Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-behandling for nye voksne med ADHD

11. december 2025 opdateret af: Joshua M. Langberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Udvikling af en ny Virtual Reality-behandling til nye voksne med ADHD

Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg er at teste virkningen af ​​et virtual reality-program til at forbedre evnen hos nye voksne (18-25 år) med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) til at forblive fokuseret, mens de udfører lektier og studerer. Denne undersøgelse sammenligner virkningen af ​​at bruge et virtual reality-headset med at bruge et virtual reality-headset, mens det også modtager feedback om niveauer af fokus til en kontrolgruppe. Hovedspørgsmålet er, om deltagerne viser væsentligt forbedret koncentration, mens de udfører lektier og studerer i virtual reality, og om de nyder og foretrækker at arbejde i et virtual reality-miljø. Koncentration måles både gennem deltagerrapport og også ved hjælp af tastatur- og museklikdata til at vurdere arbejdsproduktiviteten objektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) for at vurdere gennemførligheden/brugbarheden og de foreløbige effekter af et virtual reality-miljø (VR) alene (n=15) sammenlignet med VR-miljø + feedback om fokus (n=15) og til en VR-gennemløbskontrol (n=15). Foreslåede virkningsmekanismer vil blive målt hver session, inklusive data om tastatur- og museklik plus selvvurderinger af koncentration, lektieindsats og lektiemotivation. Efter at have gennemført den indledende diagnostiske evaluering og bekræftet berettigelse, vil 45 nye voksne med ADHD (i alderen 18-25) blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper og derefter forsynet med et VR-headset og computer til brug i deres sovesal/hjem. Randomisering vil blive udført (1:1:1) til de tre betingelser. Randomisering vil blive blokeret på ADHD-medicinstatus for at sikre et lige antal deltagere, der tager og ikke tager ADHD-medicin i hver gruppe. Fase 3 inkluderer en 2-sessions baseline, hvor alle deltagere udfører lektier og studerer uden at bruge VR-headsettet.

Gruppe 1, VR-passthrough: Efter at have gennemført to sessions-baseline, vil deltagerne bruge VR-headsettet i deres værelse/hjem eller biblioteket 10 gange over to uger (maks. to gange om dagen med en minimum 2-timers pause) i 1-timers sessioner hver gang. Deltageren vil bære headsettet, men det vil ikke blive brugt som normalt. Headsettet vil være i "VR passthrough"-tilstand, hvilket betyder, at deltageren vil se igennem til det normale miljø og den bærbare computer (dvs. de kan se den virkelige verden omkring sig, bare iført et headset).

Gruppe 2, kun VR-miljø: Efter at have gennemført to sessions-baseline, vil deltagerne bruge VR-headsettet i deres værelse/hjem eller biblioteket 10 gange over to uger (maks. to gange om dagen med en minimums 2-timers pause) i 1 time sessioner hver gang. Til de følgende sessioner vil deltageren bære VR-headsettet og engagere sig i lektier i VR-miljøet.

Gruppe 2, VR-miljø + feedback: Efter at have gennemført to sessions-baseline, vil deltagerne bruge VR-headsettet i deres værelse/hjem eller de 10 gange over to uger (maks. to gange om dagen med en minimums 2-timers pause) i 1 time sessioner hver gang. Til de følgende sessioner vil deltageren bære VR-headsettet og engagere sig i lektier i VR-miljøet, mens han modtager visuel feedback i realtid om ydeevne og fokus.

Deltagernes koncentration, indsats/effektivitet og motivation vurderes hver baseline og VR-session, og deltagerne besvarer spørgsmål om VR-gennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70802
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet skal deltagerne opfylde DSM-5-kriterierne for ADHD og være mellem 18 og 25 år. På grund af høje forekomster af komorbiditet hos universitetsstuderende med ADHD, er deltagere, der opfylder kriterierne for ODD, angst eller depressive lidelser i den diagnostiske samtale, ikke udelukket. Derudover skal deltagerne have en gennemsnitsscore på >2,0 (ofte eller meget ofte) på den lektieopgavespecifikke version af Adult Concentration Index (ACI), hvilket sikrer tilstedeværelsen af ​​et problem i den mekanisme, der er målrettet mod i denne undersøgelse. Deltageren skal godkende i alt mindst 5 symptomer i ADHD-uopmærksomhedsdomænet som aktuelt tilstede og svækkende og mindst 6 symptomer i ADHD-uopmærksomhedsdomænet som tilstede og svækkede i barndommen. For at udelukke ekskluderende tilstande og/eller for at vurdere tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande, vil psykologisk funktion blive vurderet ved hjælp af DSM-5-versionen af ​​Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5-RV)

Ekskluderingskriterier:

  • Uanset om det er primært eller ej, vil den komorbide tilstedeværelse af flere andre tilstande være ekskluderende. Dette omfatter autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, misbrug af aktive stoffer og andre psykiatriske tilstande, hvis behandling udelukker deltagelse i undersøgelsen. Elever, der ikke opfylder kriterierne for ADHD, eller som ikke er i den angivne aldersgruppe, er heller ikke berettiget til at deltage. Studerende med en historie med anfald er ikke berettiget til at deltage i betragtning af brugen af ​​VR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VR Passthrough
Deltagere i denne tilstand bærer det samme VR-headset som deltagere i de andre arme. Men de ser direkte igennem til deres bærbare computer og er ikke opslugt af den virtuelle verden.
Adfærdsmæssigt: Meta Quest 3 VR Headset med støjreducerende hovedtelefoner
Når du bærer headsettet og hovedtelefonerne, fjernes alle eksterne lyd- og visuelle forstyrrelser. En af grupperne modtager hyppig og konsekvent feedback om arbejdsproduktivitet svarende til adfærdsmæssige interventioner for ADHD.
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagere i denne tilstand bærer virtual reality-headsettet. De er opslugt i en virtuel verden, der ligner et kabinerum med vinduer. De sidder ved et skrivebord og kan se deres bærbare computerskærm som en del af den virtuelle verden.
Adfærdsmæssigt: Meta Quest 3 VR Headset med støjreducerende hovedtelefoner
Når du bærer headsettet og hovedtelefonerne, fjernes alle eksterne lyd- og visuelle forstyrrelser. En af grupperne modtager hyppig og konsekvent feedback om arbejdsproduktivitet svarende til adfærdsmæssige interventioner for ADHD.
Eksperimentel: Virtual Reality + Feedback
Deltagere i denne tilstand bærer virtual reality-headsettet. De er opslugt i en virtuel verden, der ligner et kabinerum med vinduer. De sidder ved et skrivebord og kan se deres bærbare computerskærm som en del af den virtuelle verden. Programmet sporer deres tastatur- og museklikdata for at vurdere, hvor konsekvent de arbejder. Et stoplys i det virtuelle miljø er grønt, når de arbejder konsekvent, og bliver rødt, når det ikke er tilfældet.
Adfærdsmæssigt: Meta Quest 3 VR Headset med støjreducerende hovedtelefoner
Når du bærer headsettet og hovedtelefonerne, fjernes alle eksterne lyd- og visuelle forstyrrelser. En af grupperne modtager hyppig og konsekvent feedback om arbejdsproduktivitet svarende til adfærdsmæssige interventioner for ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme til vurdering af objektiv opgavefokus
Tidsramme: Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7 og en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner, hvilket svarer til 12 sessioner på 3 uger.

Procentdel af tid på opgaven under hver studiesession ved brug af Objective On-Task Assessments algoritmiske mus- og tastaturklikdata.

Der er ingen underskalaer i denne måling. Procentdelene nedenfor er for session 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7 og en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket udgør 12 sessioner inden for 3 uger. Tidspunkterne 1-7 og 8-12 var kun til kompensations-/motiveringsformål (betaling efter session 1-7 og efter 8-12) og var ikke resultatmålingstidspunkter. Session 1+2 er kombineret til et tidspunkt, fordi deltagerne ikke bar headset til disse to sessioner, som vi betragtede som 'baseline', hvilket giver os en basis fokusscore, før deltagerne satte headset på. Deltagerne bar headset til session 3-12. Procentdelene nedenfor blev gennemsnitligt beregnet for hvert tidspunkt. T1 er et gennemsnit af session 1+2's procentdele. T2 er et gennemsnit af session 3-12's procentdele.
Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7 og en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner, hvilket svarer til 12 sessioner på 3 uger.
Hjemmearbejds Koncentrationsindeks
Tidsramme: Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7, en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket svarer til 12 sessioner på 3 uger. Tidspunkterne 1-7 og 8-12 var kun til kompensationsformål og var ikke resultatmålpunkter.
Denne målestok undersøger, hvor koncentrerede deltagerne var, mens de udførte deres lektier. Vurderingsmulighederne er Ikke Sandt, Nogenlunde Sandt, Temmelig Sandt og Absolut Sandt. Der er ingen underskalaer i denne målestok, kun en samlet score. Intervallet er 7-28. Højere tal = dårligere koncentration. Den samlede score summeres. Tallene nedenfor er gennemsnit af enheder fra session 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Enhederne blev indsamlet under hver sessions post-undersøgelse. Session 1+2 er kombineret til et tidspunkt, fordi deltagerne ikke bar headsets i de to sessioner. Deltagerne bar headsets i session 3-12. Session 1+2 betragtes som baseline, da de gav os en baseline-score, før deltagerne satte et headset på. Scorerne nedenfor blev gennemsnitligt for T1 (Session 1+2) og T2 (Session 3-12).
Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7, en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket svarer til 12 sessioner på 3 uger. Tidspunkterne 1-7 og 8-12 var kun til kompensationsformål og var ikke resultatmålpunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsatsindeks for lektier
Tidsramme: Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7, en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket svarer til 12 sessioner på 3 uger. Tidsperioderne 1-7 og 8-12 var kun til kompensationsformål og var ikke resultatmålepunkter.
Homework Effort Index ser på, hvor meget indsats deltagerne kunne yde under afslutningen af deres lektier. Vurderingsmulighederne er Ikke Sandt, Delvist Sandt, Nogenlunde Sandt og Absolut Sandt. Der er ingen underskalaer i denne måling, kun en totalscore. Intervallet er 7-28. Højere tal = højere indsatsniveauer. Total scoren er summen. Scorerne nedenfor er gennemsnit af enheder fra session 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Enhederne blev indsamlet under hver sessions post-undersøgelse. Session 1+2 er kombineret til et tidspunkt, fordi deltagerne ikke bar headsets i de to sessioner. Deltagerne bar headsets til session 3-12. Session 1+2 betragtes som baseline, da de gav os en baseline score, før deltagerne satte et headset på. Scorerne nedenfor er gennemsnit for T1 og T2.
Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7, en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket svarer til 12 sessioner på 3 uger. Tidsperioderne 1-7 og 8-12 var kun til kompensationsformål og var ikke resultatmålepunkter.
Hjemmearbejdsmotiveringsindeks
Tidsramme: Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7, en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket svarer til 12 sessioner inden for 3 uger. Tidsperioderne 1-7 og 8-12 var kun til kompensationsformål og var ikke resultatmålingspunkter.

Homework Motivation Index måler, hvor motiverede deltagerne var, mens de udførte deres lektier. Vurderingsmulighederne er Ikke Sandt, Til Nogen Grad Sandt, Temmelig Sandt og Bestemt Sandt. Der er ingen underskalaer i denne måling, kun en totalscore. Intervallet er 7-28. Højere tal = højere motivationsniveauer. Total scoren summeres.

Scorene nedenfor er gennemsnit af enheder fra session 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Enhederne blev indsamlet under hver sessions efterundersøgelse. Session 1+2 er kombineret til et tidspunkt, fordi deltagerne ikke bar headsets i de to sessioner. Deltagerne bar headsets til session 3-12. Session 1+2 betragtes som baseline, da de gav os en baseline score, før deltagerne satte et headset på. Scorene nedenfor blev gennemsnittet for T1 og T2.
Deltagerne havde 2 uger til at gennemføre session 1-7, en 3. uge til at gennemføre de sidste 5 sessioner (session 8-12), hvilket svarer til 12 sessioner inden for 3 uger. Tidsperioderne 1-7 og 8-12 var kun til kompensationsformål og var ikke resultatmålingspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2023001005
  • R61MH131632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan bruges til mange sekundære analyser. Individuelle data på emneniveau og data på emneniveau vil blive delt. Inden deling vil alle data blive afidentificeret, så de er HIPAA-kompatibel. Når de er deponeret i en åben database, vil data være åbne for det større videnskabelige samfund i henhold til vilkårene i den enkelte database. Data vil derefter være fuldt tilgængelige til sekundære analyser, data mining og for at lette opdagelse ved at kombinere vores data med andre centre/etterforskere til storskalaanalyser. Da vi vil bruge NDA, har dette lager politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt ud i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler. NIMH Data Archive (NDA) vil fungere som det primære datalager for det nuværende forslag.

IPD-delingstidsramme

Analyserede/eksperimentelle data relateret til undersøgelsens primære formål indsendes, når en publikation om dataene er accepteret, eller projektperioden slutter, og deles, når de offentliggøres eller et år efter projektperiodens udløb, alt efter hvad der kommer først i begge tilfælde.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Meta Quest 3 VR Headset med støjreducerende hovedtelefoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner