Лечение виртуальной реальности для начинающих взрослых с СДВГ
Разработка нового метода лечения виртуальной реальности для взрослых с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для оценки осуществимости/удобства использования и предварительных эффектов только среды виртуальной реальности (VR) (n = 15) по сравнению со средой VR + обратная связь о фокусе (n = 15) и Сквозной контроль VR (n=15). Предлагаемые механизмы действия будут измеряться на каждом занятии, включая данные о щелчках клавиатуры и мыши, а также самооценку концентрации, усилий и мотивации выполнения домашних заданий. После завершения первоначальной диагностической оценки и подтверждения права на участие 45 взрослых с СДВГ (в возрасте 18–25 лет) будут рандомизированы в 1 из 3 групп, а затем им будут предоставлены VR-гарнитура и компьютер для использования в общежитии/дома. Рандомизация будет выполнена (1:1:1) по трем условиям. Рандомизация будет заблокирована по статусу лечения СДВГ, чтобы обеспечить равное количество участников, принимающих и не принимающих лекарства от СДВГ, в каждой группе. Фаза 3 включает в себя базовый набор из двух сессий, во время которых все участники выполняют домашние задания и учатся без использования гарнитуры VR.
Группа 1, сквозной доступ к виртуальной реальности: после завершения базовых двух сеансов участники будут использовать гарнитуру виртуальной реальности в своей комнате/доме или в библиотеке 10 раз в течение двух недель (максимум два раза в день с минимальным двухчасовым перерывом) в течение 1-часовых сеансов. каждый раз. Участник будет носить гарнитуру, но не будет использовать ее как обычно. Гарнитура будет находиться в режиме «сквозной VR», то есть участник будет видеть обычную среду и ноутбук (т. е. он сможет видеть реальный мир вокруг себя, просто надев гарнитуру).
Группа 2, только среда виртуальной реальности: после завершения двух базовых сеансов участники будут использовать гарнитуру виртуальной реальности в своей комнате/доме или в библиотеке 10 раз в течение двух недель (максимум два раза в день с минимальным двухчасовым перерывом) в течение 1 часа. сеансы каждый раз. На следующих занятиях участник будет носить гарнитуру VR и выполнять домашние задания в среде VR.
Группа 2, среда VR + обратная связь: после завершения двух базовых сеансов участники будут использовать гарнитуру VR в своей комнате/доме или 10 раз в течение двух недель (максимум два раза в день с минимальным 2-часовым перерывом) в течение 1 часа. сеансы каждый раз. На следующих занятиях участник будет носить гарнитуру VR и выполнять домашние задания в среде VR, получая в режиме реального времени визуальную обратную связь о производительности и концентрации.
Концентрация участников, усилия/эффективность и мотивация оцениваются на каждом базовом уровне и во время сеанса виртуальной реальности, а участники отвечают на вопросы о осуществимости, удобстве использования и приемлемости виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70802
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы быть включенными, участники должны соответствовать критериям DSM-5 по СДВГ и быть в возрасте от 18 до 25 лет. Учитывая высокий уровень сопутствующих заболеваний у студентов колледжей с СДВГ, участники, которые соответствуют критериям ODD, тревожных или депрессивных расстройств на диагностическом интервью, не исключаются. Кроме того, участники должны иметь средний балл по пункту >2,0 (часто или очень часто) по версии Индекса концентрации взрослых (ACI) для конкретного домашнего задания, что гарантирует наличие проблемы в механизме, на который нацелено это исследование. Участник должен подтвердить в общей сложности не менее 5 симптомов в области невнимательности СДВГ как присутствующих и ухудшающих в настоящее время, и не менее 6 симптомов в области невнимательности СДВГ как присутствующих и ухудшающих в детстве. Чтобы исключить исключительные состояния и/или оценить наличие коморбидных состояний, психологическое функционирование будет оцениваться с использованием версии DSM-5 структурированного клинического интервью по расстройствам DSM (SCID-5-RV).
Критерий исключения:
- Независимо от того, является ли оно первичным или нет, коморбидное наличие нескольких других состояний будет исключающим фактором. Сюда входят расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, злоупотребление активными психоактивными веществами и другие психические состояния, лечение которых исключает участие в исследовании. Студенты, которые не соответствуют критериям СДВГ или не входят в указанный возрастной диапазон, также не имеют права участвовать. Студенты, у которых в анамнезе были судороги, не имеют права участвовать, поскольку они используют VR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сквозное VR-прохождение
Участники в этом состоянии носят те же VR-гарнитуры, что и участники в других руках.
Однако они видят прямо через свой ноутбук и не погружаются в виртуальный мир.
|
Ношение гарнитуры и наушников устраняет все внешние звуковые и визуальные отвлекающие факторы.
Одна из групп получает частые и последовательные отзывы о производительности труда, аналогичные поведенческим вмешательствам при СДВГ.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники в этом состоянии носят гарнитуру виртуальной реальности.
Они погружаются в виртуальный мир, похожий на каюту с окнами.
Они сидят за столом и видят экран своего ноутбука частью виртуального мира.
|
Ношение гарнитуры и наушников устраняет все внешние звуковые и визуальные отвлекающие факторы.
Одна из групп получает частые и последовательные отзывы о производительности труда, аналогичные поведенческим вмешательствам при СДВГ.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность + обратная связь
Участники в этом состоянии носят гарнитуру виртуальной реальности.
Они погружаются в виртуальный мир, похожий на каюту с окнами.
Они сидят за столом и видят экран своего ноутбука частью виртуального мира.
Программа отслеживает данные о щелчках клавиатуры и мыши, чтобы оценить, насколько стабильно они работают.
Стоп-сигнал в виртуальной среде горит зеленым, когда они работают стабильно, и становится красным, когда нет.
|
Ношение гарнитуры и наушников устраняет все внешние звуковые и визуальные отвлекающие факторы.
Одна из групп получает частые и последовательные отзывы о производительности труда, аналогичные поведенческим вмешательствам при СДВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгоритм оценки целей выполнения задания
Временное ограничение: У участников было 2 недели на выполнение сессий 1-7 и третья неделя на завершение последних 5 сессий, что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели.
|
Процент времени, затраченного на выполнение задачи в течение каждой сессии исследования, с использованием алгоритмических данных кликов мыши и клавиатуры для Объективной Оценки Вовлеченности в Задачу. В этой мере нет подшкал. Проценты ниже приведены для сессий 1-2 (Т1) и 3-12 (Т2). У участников было 2 недели на выполнение сессий 1-7 и 3-я неделя на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 были только для целей компенсации/мотивации (оплата после сессий 1-7 и после 8-12) и не являлись точками измерения результатов. Сессии 1 и 2 объединены в одну временную точку, потому что участники не носили гарнитуры в этих двух сессиях, которые мы считали «базовыми», что дало нам базовый показатель концентрации до того, как участники надели гарнитуру. Участники носили гарнитуры в сессиях 3-12. Проценты ниже были усреднены для каждой временной точки. Т1 — это среднее значение процентов для сессий 1 и 2. Т2 — это среднее значение процентов для сессий 3-12. |
У участников было 2 недели на выполнение сессий 1-7 и третья неделя на завершение последних 5 сессий, что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели.
|
|
Индекс концентрации домашних заданий
Временное ограничение: У участников было 2 недели на выполнение сессий 1-7, 3-я неделя на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 были только для целей компенсации и не являлись точками оценки результатов.
|
Эта мера оценивает, насколько сконцентрированы были участники при выполнении домашнего задания. Варианты оценки: Неверно, Частично верно, В основном верно и Определенно верно.
В этой мере нет подшкал, только общий балл.
Диапазон составляет 7-28.
Более высокие # = хуже концентрация.
Общий балл суммируется.
Числа ниже являются средними значениями единиц из сессий 1-2 (T1) и 3-12 (T2). Единицы были собраны во время пост-опроса каждой сессии.
Сессии 1+2 объединены для временной точки, потому что участники не носили гарнитуры в этих двух сессиях.
Участники носили гарнитуры в сессиях 3-12.
Сессии 1+2 считаются базовыми, поскольку они дали нам базовый балл до того, как участники надели гарнитуру.
Баллы ниже были усреднены для T1 (Сессии 1+2) и T2 (Сессии 3-12).
|
У участников было 2 недели на выполнение сессий 1-7, 3-я неделя на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 были только для целей компенсации и не являлись точками оценки результатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс усилий по домашней работе
Временное ограничение: Участники имели 2 недели на выполнение сессий 1-7, третью неделю на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 использовались только для целей компенсации и не являлись точками оценки результатов.
|
Индекс усилий при выполнении домашних заданий оценивает, сколько усилий участники смогли приложить при выполнении своих домашних заданий. Варианты оценки: Не соответствует, Частично соответствует, В значительной степени соответствует и Полностью соответствует.
В этой мере нет подшкал, только общий балл. Диапазон составляет 7–28. Более высокие # = более высокие уровни усилий. Общий балл суммируется. Приведенные ниже баллы являются средними значениями единиц из сессий 1–2 (T1) и 3–12 (T2). Единицы собирались во время пост-опроса каждой сессии. Сессии 1+2 объединены для временной точки, потому что участники не носили гарнитуры в течение этих двух сессий. Участники носили гарнитуры в течение сессий 3–12. Сессии 1+2 считаются базовыми, поскольку они дали нам базовый балл до того, как участники надели гарнитуру. Приведенные ниже баллы усреднены для T1 и T2. |
Участники имели 2 недели на выполнение сессий 1-7, третью неделю на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что в сумме составляет 12 сессий за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 использовались только для целей компенсации и не являлись точками оценки результатов.
|
|
Индекс мотивации к домашним заданиям
Временное ограничение: Участники имели 2 недели на выполнение сессий 1-7, 3-ю неделю на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что равняется 12 сессиям за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 использовались только для целей компенсации и не являлись точками измерения результатов.
|
Индекс мотивации к домашней работе измеряет, насколько мотивированными были участники при выполнении домашнего задания. Варианты оценки: Неверно, Частично верно, В основном верно и Совершенно верно. В этом показателе нет подшкал, только общий балл. Диапазон составляет 7-28. Более высокие # = более высокие уровни мотивации. Общий балл суммируется. Приведенные ниже баллы являются средними значениями по единицам из сессий 1-2 (T1) и 3-12 (T2). Данные по единицам собирались в пост-опроснике каждой сессии. Сессии 1+2 объединены в одну временную точку, потому что участники не носили гарнитуры в этих двух сессиях. Участники носили гарнитуры в сессиях 3-12. Сессии 1+2 считаются базовыми, так как они дали нам базовый балл до того, как участники надели гарнитуру. Приведенные ниже баллы усреднены для T1 и T2. |
Участники имели 2 недели на выполнение сессий 1-7, 3-ю неделю на выполнение последних 5 сессий (сессии 8-12), что равняется 12 сессиям за 3 недели. Временные точки 1-7 и 8-12 использовались только для целей компенсации и не являлись точками измерения результатов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .