Virtual Reality-behandeling voor opkomende volwassenen met ADHD
Ontwikkeling van een nieuwe virtual reality-behandeling voor opkomende volwassenen met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) om de haalbaarheid/bruikbaarheid en voorlopige effecten van een virtual reality (VR)-omgeving alleen (n=15) te beoordelen in vergelijking met een VR-omgeving + feedback over de focus (n=15) en met een VR-passthrough-controle (n=15). Voorgestelde werkingsmechanismen zullen elke sessie worden gemeten, inclusief gegevens over toetsenbord- en muisklikken plus zelfbeoordelingen van concentratie, huiswerkinspanning en huiswerkmotivatie. Na het voltooien van de initiële diagnostische evaluatie en het bevestigen van geschiktheid, worden 45 opkomende volwassenen met ADHD (leeftijd 18-25) gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen en vervolgens voorzien van een VR-headset en computer om in hun slaapzaal/thuis te gebruiken. Randomisatie zal worden uitgevoerd (1:1:1) voor de drie condities. Randomisatie wordt geblokkeerd op basis van de ADHD-medicatiestatus om ervoor te zorgen dat in elke groep een gelijk aantal deelnemers wel en niet ADHD-medicatie gebruikt. Fase 3 omvat een basislijn van twee sessies waarbij alle deelnemers huiswerk maken en studeren zonder de VR-headset te gebruiken.
Groep 1, VR-passthrough: Na voltooiing van de basislijn van twee sessies gebruiken de deelnemers de VR-headset in hun kamer/thuis of in de bibliotheek 10 keer gedurende twee weken (max. tweemaal per dag met een pauze van minimaal 2 uur) voor sessies van 1 uur elke keer. De deelnemer draagt de headset, maar deze wordt niet zoals gebruikelijk gebruikt. De headset bevindt zich in de "VR-passthrough"-modus, wat betekent dat de deelnemer de normale omgeving en laptop kan zien (dat wil zeggen dat hij de echte wereld om zich heen kan zien, alleen als hij een headset draagt).
Groep 2, alleen VR-omgeving: Na voltooiing van de basislijn van twee sessies gebruiken de deelnemers de VR-headset 10 keer gedurende twee weken in hun kamer/thuis of in de bibliotheek (max. tweemaal per dag met een pauze van minimaal 2 uur) gedurende 1 uur elke keer sessies. Bij de volgende sessies draagt de deelnemer de VR-headset en maakt hij huiswerk in de VR-omgeving.
Groep 2, VR-omgeving + feedback: Na voltooiing van de basislijn van twee sessies gebruiken de deelnemers de VR-headset in hun kamer/thuis of de 10 keer gedurende twee weken (max. tweemaal per dag met een pauze van minimaal 2 uur) gedurende 1 uur elke keer sessies. Voor de volgende sessies draagt de deelnemer de VR-headset en maakt hij huiswerk in de VR-omgeving, terwijl hij realtime visuele feedback krijgt over de prestaties en focus.
De concentratie, inspanning/efficiëntie en motivatie van de deelnemers worden elke basislijn en VR-sessie beoordeeld, en deelnemers beantwoorden vragen over de haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van VR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70802
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te worden opgenomen, moeten deelnemers voldoen aan de DSM-5-criteria voor ADHD en tussen de 18 en 25 jaar oud zijn. Gezien de hoge mate van comorbiditeit bij studenten met ADHD, worden deelnemers die tijdens het diagnostisch interview voldoen aan de criteria voor ODD, angst of depressieve stoornissen niet uitgesloten. Bovendien moeten deelnemers een itemgemiddelde score van >2,0 hebben (vaak of zeer vaak) op de huiswerktaakspecifieke versie van de Adult Concentration Index (ACI), wat de aanwezigheid van een probleem in het mechanisme waarop dit onderzoek gericht is, garandeert. De deelnemer moet in totaal ten minste 5 symptomen in het domein van ADHD-onoplettendheid onderschrijven als aanwezig en belemmerend, en ten minste 6 symptomen in het domein van ADHD-onoplettendheid als aanwezig en belemmerend tijdens de kindertijd. Om uitsluitingscondities uit te sluiten en/of om de aanwezigheid van comorbide aandoeningen te beoordelen, zal het psychologisch functioneren worden beoordeeld met behulp van de DSM-5-versie van het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5-RV).
Uitsluitingscriteria:
- Of ze nu primair zijn of niet, de comorbide aanwezigheid van verschillende andere aandoeningen zal uitgesloten zijn. Dit omvat autismespectrumstoornissen, bipolaire stoornissen, obsessief-compulsieve stoornissen, misbruik van actieve stoffen en andere psychiatrische aandoeningen waarvan de behandeling deelname aan het onderzoek uitsluit. Studenten die niet voldoen aan de criteria voor ADHD of die niet in de aangegeven leeftijdscategorie vallen, komen eveneens niet in aanmerking voor deelname. Studenten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen komen niet in aanmerking voor deelname vanwege het gebruik van VR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR-doorvoer
Deelnemers in deze conditie dragen dezelfde VR-headset als deelnemers in de andere armen.
Ze kijken echter direct door naar hun laptop en komen niet in de virtuele wereld terecht.
|
Door de headset en hoofdtelefoon te dragen, worden alle audio- en visuele afleidingen van buitenaf verwijderd.
Eén van de groepen ontvangt frequente en consistente feedback over de werkproductiviteit, vergelijkbaar met gedragsinterventies bij ADHD.
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers aan deze aandoening dragen de virtual reality-headset.
Ze komen terecht in een virtuele wereld die eruitziet als een hut met ramen.
Ze zitten aan een bureau en kunnen hun laptopscherm zien als onderdeel van de virtuele wereld.
|
Door de headset en hoofdtelefoon te dragen, worden alle audio- en visuele afleidingen van buitenaf verwijderd.
Eén van de groepen ontvangt frequente en consistente feedback over de werkproductiviteit, vergelijkbaar met gedragsinterventies bij ADHD.
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit + feedback
Deelnemers aan deze aandoening dragen de virtual reality-headset.
Ze komen terecht in een virtuele wereld die eruitziet als een hut met ramen.
Ze zitten aan een bureau en kunnen hun laptopscherm zien als onderdeel van de virtuele wereld.
Het programma houdt de gegevens van hun toetsenbord- en muisklik bij om te beoordelen hoe consistent ze werken.
Een stoplicht in de virtuele omgeving is groen als ze consistent werken en wordt rood als dat niet het geval is.
|
Door de headset en hoofdtelefoon te dragen, worden alle audio- en visuele afleidingen van buitenaf verwijderd.
Eén van de groepen ontvangt frequente en consistente feedback over de werkproductiviteit, vergelijkbaar met gedragsinterventies bij ADHD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algoritme voor het beoordelen van doelgerichte taakuitvoering
Tijdsspanne: Deelnemers hadden 2 weken de tijd om sessies 1-7 te voltooien en een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien, wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken.
|
Percentage van de tijd aan-taak tijdens elke studiesessie met behulp van de Objective On-Task Assessment algoritmische muis- en toetsenbordklikgegevens. Er zijn geen subschalen in deze maatstaf. Onderstaande percentages zijn voor sessies 1-2 (T1) en 3-12 (T2). Deelnemers hadden 2 weken om sessies 1-7 te voltooien en een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien (sessies 8-12), wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor compensatie/motivatie doeleinden (betaling na sessies 1-7 en na 8-12) en waren geen uitkomstmeetpunten. Sessies 1+2 zijn gecombineerd voor een tijdspunt omdat deelnemers voor die twee sessies geen headsets droegen, wat we als 'baseline' beschouwden, wat ons een basis focus score geeft voordat deelnemers een headset opzetten. Deelnemers droegen de headsets voor sessies 3-12. Onderstaande percentages werden gemiddeld voor elk tijdspunt. T1 is een gemiddelde van de percentages van sessie 1+2. T2 is een gemiddelde van de percentages van sessies 3-12. |
Deelnemers hadden 2 weken de tijd om sessies 1-7 te voltooien en een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien, wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken.
|
|
Huiswerk Concentratie Index
Tijdsspanne: Deelnemers hadden 2 weken om sessies 1-7 te voltooien, een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien (sessies 8-12), wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor compensatiedoeleinden en waren geen uitkomstmatenpunten.
|
Deze maatstaf bekijkt hoe geconcentreerd de deelnemers waren tijdens het maken van hun huiswerk. De beoordelingsopties zijn Niet Waar, Enigszins Waar, Vrij Waar en Zeker Waar.
Er zijn geen subschalen in deze maatstaf, alleen een totaalscore.
Het bereik is 7-28.
Hogere #s = slechtere concentratie.
De totaalscore wordt opgeteld.
Onderstaande getallen zijn gemiddelden van eenheden uit sessies 1-2 (T1) en 3-12 (T2). De eenheden werden verzameld tijdens de post-enquête van elke sessie.
Sessies 1+2 zijn gecombineerd voor een tijdstip omdat deelnemers tijdens die twee sessies geen headsets droegen.
Deelnemers droegen de headsets voor sessies 3-12.
Sessies 1+2 worden beschouwd als baseline, omdat ze ons een baselinescore gaven voordat deelnemers een headset opzetten.
Onderstaande scores zijn gemiddeld voor T1 (Sessies 1+2) en T2 (Sessies 3-12).
|
Deelnemers hadden 2 weken om sessies 1-7 te voltooien, een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien (sessies 8-12), wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor compensatiedoeleinden en waren geen uitkomstmatenpunten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiswerkinspanning Index
Tijdsspanne: Deelnemers hadden 2 weken de tijd om sessies 1-7 te voltooien, een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien (sessies 8-12), wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor compensatiedoeleinden en waren geen uitkomstmaatpunten.
|
De Homework Effort Index kijkt naar hoeveel inspanning deelnemers konden leveren bij het voltooien van hun huiswerk. De beoordelingsopties zijn Niet Waar, Enigszins Waar, Vrij Waar en Zeker Waar.
Er zijn geen subschalen in deze maatstaf, alleen een totaalscore.
Het bereik is 7-28.
Hogere #'s = grotere inspanningsniveaus.
De totaalscore wordt opgeteld.
De scores hieronder zijn gemiddelden van eenheden uit sessies 1-2 (T1) en 3-12 (T2). De eenheden werden verzameld tijdens de post-enquête van elke sessie.
Sessies 1+2 zijn gecombineerd voor een tijdstip omdat deelnemers voor die twee sessies geen headsets droegen.
Deelnemers droegen de headsets voor sessies 3-12.
Sessies 1+2 worden als baseline beschouwd omdat ze ons een baselinescore gaven voordat deelnemers een headset opzetten.
De scores hieronder zijn gemiddeld voor T1 en T2.
|
Deelnemers hadden 2 weken de tijd om sessies 1-7 te voltooien, een 3e week om de laatste 5 sessies te voltooien (sessies 8-12), wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor compensatiedoeleinden en waren geen uitkomstmaatpunten.
|
|
Huiswerk Motivatie Index
Tijdsspanne: Deelnemers hadden 2 weken de tijd om sessies 1-7 te voltooien, een 3e week om de laatste 5 sessies (sessies 8-12) te voltooien, wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor vergoedingsdoeleinden en waren geen uitkomstmaatpunten.
|
De Homework Motivation Index meet hoe gemotiveerd deelnemers waren tijdens het maken van hun huiswerk. De beoordelingsopties zijn Niet Waar, Enigszins Waar, Vrij Waar en Absoluut Waar. Er zijn geen subschalen in deze maat, alleen een totaalscore. Het bereik is 7-28. Hogere getallen = grotere mate van motivatie. De totaalscore wordt opgeteld. De scores hieronder zijn gemiddelden van eenheden uit sessies 1-2 (T1) en 3-12 (T2). De eenheden werden verzameld tijdens de enquête na elke sessie. Sessies 1+2 zijn gecombineerd voor een tijdstip omdat deelnemers voor die twee sessies geen headsets droegen. Deelnemers droegen de headsets voor sessies 3-12. Sessies 1+2 worden beschouwd als baseline omdat ze ons een basisscore gaven voordat deelnemers een headset opzetten. De scores hieronder werden gemiddeld voor T1 en T2. |
Deelnemers hadden 2 weken de tijd om sessies 1-7 te voltooien, een 3e week om de laatste 5 sessies (sessies 8-12) te voltooien, wat neerkomt op 12 sessies binnen 3 weken. De tijdspunten 1-7 en 8-12 waren alleen voor vergoedingsdoeleinden en waren geen uitkomstmaatpunten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .