Virtual Reality-behandling for nye voksne med ADHD
Utvikling av en ny virtuell virkelighetsbehandling for nye voksne med ADHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten/brukbarheten og de foreløpige effektene av et virtuell virkelighet (VR) miljø alene (n=15) sammenlignet med VR-miljø + tilbakemelding om fokus (n=15) og til en VR-gjennomgangskontroll (n=15). Foreslåtte handlingsmekanismer vil bli målt hver økt, inkludert data om tastatur- og museklikk pluss selvvurderinger av konsentrasjon, lekseinnsats og leksemotivasjon. Etter å ha fullført den innledende diagnostiske evalueringen og bekreftet kvalifisering, vil 45 nye voksne med ADHD (alder 18-25) bli randomisert til 1 av 3 grupper og deretter utstyrt med et VR-hodesett og datamaskin som kan brukes i sovesalen/hjemmet deres. Randomisering vil bli utført (1:1:1) til de tre betingelsene. Randomisering vil bli blokkert på ADHD-medisinstatus for å sikre like mange deltakere som tar og ikke tar ADHD-medisiner i hver gruppe. Fase 3 inkluderer en 2-sesjons baseline der alle deltakerne fullfører lekser og studerer uten å bruke VR-headsettet.
Gruppe 1, VR-gjennomgang: Etter å ha fullført grunnlinjen for to økter, vil deltakerne bruke VR-headsettet på rommet/hjemmet eller biblioteket 10 ganger over to uker (maks to ganger om dagen med minimum 2 timers pause) i 1-timers økter hver gang. Deltakeren vil bruke headsettet, men det vil ikke bli brukt som vanlig. Headsettet vil være i "VR-passthrough"-modus, noe som betyr at deltakeren vil se gjennom til det vanlige miljøet og den bærbare datamaskinen (dvs. de kan se den virkelige verden rundt seg, bare iført et headset).
Gruppe 2, kun VR-miljø: Etter å ha fullført grunnlinjen for to økter, vil deltakerne bruke VR-headsettet på rommet/hjemmet eller biblioteket 10 ganger over to uker (maks to ganger om dagen med minimum 2 timers pause) i 1 time økter hver gang. For de følgende øktene vil deltakeren bruke VR-headsettet og engasjere seg i lekser i VR-miljøet.
Gruppe 2, VR-miljø + tilbakemelding: Etter å ha fullført grunnlinjen for to økter, vil deltakerne bruke VR-headsettet på rommet/hjemmet sitt eller 10 ganger over to uker (maks to ganger om dagen med minimum 2 timers pause) i 1 time økter hver gang. For de følgende øktene vil deltakeren bruke VR-headsettet og engasjere seg i lekser i VR-miljøet mens de mottar sanntids visuell tilbakemelding på ytelse og fokus.
Deltakernes konsentrasjon, innsats/effektivitet og motivasjon blir vurdert hver baseline og VR-økt, og deltakerne svarer på spørsmål om VR-gjennomførbarhet, brukbarhet og akseptabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70802
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å bli inkludert må deltakerne oppfylle DSM-5-kriteriene for ADHD og være mellom 18 og 25 år. Gitt høye forekomster av komorbiditeter hos studenter med ADHD, utelukkes ikke deltakere som oppfyller kriteriene for ODD, angst eller depressive lidelser på det diagnostiske intervjuet. I tillegg må deltakerne ha en gjennomsnittsscore på >2,0 (ofte eller veldig ofte) på den lekseoppgavespesifikke versjonen av Adult Concentration Index (ACI), for å sikre at det er et problem i mekanismen som er målrettet i denne studien. Deltakeren må godkjenne totalt minst 5 symptomer i ADHD-uoppmerksomhetsdomenet som for tiden tilstede og svekke og minst 6 symptomer i ADHD-uoppmerksomhetsdomenet som tilstede og svekkede i barndommen. For å utelukke ekskluderende tilstander og/eller for å vurdere tilstedeværelsen av komorbide tilstander, vil psykologisk funksjon bli vurdert ved å bruke DSM-5-versjonen av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5-RV)
Ekskluderingskriterier:
- Enten den er primær eller ikke, vil den komorbide tilstedeværelsen av flere andre tilstander være ekskluderende. Dette inkluderer autismespekterforstyrrelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, aktiv rusmiddelmisbruk og andre psykiatriske tilstander hvis behandling utelukker deltakelse i studien. Elever som ikke oppfyller kriteriene for ADHD eller som ikke er i spesifisert aldersgruppe er heller ikke kvalifisert til å delta. Studenter med en historie med anfall er ikke kvalifisert til å delta gitt bruk av VR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR Passthrough
Deltakere i denne tilstanden bruker samme VR-headset som deltakere i de andre armene.
Imidlertid ser de direkte gjennom til den bærbare datamaskinen sin og er ikke oppslukt i den virtuelle verdenen.
|
Bruk av hodetelefoner og hodetelefoner fjerner alle eksterne lyd- og visuelle distraksjoner.
En av gruppene får hyppige og konsekvente tilbakemeldinger om arbeidsproduktivitet som ligner på atferdsintervensjoner for ADHD.
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakere i denne tilstanden bruker virtual reality-headsettet.
De er oppslukt i en virtuell verden som ser ut som et hytterom med vinduer.
De sitter ved et skrivebord og kan se laptopskjermen sin som en del av den virtuelle verdenen.
|
Bruk av hodetelefoner og hodetelefoner fjerner alle eksterne lyd- og visuelle distraksjoner.
En av gruppene får hyppige og konsekvente tilbakemeldinger om arbeidsproduktivitet som ligner på atferdsintervensjoner for ADHD.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality + Feedback
Deltakere i denne tilstanden bruker virtual reality-headsettet.
De er oppslukt i en virtuell verden som ser ut som et hytterom med vinduer.
De sitter ved et skrivebord og kan se laptopskjermen sin som en del av den virtuelle verdenen.
Programmet sporer tastatur- og museklikkdataene deres for å vurdere hvor konsekvent de jobber.
Et stopplys i det virtuelle miljøet er grønt når de jobber konsekvent og blir rødt når det ikke er det.
|
Bruk av hodetelefoner og hodetelefoner fjerner alle eksterne lyd- og visuelle distraksjoner.
En av gruppene får hyppige og konsekvente tilbakemeldinger om arbeidsproduktivitet som ligner på atferdsintervensjoner for ADHD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Oppgavefokusert Vurderingsalgoritme
Tidsramme: Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre økt 1-7 og en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene, totalt 12 økter innen 3 uker.
|
Prosentandel av tiden på oppgave under hver studieøkt ved bruk av Objective On-Task Assessment algoritmiske mus- og tastaturklikkdata. Det er ingen underskalaer i denne målingen. Prosentandelene nedenfor er for øktene 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Deltakerne hadde 2 uker til å fullføre øktene 1-7 og en 3. uke til å fullføre de siste 5 øktene (økt 8-12), noe som tilsvarer 12 økter innen 3 uker. Tidspunktene 1-7 og 8-12 var kun for kompensasjons-/motivasjonsformål (betaling etter økt 1-7 og etter 8-12) og var ikke tidspunkter for resultatmåling. Øktene 1+2 er kombinert til et tidspunkt fordi deltakerne ikke brukte hodetelefoner i disse to øktene, som vi anså som 'baseline', noe som ga oss en grunnfokusscore før deltakerne satte på hodetelefon. Deltakerne brukte hodetelefonene for øktene 3-12. Prosentandelene nedenfor ble gjennomsnittliggjort for hvert tidspunkt. T1 er et gjennomsnitt av prosentandelene for økt 1+2. T2 er et gjennomsnitt av prosentandelene for øktene 3-12. |
Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre økt 1-7 og en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene, totalt 12 økter innen 3 uker.
|
|
Hjemmelekse Konsentrasjonsindeks
Tidsramme: Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre økt 1–7, en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene (økt 8–12), som tilsvarer 12 økter på 3 uker. Tidspunktene 1–7 og 8–12 var kun til kompensasjonsformål og var ikke utfallsmålspunkter.
|
Denne målingen ser på hvor konsentrerte deltakerne var mens de fullførte leksene sine. Vurderingsalternativene er Ikke Sant, Noe Sant, Ganske Sant og Absolutt Sant.
Det er ingen underskalaer i denne målingen, kun en totalsum.
Skalaen er 7-28.
Høyere tall = dårligere konsentrasjon.
Totalen er summen.
Tallene nedenfor er gjennomsnitt av enheter fra sesjon 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Enhetene ble samlet inn under hver sesjons etterspørreskjema.
Sesjon 1+2 er kombinert til et tidspunkt fordi deltakerne ikke brukte hodetelefoner i disse to sesjonene.
Deltakerne brukte hodetelefoner i sesjon 3-12.
Sesjon 1+2 regnes som utgangspunkt da de ga oss en utgangspunktsscore før deltakerne satte på hodetelefonene.
Poengsummene nedenfor ble gjennomsnittet for T1 (Sesjon 1+2) og T2 (Sesjon 3-12).
|
Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre økt 1–7, en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene (økt 8–12), som tilsvarer 12 økter på 3 uker. Tidspunktene 1–7 og 8–12 var kun til kompensasjonsformål og var ikke utfallsmålspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeleksearbeidsindeks
Tidsramme: Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre øktene 1-7, en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene (økt 8-12), som tilsvarer 12 økter i løpet av 3 uker. Tidspunktene 1-7 og 8-12 var kun for kompensasjonsformål og var ikke resultatmålpunkter.
|
Homework Effort Index ser på hvor mye innsats deltakerne var i stand til å legge i mens de fullførte leksene sine. Vurderingsalternativene er Ikke Sant, Litt Sant, Ganske Sant og Helt Sant.
Det er ingen underskalaer i denne målingen, bare en totalsum.
Spennet er 7-28.
Høyere tall = større innsatsnivå.
Totalpoengsummen summeres.
Poengsummene nedenfor er gjennomsnitt av enheter fra økt 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Enhetene ble samlet inn under hver økts etterundersøkelse.
Økt 1+2 er kombinert til et tidspunkt fordi deltakerne ikke brukte headset i disse to øktene.
Deltakerne brukte headset i økt 3-12.
Økt 1+2 regnes som utgangspunkt da de ga oss en grunnlinjeverdi før deltakerne brukte headset.
Poengsummene nedenfor er gjennomsnitt for T1 og T2.
|
Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre øktene 1-7, en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene (økt 8-12), som tilsvarer 12 økter i løpet av 3 uker. Tidspunktene 1-7 og 8-12 var kun for kompensasjonsformål og var ikke resultatmålpunkter.
|
|
Hjemmelekse-motivasjonsindeks
Tidsramme: Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre økt 1-7, en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene (økt 8-12), totalt 12 økter innen 3 uker. Tidsplanen for 1-7 og 8-12 var kun for kompensasjonsformål og var ikke resultatmål.
|
Hjemmeoppgave-motivasjonsindeksen måler hvor motiverte deltakerne var mens de fullførte hjemmeoppgavene sine. Vurderingsalternativene er Ikke Sant, Litt Sant, Ganske Sant og Absolutt Sant. Det er ingen underkategorier i denne målingen, kun en totalscore. Skalaen er 7-28. Høyere tall = større motivasjonsnivå. Totalscoren summeres. Poengene nedenfor er gjennomsnitt av enheter fra økt 1-2 (T1) og 3-12 (T2). Enhetene ble samlet inn i undersøkelsen etter hver økt. Økt 1+2 er kombinert til et tidspunkt fordi deltakerne ikke brukte VR-brillene i disse to øktene. Deltakerne brukte VR-brillene i økt 3-12. Økt 1+2 regnes som utgangspunkt siden de ga oss en basispoengsum før deltakerne satte på VR-brillene. Poengene nedenfor ble gjennomsnittet for T1 og T2. |
Deltakerne hadde 2 uker på å fullføre økt 1-7, en 3. uke på å fullføre de siste 5 øktene (økt 8-12), totalt 12 økter innen 3 uker. Tidsplanen for 1-7 og 8-12 var kun for kompensasjonsformål og var ikke resultatmål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .