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Trattamento di realtà virtuale per adulti emergenti con ADHD

11 dicembre 2025 aggiornato da: Joshua M. Langberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Sviluppo di un nuovo trattamento di realtà virtuale per adulti emergenti con ADHD

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato è testare l'impatto di un programma di realtà virtuale per migliorare la capacità degli adulti emergenti (di età compresa tra 18 e 25 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di rimanere concentrati mentre completano i compiti e studiano. Questo studio confronta l'impatto dell'utilizzo di un visore per realtà virtuale con quello dell'utilizzo di un visore per realtà virtuale, ricevendo anche feedback sui livelli di concentrazione di un gruppo di controllo. La domanda principale è se i partecipanti dimostrano un miglioramento significativo della concentrazione mentre completano i compiti e studiano nella realtà virtuale e se amano e preferiscono lavorare in un ambiente di realtà virtuale. La concentrazione viene misurata sia attraverso il report dei partecipanti sia utilizzando i dati relativi ai clic della tastiera e del mouse per valutare oggettivamente la produttività del lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità/usabilità e gli effetti preliminari di un solo ambiente di realtà virtuale (VR) (n=15) rispetto all'ambiente VR + feedback sulla messa a fuoco (n=15) e ad un Controllo passthrough VR (n=15). I meccanismi d'azione proposti verranno misurati in ogni sessione, compresi i dati sui clic della tastiera e del mouse, oltre alle autovalutazioni di concentrazione, impegno nei compiti e motivazione dei compiti. Dopo aver completato la valutazione diagnostica iniziale e confermato l'idoneità, 45 adulti emergenti con ADHD (di età compresa tra 18 e 25 anni) saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi e quindi forniti di visore VR e computer da utilizzare nel loro dormitorio/casa. Verrà eseguita la randomizzazione (1:1:1) per le tre condizioni. La randomizzazione sarà bloccata sullo stato del farmaco per l'ADHD per garantire un numero uguale di partecipanti che assumono e non assumono farmaci per l'ADHD in ciascun gruppo. La fase 3 prevede una linea di base di 2 sessioni in cui tutti i partecipanti completano i compiti e studiano senza utilizzare il visore VR.

Gruppo 1, passthrough VR: dopo aver completato le due sessioni di base, i partecipanti utilizzeranno il visore VR nella loro stanza/casa o in biblioteca 10 volte nell'arco di due settimane (massimo due volte al giorno con una pausa minima di 2 ore) per sessioni di 1 ora ogni volta. Il partecipante indosserà l'auricolare, ma non verrà utilizzato come al solito. L'auricolare sarà in modalità "VR passthrough", il che significa che il partecipante vedrà attraverso l'ambiente normale e il laptop (ovvero, potrà vedere il mondo reale che lo circonda, semplicemente indossando un auricolare).

Gruppo 2, solo ambiente VR: dopo aver completato le due sessioni di base, i partecipanti utilizzeranno il visore VR nella loro stanza/casa o in biblioteca 10 volte nell'arco di due settimane (massimo due volte al giorno con una pausa minima di 2 ore) per 1 ora sessioni ogni volta. Per le sessioni successive, il partecipante indosserà il visore VR e si impegnerà a svolgere i compiti nell'ambiente VR.

Gruppo 2, ambiente VR + feedback: dopo aver completato le due sessioni di base, i partecipanti utilizzeranno il visore VR nella loro stanza/casa o 10 volte nell'arco di due settimane (massimo due volte al giorno con una pausa minima di 2 ore) per 1 ora sessioni ogni volta. Per le sessioni successive, il partecipante indosserà il visore VR e svolgerà i compiti nell'ambiente VR ricevendo feedback visivo in tempo reale sulle prestazioni e sulla concentrazione.

La concentrazione, l'impegno/efficienza e la motivazione dei partecipanti vengono valutati in ogni sessione di base e VR, e i partecipanti rispondono a domande sulla fattibilità, usabilità e accettabilità della VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70802
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusi, i partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per l'ADHD ed avere un'età compresa tra 18 e 25 anni. Dati gli alti tassi di comorbidità negli studenti universitari con ADHD, i partecipanti che soddisfano i criteri per ODD, disturbi d'ansia o depressivi nel colloquio diagnostico non sono esclusi. Inoltre, i partecipanti devono avere un punteggio medio di elemento > 2,0 (spesso o molto spesso) nella versione specifica del compito a casa dell'Indice di concentrazione degli adulti (ACI), garantendo la presenza di un problema nel meccanismo preso di mira in questo studio. Il partecipante deve approvare un totale di almeno 5 sintomi nel dominio di disattenzione dell'ADHD come attualmente presenti e invalidanti e almeno 6 sintomi nel dominio di disattenzione dell'ADHD come presenti e invalidanti durante l'infanzia. Per escludere condizioni di esclusione e/o valutare la presenza di condizioni di comorbilità, il funzionamento psicologico sarà valutato utilizzando la versione DSM-5 dell'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID-5-RV)

Criteri di esclusione:

  • Che sia primaria o meno, la presenza di comorbilità di molte altre condizioni sarà escludente. Ciò include disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, abuso di sostanze attive e altre condizioni psichiatriche il cui trattamento preclude la partecipazione allo studio. Anche gli studenti che non soddisfano i criteri per l'ADHD o che non rientrano nella fascia di età specificata non possono partecipare. Gli studenti con una storia di convulsioni non possono partecipare dato l'uso della realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Passaggio VR
I partecipanti in questa condizione indossano lo stesso visore VR dei partecipanti nelle altre braccia. Tuttavia, vedono direttamente dal loro laptop e non sono immersi nel mondo virtuale.
Comportamentale: Cuffie Meta Quest 3 VR con cuffie con cancellazione del rumore
Indossare l'auricolare e le cuffie rimuove tutte le distrazioni audio e visive esterne. Uno dei gruppi riceve feedback frequenti e coerenti sulla produttività lavorativa simili agli interventi comportamentali per l'ADHD.
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti in questa condizione indossano il visore per la realtà virtuale. Sono immersi in un mondo virtuale che assomiglia a una cabina con finestre. Sono seduti alla scrivania e possono vedere lo schermo del loro laptop come parte del mondo virtuale.
Comportamentale: Cuffie Meta Quest 3 VR con cuffie con cancellazione del rumore
Indossare l'auricolare e le cuffie rimuove tutte le distrazioni audio e visive esterne. Uno dei gruppi riceve feedback frequenti e coerenti sulla produttività lavorativa simili agli interventi comportamentali per l'ADHD.
Sperimentale: Realtà virtuale + feedback
I partecipanti in questa condizione indossano il visore per la realtà virtuale. Sono immersi in un mondo virtuale che assomiglia a una cabina con finestre. Sono seduti alla scrivania e possono vedere lo schermo del loro laptop come parte del mondo virtuale. Il programma tiene traccia dei dati relativi ai clic della tastiera e del mouse per valutare la coerenza con cui funzionano. Un semaforo nell'ambiente virtuale è verde quando funziona in modo coerente e diventa rosso quando non funziona.
Comportamentale: Cuffie Meta Quest 3 VR con cuffie con cancellazione del rumore
Indossare l'auricolare e le cuffie rimuove tutte le distrazioni audio e visive esterne. Uno dei gruppi riceve feedback frequenti e coerenti sulla produttività lavorativa simili agli interventi comportamentali per l'ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo di Valutazione Obiettiva del Compito
Lasso di tempo: I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7 e una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni, per un totale di 12 sessioni entro 3 settimane.

Percentuale di tempo dedicato al compito durante ogni sessione di studio utilizzando i dati algoritmici di clic del mouse e della tastiera dell'Objective On-Task Assessment.

Non ci sono sottoscale in questa misura. Le percentuali riportate di seguito sono per le sessioni 1-2 (T1) e 3-12 (T2). I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7 e una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I punti temporali 1-7 e 8-12 erano solo a scopo di compensazione/motivazione (pagamento dopo le sessioni 1-7 e dopo 8-12) e non erano punti di misurazione degli esiti. Le sessioni 1+2 sono state combinate per un punto temporale perché i partecipanti non hanno indossato gli auricolari per quelle due sessioni, che abbiamo considerato 'baseline', fornendoci un punteggio di concentrazione di base prima che i partecipanti indossassero un auricolare. I partecipanti hanno indossato gli auricolari per le sessioni 3-12. Le percentuali riportate di seguito sono state mediate per ogni punto temporale. T1 è una media delle percentuali delle sessioni 1+2. T2 è una media delle percentuali delle sessioni 3-12.
I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7 e una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni, per un totale di 12 sessioni entro 3 settimane.
Indice di Concentrazione dei Compiti
Lasso di tempo: I partecipanti avevano 2 settimane per completare le sessioni 1-7, una terza settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I punti temporali 1-7 e 8-12 erano solo a fini di compensazione e non erano punti di misurazione dei risultati.
Questa misura valuta quanto i partecipanti erano concentrati durante lo svolgimento dei compiti a casa. Le opzioni di valutazione sono Non Vero, Abbastanza Vero, Quasi Vero e Assolutamente Vero. Non ci sono sottoscale in questa misura, solo un punteggio totale. L'intervallo è 7-28. Numeri più alti = concentrazione peggiore. Il punteggio totale è sommato. I numeri riportati di seguito sono le medie delle unità delle sessioni 1-2 (T1) e 3-12 (T2). Le unità sono state raccolte durante il questionario post-sessione di ciascuna sessione. Le sessioni 1+2 sono combinate in un punto temporale perché i partecipanti non hanno indossato i visori durante quelle due sessioni. I partecipanti hanno indossato i visori per le sessioni 3-12. Le sessioni 1+2 sono considerate la baseline in quanto ci hanno fornito un punteggio di riferimento prima che i partecipanti indossassero un visore. I punteggi riportati di seguito sono stati mediati per T1 (Sessioni 1+2) e T2 (Sessioni 3-12).
I partecipanti avevano 2 settimane per completare le sessioni 1-7, una terza settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I punti temporali 1-7 e 8-12 erano solo a fini di compensazione e non erano punti di misurazione dei risultati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Impegno nei Compiti
Lasso di tempo: I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7, una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I tempi 1-7 e 8-12 erano solo a fini di compensazione e non erano punti di misurazione degli esiti.
L'Indice dello Sforzo dei Compiti esamina quanta attenzione i partecipanti sono stati in grado di dedicare durante lo svolgimento dei compiti. Le opzioni di valutazione sono: Non Vero, Parzialmente Vero, Abbastanza Vero e Assolutamente Vero. Non ci sono sottoscale in questa misura, solo un punteggio totale. L'intervallo è 7-28. Numeri più alti = livelli di sforzo maggiori. Il punteggio totale è sommato. I punteggi sotto sono le medie delle unità delle sessioni 1-2 (T1) e 3-12 (T2). Le unità sono state raccolte durante il sondaggio post-sessione di ogni sessione. Le sessioni 1+2 sono combinate per un punto temporale perché i partecipanti non hanno indossato i visori per queste due sessioni. I partecipanti hanno indossato i visori per le sessioni 3-12. Le sessioni 1+2 sono considerate baseline poiché ci hanno fornito un punteggio di riferimento prima che i partecipanti indossassero il visore. I punteggi sotto sono medi per T1 e T2.
I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7, una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I tempi 1-7 e 8-12 erano solo a fini di compensazione e non erano punti di misurazione degli esiti.
Indice di Motivazione per i Compiti a Casa
Lasso di tempo: I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7, una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I punti temporali 1-7 e 8-12 erano solo a fini di compensazione e non erano punti di misurazione degli esiti.

L'Indice di Motivazione per i Compiti misura quanto motivati fossero i partecipanti durante lo svolgimento dei compiti a casa.Le opzioni di valutazione sono Non Vero, Parzialmente Vero, Abbastanza Vero e Sicuramente Vero.Non ci sono sottoscale in questa misura, solo un punteggio totale.L'intervallo è 7-28.Numeri più alti = maggiori livelli di motivazione.Il punteggio totale è sommato.

I punteggi qui sotto sono medie delle unità delle sessioni 1-2 (T1) e 3-12 (T2).Le unità sono state raccolte durante il sondaggio post-sessione di ogni sessione.Le sessioni 1+2 sono combinate per un punto temporale perché i partecipanti non hanno indossato i visori per quelle due sessioni.I partecipanti hanno indossato i visori per le sessioni 3-12.Le sessioni 1+2 sono considerate baseline poiché ci hanno fornito un punteggio di riferimento prima che i partecipanti indossassero un visore.I punteggi qui sotto sono stati mediati per T1 e T2.
I partecipanti hanno avuto 2 settimane per completare le sessioni 1-7, una 3ª settimana per completare le ultime 5 sessioni (sessioni 8-12), per un totale di 12 sessioni in 3 settimane. I punti temporali 1-7 e 8-12 erano solo a fini di compensazione e non erano punti di misurazione degli esiti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2023001005
  • R61MH131632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere utilizzati per molte analisi secondarie. I dati individuali a livello di soggetto e a livello di articolo verranno condivisi. Prima della condivisione, tutti i dati verranno resi anonimi in modo che siano conformi all'HIPAA. Una volta depositati in un database aperto, i dati saranno aperti alla più ampia comunità scientifica secondo i termini del singolo database. I dati saranno quindi pienamente disponibili per analisi secondarie, data mining e per facilitare la scoperta combinando i nostri dati con quelli di altri centri/ricercatori per analisi su larga scala. Poiché utilizzeremo la NDA, questo archivio dispone di politiche e procedure che forniranno l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili. L'archivio dati NIMH (NDA) fungerà da archivio principale dei dati per l'attuale proposta.

Periodo di condivisione IPD

I dati analizzati/sperimentali relativi agli obiettivi primari dello studio verranno presentati quando viene accettata la pubblicazione dei dati o al termine del periodo del progetto e condivisi una volta pubblicati o un anno dopo la fine del periodo del progetto, a seconda di quale evento si verifica per primo in entrambi i casi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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