Tratamiento de realidad virtual para adultos emergentes con TDAH
Desarrollo de un novedoso tratamiento de realidad virtual para adultos emergentes con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) para evaluar la viabilidad/usabilidad y los efectos preliminares de un entorno de realidad virtual (RV) solo (n = 15) en comparación con un entorno de realidad virtual + retroalimentación sobre el enfoque (n = 15) y a un Control de paso de realidad virtual (n=15). Los mecanismos de acción propuestos se medirán en cada sesión, incluidos datos sobre los clics del teclado y el mouse, además de autoevaluaciones de concentración, esfuerzo y motivación para la tarea. Después de completar la evaluación de diagnóstico inicial y confirmar la elegibilidad, 45 adultos emergentes con TDAH (de 18 a 25 años) serán asignados al azar a 1 de 3 grupos y luego se les proporcionarán un visor de realidad virtual y una computadora para usar en su dormitorio/hogar. La aleatorización se realizará (1:1:1) a las tres condiciones. La aleatorización se bloqueará según el estado de la medicación para el TDAH para garantizar un número igual de participantes que toman y no toman medicación para el TDAH en cada grupo. La fase 3 incluye una línea de base de 2 sesiones donde todos los participantes completan la tarea y estudian sin usar el visor de realidad virtual.
Grupo 1, paso de realidad virtual: después de completar la línea de base de dos sesiones, los participantes usarán los auriculares de realidad virtual en su habitación/casa o en la biblioteca 10 veces durante dos semanas (máximo dos veces al día con un descanso mínimo de 2 horas) para sesiones de 1 hora. cada vez. El participante usará los auriculares, pero no los utilizará como de costumbre. El visor estará en modo "transmisión de realidad virtual", lo que significa que el participante verá el entorno normal y la computadora portátil (es decir, podrá ver el mundo real que lo rodea, simplemente usando un visor).
Grupo 2, solo entorno de realidad virtual: después de completar la línea de base de dos sesiones, los participantes usarán los auriculares de realidad virtual en su habitación/casa o en la biblioteca 10 veces durante dos semanas (máximo dos veces al día con un descanso mínimo de 2 horas) durante 1 hora. sesiones cada vez. Para las siguientes sesiones, el participante usará el visor de realidad virtual y realizará sus tareas en el entorno de realidad virtual.
Grupo 2, entorno de realidad virtual + retroalimentación: después de completar la línea de base de dos sesiones, los participantes usarán los auriculares de realidad virtual en su habitación/casa o 10 veces durante dos semanas (máximo dos veces al día con un descanso mínimo de 2 horas) durante 1 hora. sesiones cada vez. Para las siguientes sesiones, el participante usará el visor de realidad virtual y realizará sus tareas en el entorno de realidad virtual mientras recibe retroalimentación visual en tiempo real sobre el rendimiento y la concentración.
La concentración, el esfuerzo/eficiencia y la motivación de los participantes se evalúan en cada línea de base y sesión de realidad virtual, y los participantes responden preguntas sobre la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de la realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70802
- Louisiana State University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser incluidos, los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el TDAH y tener entre 18 y 25 años. Dadas las altas tasas de comorbilidades en estudiantes universitarios con TDAH, no se excluyen los participantes que cumplen con los criterios de ODD, ansiedad o trastornos depresivos en la entrevista de diagnóstico. Además, los participantes deben tener una puntuación media del ítem >2,0 (a menudo o muy a menudo) en la versión específica de la tarea del Índice de concentración de adultos (ACI), lo que garantiza la presencia de un problema en el mecanismo al que se dirige este estudio. El participante debe respaldar un total de al menos 5 síntomas en el dominio de falta de atención del TDAH como presentes actualmente y perjudiciales y al menos 6 síntomas en el dominio de falta de atención del TDAH como presentes y perjudiciales durante la infancia. Para descartar condiciones de exclusión y/o evaluar la presencia de condiciones comórbidas, el funcionamiento psicológico se evaluará utilizando la versión DSM-5 de la Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM (SCID-5-RV)
Criterio de exclusión:
- Ya sea primaria o no, la presencia comórbida de varias otras afecciones será excluyente. Esto incluye trastornos del espectro autista, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, abuso de sustancias activas y otras afecciones psiquiátricas cuyo tratamiento excluye la participación en el estudio. Los estudiantes que no cumplan con los criterios para el TDAH o que no estén en el rango de edad especificado tampoco son elegibles para participar. Los estudiantes con antecedentes de convulsiones no son elegibles para participar dado el uso de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paso de realidad virtual
Los participantes en esta condición usan los mismos auriculares de realidad virtual que los participantes en los otros brazos.
Sin embargo, ven directamente a su computadora portátil y no están sumergidos en el mundo virtual.
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El uso de auriculares y audífonos elimina todas las distracciones visuales y de audio externas.
Uno de los grupos recibe retroalimentación frecuente y consistente sobre la productividad laboral similar a las intervenciones conductuales para el TDAH.
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Experimental: Realidad virtual
Los participantes en esta condición usan cascos de realidad virtual.
Están inmersos en un mundo virtual que parece una cabaña con ventanas.
Están sentados en un escritorio y pueden ver la pantalla de su computadora portátil como parte del mundo virtual.
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El uso de auriculares y audífonos elimina todas las distracciones visuales y de audio externas.
Uno de los grupos recibe retroalimentación frecuente y consistente sobre la productividad laboral similar a las intervenciones conductuales para el TDAH.
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Experimental: Realidad virtual + Comentarios
Los participantes en esta condición usan cascos de realidad virtual.
Están inmersos en un mundo virtual que parece una cabaña con ventanas.
Están sentados en un escritorio y pueden ver la pantalla de su computadora portátil como parte del mundo virtual.
El programa rastrea los datos de clics del teclado y del mouse para evaluar la consistencia con la que trabajan.
Un semáforo en el entorno virtual es verde cuando están trabajando constantemente y se vuelve rojo cuando no.
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El uso de auriculares y audífonos elimina todas las distracciones visuales y de audio externas.
Uno de los grupos recibe retroalimentación frecuente y consistente sobre la productividad laboral similar a las intervenciones conductuales para el TDAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo de Evaluación Objetiva de la Tarea
Periodo de tiempo: Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7 y una 3.ª semana para completar las últimas 5 sesiones, lo que equivale a 12 sesiones en 3 semanas.
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Porcentaje de tiempo en tarea durante cada sesión de estudio utilizando los datos algorítmicos de clics de ratón y teclado de la Evaluación Objetiva de Tiempo en Tarea. No hay subescalas en esta medida. Los porcentajes a continuación corresponden a las sesiones 1-2 (T1) y 3-12 (T2). Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7 y una tercera semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), totalizando 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos de tiempo 1-7 y 8-12 fueron solo para fines de compensación/motivación (pago después de las sesiones 1-7 y después de 8-12) y no fueron puntos de tiempo de medición de resultados. Las sesiones 1 y 2 se combinaron para un punto de tiempo porque los participantes no usaron auriculares en esas dos sesiones, lo que consideramos 'línea base', dándonos una puntuación base de concentración antes de que los participantes se pusieran los auriculares. Los participantes usaron los auriculares para las sesiones 3-12. Los porcentajes a continuación se promediaron para cada punto de tiempo. T1 es un promedio de los porcentajes de las sesiones 1 y 2. T2 es un promedio de los porcentajes de las sesiones 3-12. |
Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7 y una 3.ª semana para completar las últimas 5 sesiones, lo que equivale a 12 sesiones en 3 semanas.
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Índice de Concentración de Tareas
Periodo de tiempo: Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7, una 3ª semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), totalizando 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos temporales 1-7 y 8-12 eran solo para fines de compensación y no eran puntos de medida de resultados.
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Esta medida evalúa el nivel de concentración de los participantes mientras completaban sus tareas. Las opciones de valoración son No es cierto, Algo cierto, Bastante cierto y Definitivamente cierto.
No hay subescalas en esta medida, solo una puntuación total.
El rango es de 7 a 28.
Números más altos = peor concentración.
La puntuación total es la suma.
Los números a continuación son promedios de las unidades de las sesiones 1-2 (T1) y 3-12 (T2). Las unidades se recopilaron durante la encuesta posterior de cada sesión.
Las sesiones 1 y 2 se combinan en un punto temporal porque los participantes no usaron auriculares en esas dos sesiones.
Los participantes usaron auriculares en las sesiones 3-12.
Las sesiones 1 y 2 se consideran línea de base, ya que nos proporcionaron una puntuación de referencia antes de que los participantes se pusieran los auriculares.
Las puntuaciones a continuación se promediaron para T1 (Sesiones 1+2) y T2 (Sesiones 3-12).
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Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7, una 3ª semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), totalizando 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos temporales 1-7 y 8-12 eran solo para fines de compensación y no eran puntos de medida de resultados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Esfuerzo en los Deberes
Periodo de tiempo: Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7, una tercera semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), lo que equivale a 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos temporales 1-7 y 8-12 fueron solo para fines de compensación y no fueron puntos de medida de resultados.
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El Índice de Esfuerzo en los Deberes examina cuánto esfuerzo pudieron dedicar los participantes al completar sus deberes. Las opciones de calificación son: No es cierto, Algo cierto, Bastante cierto y Definitivamente cierto. No hay subescalas en esta medida, solo una puntuación total. El rango es de 7 a 28. Números más altos = mayores niveles de esfuerzo. La puntuación total se suma. Las puntuaciones a continuación son promedios de unidades de las sesiones 1-2 (T1) y 3-12 (T2). Las unidades se recopilaron durante la encuesta posterior de cada sesión. Las sesiones 1 y 2 se combinan en un punto temporal porque los participantes no usaron auriculares en esas dos sesiones. Los participantes usaron auriculares en las sesiones 3-12. Las sesiones 1 y 2 se consideran línea de base, ya que nos dieron una puntuación de referencia antes de que los participantes se pusieran los auriculares. Las puntuaciones a continuación se promedian para T1 y T2.
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Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7, una tercera semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), lo que equivale a 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos temporales 1-7 y 8-12 fueron solo para fines de compensación y no fueron puntos de medida de resultados.
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Índice de Motivación para la Tarea Escolar
Periodo de tiempo: Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7, una tercera semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), lo que equivale a 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos temporales 1-7 y 8-12 fueron solo para fines de compensación y no fueron puntos de medida de resultados.
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El Índice de Motivación para las Tareas mide cuán motivados estaban los participantes mientras completaban sus tareas. Las opciones de valoración son No es cierto, Algo cierto, Bastante cierto y Definitivamente cierto. No hay subescalas en esta medida, solo una puntuación total. El rango es 7-28. Números más altos = mayores niveles de motivación. La puntuación total se suma. Las puntuaciones a continuación son promedios de unidades de las sesiones 1-2 (T1) y 3-12 (T2). Las unidades se recopilaron durante la encuesta posterior a cada sesión. Las sesiones 1+2 se combinan para un punto temporal porque los participantes no usaron auriculares en esas dos sesiones. Los participantes usaron los auriculares en las sesiones 3-12. Las sesiones 1+2 se consideran línea base ya que nos dieron una puntuación basal antes de que los participantes se pusieran un auricular. Las puntuaciones a continuación se promediaron para T1 y T2. |
Los participantes tuvieron 2 semanas para completar las sesiones 1-7, una tercera semana para completar las últimas 5 sesiones (sesiones 8-12), lo que equivale a 12 sesiones en 3 semanas. Los puntos temporales 1-7 y 8-12 fueron solo para fines de compensación y no fueron puntos de medida de resultados.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Langberg, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2023001005
- R61MH131632-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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