针对患有多动症的新兴成年人的虚拟现实治疗
开发一种针对患有多动症的新兴成人的新型虚拟现实治疗方法
研究概览
详细说明
本研究涉及一项试点随机对照试验 (RCT)，旨在评估单独虚拟现实 (VR) 环境 (n=15) 与 VR 环境 + 焦点反馈 (n=15) 和虚拟现实 (VR) 环境的可行性/可用性和初步效果。 VR 直通控制（n=15）。 拟议的行动机制将在每次会议上进行测量，包括键盘和鼠标点击的数据以及注意力、作业努力和作业动机的自我评估。 完成初步诊断评估并确认资格后，45 名患有 ADHD 的新兴成年人（18-25 岁）将被随机分为 3 组中的一组，然后提供 VR 耳机和电脑在宿舍/家中使用。 将对这三种情况进行随机化（1:1:1）。 将阻止 ADHD 药物状态的随机化，以确保每组中服用和不服用 ADHD 药物的参与者人数相同。 第 3 阶段包括 2 个会话基线，所有参与者在不使用 VR 耳机的情况下完成作业和学习。
第 1 组，VR 直通：完成两个会话基线后，参与者将在两周内在自己的房间/家或图书馆使用 VR 耳机 10 次（最多每天两次，至少休息 2 小时），持续 1 小时的会话每一次。 参与者将佩戴耳机，但不会像平常一样使用。 耳机将处于“VR直通”模式，这意味着参与者将看到正常的环境和笔记本电脑（即，他们只需佩戴耳机就可以看到周围的现实世界）。
第 2 组，仅限 VR 环境：完成两个会话基线后，参与者将在两周内在自己的房间/家或图书馆使用 VR 耳机 10 次（每天最多两次，至少休息 2 小时），持续 1 小时每次会议。 在接下来的课程中，参与者将佩戴 VR 耳机并在 VR 环境中完成作业。
第 2 组，VR 环境 + 反馈：完成两个会话基线后，参与者将在自己的房间/家里使用 VR 耳机，或在两周内使用 VR 耳机 10 次（最多每天两次，至少休息 2 小时），持续 1 小时每次会议。 在接下来的课程中，参与者将佩戴 VR 耳机并在 VR 环境中完成作业，同时接收有关表现和注意力的实时视觉反馈。
每个基线和 VR 会话都会评估参与者的注意力、努力/效率和动机，并且参与者回答有关 VR 可行性、可用性和可接受性的问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70802
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08854
- Rutgers University - New Brunswick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 要参与其中，参与者必须符合 DSM-5 ADHD 标准，并且年龄在 18 至 25 岁之间。 鉴于患有 ADHD 的大学生合并症的发生率很高，因此在诊断访谈中符合 ODD、焦虑或抑郁症标准的参与者不会被排除在外。 此外，参与者在成人浓度指数 (ACI) 的家庭作业任务特定版本上的项目平均分必须 >2.0（经常或非常频繁），以确保本研究针对的机制中存在问题。 参与者必须认可 ADHD 注意力不集中领域中总共至少 5 种症状目前存在并受到损害，并且 ADHD 注意力不集中领域中至少有 6 种症状在儿童时期存在并受到损害。 为了排除排除条件和/或评估是否存在共病，将使用 DSM-5 版本的 DSM 疾病结构化临床访谈 (SCID-5-RV) 来评估心理功能
排除标准：
- 无论是否是原发性的，其他几种病症的共存都将被排除。 这包括自闭症谱系障碍、双相情感障碍、强迫症、活性物质滥用以及因治疗而无法参与研究的其他精神疾病。 不符合多动症标准或不在指定年龄范围的学生也没有资格参加。 鉴于 VR 的使用，有癫痫病史的学生没有资格参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VR 直通
这种情况下的参与者与另一只手臂的参与者佩戴相同的 VR 耳机。
然而，他们可以直接看到笔记本电脑，而不是出现在虚拟世界中。
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佩戴头戴式耳机和耳机可以消除所有外部音频和视觉干扰。
其中一组收到关于工作效率的频繁且一致的反馈，类似于多动症的行为干预。
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实验性的：虚拟现实
在这种情况下，参与者佩戴虚拟现实耳机。
他们出现在一个虚拟世界中，这个世界看起来就像一个有窗户的小屋。
他们坐在办公桌前，可以将笔记本电脑屏幕视为虚拟世界的一部分。
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佩戴头戴式耳机和耳机可以消除所有外部音频和视觉干扰。
其中一组收到关于工作效率的频繁且一致的反馈，类似于多动症的行为干预。
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实验性的：虚拟现实+反馈
在这种情况下，参与者佩戴虚拟现实耳机。
他们出现在一个虚拟世界中，这个世界看起来就像一个有窗户的小屋。
他们坐在办公桌前，可以将笔记本电脑屏幕视为虚拟世界的一部分。
该程序跟踪他们的键盘和鼠标点击数据，以评估他们工作的一致性。
当虚拟环境中的红绿灯持续工作时，红绿灯会呈绿色，而当红绿灯不连续工作时，红绿灯会变红。
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佩戴头戴式耳机和耳机可以消除所有外部音频和视觉干扰。
其中一组收到关于工作效率的频繁且一致的反馈，类似于多动症的行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标在任务评估算法
大体时间：参与者有2周时间完成第1-7次课程，第3周完成最后5次课程，相当于3周内完成12次课程。
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利用目标在任务评估算法鼠标和键盘点击数据，各研究环节中在任务时间的百分比。 本测量无子量表。 以下百分比为环节1-2（T1）和3-12（T2）的数据。 参与者有2周时间完成环节1-7，第3周完成最后5个环节（环节8-12），即3周内完成12个环节。 1-7和8-12的时间点仅用于补偿/激励目的（环节1-7后和8-12后支付），并非结果测量时间点。 环节1+2合并为一个时间点，因为参与者在这两个环节未佩戴头戴设备，我们将其视为“基线”，以获得参与者佩戴头戴设备前的基础专注分数。 参与者在环节3-12佩戴头戴设备。 以下百分比为各时间点的平均值。 T1是环节1+2百分比的平均值。 T2是环节3-12百分比的平均值。 |
参与者有2周时间完成第1-7次课程，第3周完成最后5次课程，相当于3周内完成12次课程。
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家庭作业专注度指数
大体时间：参与者有2周时间完成第1-7次课程，第3周完成最后5次课程（第8-12次），即在3周内完成总计12次课程。第1-7次和第8-12次的时间节点仅用于补偿目的，并非疗效评估时间点。
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此测量评估参与者在完成作业时的专注度。评分选项包括：完全不真实、有些真实、相当真实和绝对真实。
此测量没有子量表，只有一个总分。
分数范围为7-28分。
数值越高表示专注度越差。
总分为各项得分之和。
以下数字为第1-2次（T1）和第3-12次（T2）会话中单位数据的平均值。这些单位数据是在每次会话后的调查中收集的。
第1次和第2次会话合并为一个时间点，因为参与者在这两次会话中未佩戴头戴设备。
参与者在第3-12次会话中佩戴了头戴设备。
第1次和第2次会话被视为基线，因为它们提供了参与者在佩戴头戴设备前的基线分数。
以下分数为T1（第1-2次会话）和T2（第3-12次会话）的平均值。
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参与者有2周时间完成第1-7次课程，第3周完成最后5次课程（第8-12次），即在3周内完成总计12次课程。第1-7次和第8-12次的时间节点仅用于补偿目的，并非疗效评估时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作业努力指数
大体时间：参与者有2周时间完成第1-7次课程，第3周完成最后5次课程（第8-12次课程），即在3周内完成总计12次课程。第1-7次和第8-12次的时间点仅用于补偿目的，并非结果测量点。
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家庭作业努力指数衡量参与者在完成家庭作业时能够投入的努力程度。评分选项包括：不正确、有些正确、相当正确和完全正确。
该测量没有子量表，仅有一个总分。
分数范围为7-28。
数值越高 = 努力程度越高。
总分为求和计算。
以下分数为第1-2次会话（T1）和第3-12次会话（T2）单元的平均值。这些单元是在每次会话后的调查中收集的。
第1+2次会话合并为一个时间点，因为参与者在这两次会话中没有佩戴头戴式设备。
参与者在第3-12次会话中佩戴了头戴式设备。
第1+2次会话被视为基线，因为它们提供了参与者在佩戴头戴式设备前的基线分数。
以下分数为T1和T2的平均值。
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参与者有2周时间完成第1-7次课程，第3周完成最后5次课程（第8-12次课程），即在3周内完成总计12次课程。第1-7次和第8-12次的时间点仅用于补偿目的，并非结果测量点。
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作业动机指数
大体时间：参与者有2周时间完成第1-7次疗程，第3周完成最后5次疗程（第8-12次疗程），相当于在3周内完成12次疗程。第1-7次和第8-12次的时间点仅用于补偿目的，并非结果测量点。
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作业动机指数衡量参与者在完成作业时的动机程度。评分选项包括：不真实、有些真实、相当真实和完全真实。该测量没有子量表，只有一个总分。 分数范围为7-28。 数字越高=动机水平越高。 总分为求和计算。 以下分数是第1-2次（T1）和第3-12次（T2）会话中各单位得分的平均值。这些单位是在每次会话后的调查中收集的。 第1+2次会话合并为一个时间点，因为参与者在这两次会话中没有佩戴头戴设备。 参与者在第3-12次会话中佩戴了头戴设备。 第1+2次会话被视为基线，因为它们为参与者在佩戴头戴设备前提供了基线分数。 以下分数为T1和T2的平均值。 |
参与者有2周时间完成第1-7次疗程，第3周完成最后5次疗程（第8-12次疗程），相当于在3周内完成12次疗程。第1-7次和第8-12次的时间点仅用于补偿目的，并非结果测量点。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joshua M Langberg, PhD、Rutgers University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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