal täglich mit einer Pause von mindestens 2 Stunden) für einstündige Sitzungen jedes Mal. Der Teilnehmer trägt das Headset, nutzt es jedoch nicht wie gewohnt. Das Headset befindet sich im „VR-Passthrough“-Modus, was bedeutet, dass der Teilnehmer die normale Umgebung und den Laptop durchschauen kann (d. h. er kann die reale Welt um sich herum sehen, wenn er nur ein Headset trägt).
Gruppe 2, nur VR-Umgebung: Nach Abschluss der beiden Basissitzungen verwenden die Teilnehmer das VR-Headset in ihrem Zimmer/zu Hause oder in der Bibliothek zehnmal über zwei Wochen (maximal zweimal täglich mit einer Pause von mindestens 2 Stunden) für 1 Stunde Sitzungen jedes Mal. Für die folgenden Sitzungen trägt der Teilnehmer das VR-Headset und erledigt Hausaufgaben in der VR-Umgebung.
Gruppe 2, VR-Umgebung + Feedback: Nach Abschluss der beiden Basissitzungen verwenden die Teilnehmer das VR-Headset in ihrem Zimmer/zu Hause oder zehnmal über zwei Wochen (maximal zweimal täglich mit einer Pause von mindestens 2 Stunden) für 1 Stunde Sitzungen jedes Mal. In den folgenden Sitzungen trägt der Teilnehmer das VR-Headset und erledigt Hausaufgaben in der VR-Umgebung, während er in Echtzeit visuelles Feedback zu Leistung und Konzentration erhält.
Die Konzentration, Anstrengung/Effizienz und Motivation der Teilnehmer werden bei jeder Baseline- und VR-Sitzung bewertet und die Teilnehmer beantworten Fragen zur VR-Machbarkeit, Nutzbarkeit und Akzeptanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70802
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer die DSM-5-Kriterien für ADHS erfüllen und zwischen 18 und 25 Jahre alt sein. Angesichts der hohen Komorbiditätsrate bei College-Studenten mit ADHS werden Teilnehmer, die im Diagnosegespräch die Kriterien für seltsame Störungen, Angstzustände oder depressive Störungen erfüllen, nicht ausgeschlossen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der hausaufgabenspezifischen Version des Adult Concentration Index (ACI) einen Item-Mittelwert von >2,0 (häufig oder sehr oft) aufweisen, um sicherzustellen, dass ein Problem im Mechanismus vorliegt, auf den in dieser Studie abgezielt wird. Der Teilnehmer muss insgesamt mindestens 5 Symptome im Bereich ADHS-Unaufmerksamkeit als aktuell vorhanden und beeinträchtigend bestätigen und mindestens 6 Symptome im Bereich ADHS-Unaufmerksamkeit als im Kindesalter vorhanden und beeinträchtigend angeben. Um Ausschlussbedingungen auszuschließen und/oder das Vorliegen komorbider Erkrankungen festzustellen, wird die psychologische Funktionsfähigkeit mithilfe der DSM-5-Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen (SCID-5-RV) beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Ob primär oder nicht, das komorbide Vorliegen mehrerer anderer Erkrankungen ist ausschließend. Dazu gehören Autismus-Spektrum-Störungen, bipolare Störungen, Zwangsstörungen, Wirkstoffmissbrauch und andere psychiatrische Erkrankungen, deren Behandlung eine Teilnahme an der Studie ausschließt. Auch Studierende, die die Kriterien für ADHS nicht erfüllen oder sich nicht in der angegebenen Altersgruppe befinden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Studierende mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sind aufgrund der Nutzung von VR nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VR-Passthrough
Teilnehmer in dieser Erkrankung tragen das gleiche VR-Headset wie Teilnehmer in den anderen Armen.
Allerdings blicken sie direkt auf ihren Laptop und tauchen nicht in die virtuelle Welt ein.
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Durch das Tragen des Headsets und der Kopfhörer werden alle akustischen und visuellen Ablenkungen von außen beseitigt.
Eine der Gruppen erhält häufiges und konsistentes Feedback zur Arbeitsproduktivität, ähnlich wie bei Verhaltensinterventionen bei ADHS.
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Experimental: Virtuelle Realität
Teilnehmer in dieser Erkrankung tragen das Virtual-Reality-Headset.
Sie tauchen in eine virtuelle Welt ein, die wie ein Kabinenzimmer mit Fenstern aussieht.
Sie sitzen an einem Schreibtisch und können ihren Laptop-Bildschirm als Teil der virtuellen Welt sehen.
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Durch das Tragen des Headsets und der Kopfhörer werden alle akustischen und visuellen Ablenkungen von außen beseitigt.
Eine der Gruppen erhält häufiges und konsistentes Feedback zur Arbeitsproduktivität, ähnlich wie bei Verhaltensinterventionen bei ADHS.
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Experimental: Virtuelle Realität + Feedback
Teilnehmer in dieser Erkrankung tragen das Virtual-Reality-Headset.
Sie tauchen in eine virtuelle Welt ein, die wie ein Kabinenzimmer mit Fenstern aussieht.
Sie sitzen an einem Schreibtisch und können ihren Laptop-Bildschirm als Teil der virtuellen Welt sehen.
Das Programm verfolgt ihre Tastatur- und Mausklickdaten, um zu beurteilen, wie konsistent sie arbeiten.
Eine Ampel in der virtuellen Umgebung ist grün, wenn kontinuierlich gearbeitet wird, und wird rot, wenn dies nicht der Fall ist.
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Durch das Tragen des Headsets und der Kopfhörer werden alle akustischen und visuellen Ablenkungen von außen beseitigt.
Eine der Gruppen erhält häufiges und konsistentes Feedback zur Arbeitsproduktivität, ähnlich wie bei Verhaltensinterventionen bei ADHS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Algorithmus zur objektiven Bewertung der Aufgabenerfüllung
Zeitfenster: Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1–7 abzuschließen, und eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen abzuschließen, was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht.
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Prozentsatz der Zeit, die während jeder Studiensitzung mit der objektiven On-Task-Bewertung algorithmischer Maus- und Tastaturklickdaten aufgabenbezogen verbracht wurde. Dieses Maß enthält keine Subskalen. Die unten angegebenen Prozentsätze beziehen sich auf die Sitzungen 1-2 (T1) und 3-12 (T2). Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1-7 zu absolvieren, und eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8-12) zu beenden, was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1-7 und 8-12 dienten ausschließlich Vergütungs-/Motivationszwecken (Zahlung nach Sitzungen 1-7 und nach 8-12) und waren keine Ergebnis-Messzeitpunkte. Sitzungen 1+2 wurden für einen Zeitpunkt kombiniert, da die Teilnehmer in diesen beiden Sitzungen keine Headsets trugen, die wir als 'Baseline' betrachteten, um einen Basis-Fokuswert zu erhalten, bevor die Teilnehmer ein Headset aufsetzten. Die Teilnehmer trugen die Headsets für die Sitzungen 3-12. Die unten angegebenen Prozentsätze wurden für jeden Zeitpunkt gemittelt. T1 ist ein Durchschnitt der Prozentsätze von Sitzung 1+2. T2 ist ein Durchschnitt der Prozentsätze von Sitzung 3-12. |
Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1–7 abzuschließen, und eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen abzuschließen, was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht.
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Hausaufgaben-Konzentrationsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1-7 abzuschließen, eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8-12) abzuschließen, was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1-7 und 8-12 dienten ausschließlich Vergütungszwecken und waren keine Endpunktmessungen.
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Diese Maßnahme untersucht, wie konzentriert die Teilnehmer bei der Erledigung ihrer Hausaufgaben waren. Die Bewertungsoptionen sind Nicht zutreffend, Einigermaßen zutreffend, Ziemlich zutreffend und Auf jeden Fall zutreffend.
Es gibt keine Subskalen in dieser Maßnahme, nur eine Gesamtpunktzahl.
Der Bereich liegt bei 7-28.
Höhere # = schlechtere Konzentration.
Die Gesamtpunktzahl wird summiert.
Die untenstehenden Zahlen sind Durchschnittswerte der Einheiten aus den Sitzungen 1-2 (T1) und 3-12 (T2). Die Einheiten wurden während der Nachbefragung jeder Sitzung gesammelt.
Sitzungen 1+2 sind für einen Zeitpunkt kombiniert, da die Teilnehmer in diesen beiden Sitzungen keine Headsets trugen.
Die Teilnehmer trugen die Headsets für die Sitzungen 3-12.
Sitzungen 1+2 gelten als Baseline, da sie uns einen Ausgangswert lieferten, bevor die Teilnehmer ein Headset aufsetzten.
Die untenstehenden Werte wurden für T1 (Sitzungen 1+2) und T2 (Sitzungen 3-12) gemittelt.
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Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1-7 abzuschließen, eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8-12) abzuschließen, was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1-7 und 8-12 dienten ausschließlich Vergütungszwecken und waren keine Endpunktmessungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hausaufgaben-Bemühungsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1–7 zu absolvieren, und eine 3. Woche für die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8–12), was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1–7 und 8–12 dienten ausschließlich Vergütungszwecken und waren keine Ergebnismesspunkte.
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Der Homework Effort Index untersucht, wie viel Aufwand die Teilnehmer bei der Erledigung ihrer Hausaufgaben aufbringen konnten. Die Bewertungsoptionen sind Nicht wahr, Einigermaßen wahr, Ziemlich wahr und Absolut wahr.
Es gibt keine Subskalen in diesem Maß, nur eine Gesamtpunktzahl.
Der Bereich liegt bei 7-28.
Höhere Zahlen = höhere Aufwandsniveaus.
Die Gesamtpunktzahl wird summiert.
Die unten angegebenen Werte sind Durchschnittswerte der Einheiten aus den Sitzungen 1-2 (T1) und 3-12 (T2). Die Einheiten wurden während der Nachbefragung jeder Sitzung erfasst.
Die Sitzungen 1+2 sind für einen Zeitpunkt kombiniert, da die Teilnehmer in diesen beiden Sitzungen keine Headsets trugen.
Die Teilnehmer trugen die Headsets für die Sitzungen 3-12.
Die Sitzungen 1+2 gelten als Basislinie, da sie uns einen Basiswert lieferten, bevor die Teilnehmer ein Headset aufsetzten.
Die unten angegebenen Werte sind für T1 und T2 gemittelt.
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Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1–7 zu absolvieren, und eine 3. Woche für die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8–12), was insgesamt 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1–7 und 8–12 dienten ausschließlich Vergütungszwecken und waren keine Ergebnismesspunkte.
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Hausaufgaben-Motivationsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1-7 zu absolvieren, und eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8-12) zu absolvieren, was 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1-7 und 8-12 dienten ausschließlich Vergütungszwecken und waren keine Ergebnis-Messpunkte.
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Der Hausaufgaben-Motivationsindex misst, wie motiviert die Teilnehmer bei der Erledigung ihrer Hausaufgaben waren. Die Bewertungsoptionen lauten: Nicht zutreffend, Einigermaßen zutreffend, Ziemlich zutreffend und Definitiv zutreffend. Dieses Maß enthält keine Subskalen, nur einen Gesamtwert. Der Bereich liegt bei 7-28. Höhere Zahlen = höhere Motivationsniveaus. Der Gesamtwert wird summiert. Die unten angegebenen Werte sind Durchschnittswerte der Einheiten aus den Sitzungen 1-2 (T1) und 3-12 (T2). Die Einheiten wurden während der Nachbefragung jeder Sitzung erfasst. Die Sitzungen 1+2 werden zu einem Zeitpunkt zusammengefasst, da die Teilnehmer in diesen beiden Sitzungen keine Headsets trugen. Die Teilnehmer trugen die Headsets für die Sitzungen 3-12. Die Sitzungen 1+2 gelten als Basislinie, da sie uns einen Basiswert lieferten, bevor die Teilnehmer ein Headset aufsetzten. Die unten angegebenen Werte wurden für T1 und T2 gemittelt. |
Die Teilnehmer hatten 2 Wochen Zeit, um die Sitzungen 1-7 zu absolvieren, und eine 3. Woche, um die letzten 5 Sitzungen (Sitzungen 8-12) zu absolvieren, was 12 Sitzungen innerhalb von 3 Wochen entspricht. Die Zeitpunkte 1-7 und 8-12 dienten ausschließlich Vergütungszwecken und waren keine Ergebnis-Messpunkte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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