Virtual Reality-behandling för nya vuxna med ADHD
Utveckling av en ny virtuell verklighetsbehandling för nya vuxna med ADHD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar ett pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) för att bedöma genomförbarheten/användbarheten och preliminära effekter av enbart en virtuell verklighet (VR) miljö (n=15) jämfört med VR-miljö + feedback om fokus (n=15) och till en VR-genomströmningskontroll (n=15). Föreslagna verkningsmekanismer kommer att mätas varje session, inklusive data om tangentbords- och musklick plus självvärdering av koncentration, läxansträngning och läxmotivation. Efter att ha slutfört den första diagnostiska utvärderingen och bekräftat behörighet kommer 45 nya vuxna med ADHD (åldrar 18-25) att randomiseras till 1 av 3 grupper och sedan förses med ett VR-headset och en dator att använda i sin sovsal/hem. Randomisering kommer att utföras (1:1:1) till de tre villkoren. Randomisering kommer att blockeras på ADHD-medicineringsstatus för att säkerställa att lika många deltagare tar och inte tar ADHD-medicin i varje grupp. Fas 3 inkluderar en 2-sessions baslinje där alla deltagare gör läxor och studerar utan att använda VR-headsetet.
Grupp 1, VR-passthrough: Efter att ha slutfört baslinjen för två sessioner kommer deltagarna att använda VR-headsetet i sitt rum/hem eller biblioteket 10 gånger under två veckor (max två gånger om dagen med minst 2 timmars paus) under 1 timmes sessioner varje gång. Deltagaren kommer att bära headsetet, men det kommer inte att användas som vanligt. Headsetet kommer att vara i "VR passthrough"-läge, vilket innebär att deltagaren kommer att se igenom till den normala miljön och den bärbara datorn (dvs de kan se den verkliga världen runt sig, bara med ett headset).
Grupp 2, endast VR-miljö: Efter att ha slutfört baslinjen för två sessioner kommer deltagarna att använda VR-headsetet i sitt rum/hem eller biblioteket 10 gånger under två veckor (max två gånger om dagen med minst 2 timmars paus) i 1 timme sessioner varje gång. Under följande sessioner kommer deltagaren att bära VR-headsetet och ägna sig åt läxor i VR-miljön.
Grupp 2, VR-miljö + feedback: Efter att ha slutfört baslinjen för två sessioner kommer deltagarna att använda VR-headsetet i sitt rum/hem eller 10 gånger under två veckor (max två gånger om dagen med minst 2 timmars paus) i 1 timme sessioner varje gång. Under följande sessioner kommer deltagaren att bära VR-headsetet och engagera sig i läxor i VR-miljön samtidigt som de får visuell feedback i realtid om prestanda och fokus.
Deltagarnas koncentration, ansträngning/effektivitet och motivation bedöms varje baslinje och VR-session, och deltagarna svarar på frågor om VR genomförbarhet, användbarhet och acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70802
- Louisiana State University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att inkluderas måste deltagarna uppfylla DSM-5-kriterierna för ADHD och vara mellan 18 och 25 år. Med tanke på höga frekvenser av komorbiditeter hos studenter med ADHD utesluts inte deltagare som uppfyller kriterierna för ODD, ångest eller depressiva störningar på den diagnostiska intervjun. Dessutom måste deltagarna ha ett medelvärde på >2,0 (ofta eller mycket ofta) på den läxuppgiftsspecifika versionen av Adult Concentration Index (ACI), vilket säkerställer att det finns ett problem i den mekanism som riktas mot i denna studie. Deltagaren måste godkänna totalt minst 5 symtom i ADHD-ouppmärksamhetsdomänen som för närvarande närvarande och försämrar och minst 6 symtom i ADHD-ouppmärksamhetsdomänen som närvarande och försämrade under barndomen. För att utesluta exkluderande tillstånd och/eller för att bedöma förekomsten av komorbida tillstånd, kommer psykologisk funktion att bedömas med hjälp av DSM-5-versionen av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-5-RV)
Exklusions kriterier:
- Oavsett om det är primärt eller inte, kommer den samtidiga förekomsten av flera andra tillstånd att vara uteslutande. Detta inkluderar autismspektrumtillstånd, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, missbruk av aktiva substanser och andra psykiatriska tillstånd vars behandling utesluter deltagande i studien. Elever som inte uppfyller kriterierna för ADHD eller som inte är i det angivna åldersintervallet är inte heller behöriga att delta. Studenter med en historia av anfall är inte berättigade att delta med tanke på användningen av VR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR Passthrough
Deltagare i detta tillstånd bär samma VR-headset som deltagare i de andra armarna.
De ser dock direkt fram till sin bärbara dator och är inte uppe i den virtuella världen.
|
Att bära headsetet och hörlurarna tar bort alla externa ljud- och visuella störningar.
En av grupperna får frekvent och konsekvent feedback om arbetsproduktivitet liknande beteendeinsatser för ADHD.
|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagare i detta tillstånd bär virtual reality-headsetet.
De befinner sig i en virtuell värld som ser ut som ett stugrum med fönster.
De sitter vid ett skrivbord och kan se sin bärbara dators skärm som en del av den virtuella världen.
|
Att bära headsetet och hörlurarna tar bort alla externa ljud- och visuella störningar.
En av grupperna får frekvent och konsekvent feedback om arbetsproduktivitet liknande beteendeinsatser för ADHD.
|
|
Experimentell: Virtual Reality + Feedback
Deltagare i detta tillstånd bär virtual reality-headsetet.
De befinner sig i en virtuell värld som ser ut som ett stugrum med fönster.
De sitter vid ett skrivbord och kan se sin bärbara dators skärm som en del av den virtuella världen.
Programmet spårar deras tangentbords- och musklicksdata för att bedöma hur konsekvent de fungerar.
Ett stoppljus i den virtuella miljön är grönt när de arbetar konsekvent och blir rött när de inte gör det.
|
Att bära headsetet och hörlurarna tar bort alla externa ljud- och visuella störningar.
En av grupperna får frekvent och konsekvent feedback om arbetsproduktivitet liknande beteendeinsatser för ADHD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Algoritm för objektiv uppgiftsbedömning
Tidsram: Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra sessionerna 1-7 och en 3:e vecka för att genomföra de sista 5 sessionerna, vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor.
|
Procentandel tid på uppgift under varje studiesession med hjälp av Objective On-Task Assessments algoritmiska musklick- och tangentbordsklickdata. Det finns inga subskalor i detta mått. Procenttalen nedan är för session 1-2 (T1) och 3-12 (T2). Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra session 1-7 och en 3:e vecka att genomföra de sista 5 sessionerna (session 8-12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidpunkterna 1-7 och 8-12 var endast för ersättnings-/motiveringsändamål (betalning efter session 1-7 och efter 8-12) och var inte utfallsmätningstidpunkter. Session 1+2 kombineras till en tidpunkt eftersom deltagarna inte bar headset under dessa två sessioner, vilket vi betraktade som 'baslinje', vilket gav oss ett basfokuspoäng innan deltagarna satte på sig ett headset. Deltagarna bar headseten under session 3-12. Procenttalen nedan var genomsnittliga för varje tidpunkt. T1 är ett genomsnitt av session 1+2:s procenttal. T2 är ett genomsnitt av session 3-12:s procenttal. |
Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra sessionerna 1-7 och en 3:e vecka för att genomföra de sista 5 sessionerna, vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor.
|
|
Läxor Koncentrationsindex
Tidsram: Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra session 1–7, en 3:e vecka att genomföra de sista 5 sessionerna (session 8–12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidsperioderna 1–7 och 8–12 var endast för kompensationsändamål och var inte resultatmätpunkter.
|
Detta mått tittar på hur koncentrerade deltagarna var när de gjorde sina läxor. Bedömningsalternativen är Inte Sant, Ganska Sant, Ganska Mycket Sant och Definitivt Sant.
Det finns inga delskalor i detta mått, bara ett totalt resultat.
Spannet är 7-28.
Högre siffror = sämre koncentration.
Det totala resultatet summeras.
Siffrorna nedan är genomsnitt av enheter från session 1-2 (T1) och 3-12 (T2). Enheterna samlades in under varje sessions efterundersökning.
Session 1+2 kombineras till en tidpunkt eftersom deltagarna inte bar headset under dessa två sessioner.
Deltagarna bar headset under session 3-12.
Session 1+2 betraktas som baslinje eftersom de gav oss ett baslinjeresultat innan deltagarna satte på sig headset.
Resultaten nedan har genomsnittats för T1 (Session 1+2) och T2 (Session 3-12).
|
Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra session 1–7, en 3:e vecka att genomföra de sista 5 sessionerna (session 8–12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidsperioderna 1–7 och 8–12 var endast för kompensationsändamål och var inte resultatmätpunkter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemuppgiftsinsatsindex
Tidsram: Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra session 1-7, en 3:e vecka att genomföra de sista 5 sessionerna (session 8-12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidpunkterna 1-7 och 8-12 var endast för ersättningsändamål och var inte utvärderingspunkter.
|
Homework Effort Index undersöker hur mycket ansträngning deltagarna kunde lägga ner när de utförde sina läxor. Bedömningsalternativen är Inte sant, Delvis sant, Ganska sant och Definitivt sant.
Det finns inga subskalor i detta mått, bara ett totalt poäng.
Området är 7–28.
Högre siffror = högre ansträngningsnivåer.
Det totala poänget summeras.
Poängen nedan är genomsnitt av enheter från session 1–2 (T1) och 3–12 (T2). Enheterna samlades in under varje sessions efterundersökning.
Session 1+2 kombineras för en tidpunkt eftersom deltagarna inte använde headset under dessa två sessioner.
Deltagarna använde headset under session 3–12.
Session 1+2 betraktas som baslinje eftersom de gav oss ett baslinjepoäng innan deltagarna satte på sig ett headset.
Poängen nedan är genomsnittliga för T1 och T2.
|
Deltagarna hade 2 veckor på sig att genomföra session 1-7, en 3:e vecka att genomföra de sista 5 sessionerna (session 8-12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidpunkterna 1-7 och 8-12 var endast för ersättningsändamål och var inte utvärderingspunkter.
|
|
Läxmotivationsindex
Tidsram: Deltagarna hade 2 veckor på sig att slutföra session 1-7, en 3:e vecka att slutföra de sista 5 sessionerna (session 8-12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidpunkterna 1-7 och 8-12 var endast för ersättningsändamål och var inte utvärderingspunkter.
|
Homework Motivation Index mäter hur motiverade deltagarna var när de genomförde sina läxor. Bedömningsalternativen är Inte Sant, Ganska Sant, Tämligen Sant och Definitivt Sant. Det finns inga subskalor i detta mått, bara ett totalt poäng. Intervallet är 7–28. Högre siffror = högre motivationsnivåer. Det totala poängsummeras. Poängen nedan är genomsnitt av enheter från session 1–2 (T1) och 3–12 (T2). Enheterna samlades in under varje sessions efterundersökning. Session 1+2 kombineras till en tidpunkt eftersom deltagarna inte bar headset under dessa två sessioner. Deltagarna bar headset under session 3–12. Session 1+2 betraktas som baslinje eftersom de gav oss ett baslinjepoäng innan deltagarna satte på sig ett headset. Poängen nedan genomsnittsberäknades för T1 och T2. |
Deltagarna hade 2 veckor på sig att slutföra session 1-7, en 3:e vecka att slutföra de sista 5 sessionerna (session 8-12), vilket motsvarar 12 sessioner inom 3 veckor. Tidpunkterna 1-7 och 8-12 var endast för ersättningsändamål och var inte utvärderingspunkter.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .