成人参加者の膝関節置換術後の血栓予防にREGN7508がどの程度効果があるかを学ぶ試験 (ROXI-VTE II)
2026年5月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
待機的片側全膝関節形成術後の静脈血栓塞栓症の予防を目的とした、第 XI 因子モノクローナル抗体 REGN7508 の多施設共同無作為非盲検実薬対照第 2 相研究 (ROXI-VTE II)
この研究では、REGN7508 と呼ばれる実験薬 (「治験薬」と呼ばれます) を研究しています。 この研究は、待機的片側（片側）全膝関節置換術（TKR）手術を受ける成人に焦点を当てています。
この研究の目的は、片側人工膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）およびその他の関連疾患の予防において治験薬がどの程度有効であるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Szolnoki MAV Hospital
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Pleven、ブルガリア、5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
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Liepāja、ラトビア、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga、ラトビア、LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1005
- Orto klīnika
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Valmieras Aprinkis
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Valmiera、Valmieras Aprinkis、ラトビア、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Klaipėda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Kaunas County
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Kaunas、Kaunas County、リトアニア、LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 一次選択的片側TKAを受けている
- スクリーニング来院時の体重が130kg以下である
- -プロトコールに記載されているように、スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前に行われた病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図(ECG)に基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断されている
- プロトコールに記載されているスクリーニング期間中に得られた臨床検査による安全性検査に基づいて健康状態が良好である
主な除外基準:
- -入院または輸血を必要とする投与前の過去6か月間の出血歴。頭蓋内または眼内出血、過度の手術または術後出血、外傷性脊椎麻酔または硬膜外麻酔の病歴;出血素因の病歴
- 血栓塞栓性疾患または血小板増加症の病歴
- 過去約6か月以内に脳、脊椎、眼科などの大手術を受けた歴がある
- -投与前の約6か月以内に大きな外傷の病歴がある
- スクリーニング訪問後 30 日以内に何らかの理由で入院（24 時間以上）した
- 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 方程式を使用すると、推定糸球体濾過量 (GFR) は <45 mL/min/1.73m^2 になります。 プロトコルに記載されているとおり
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
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静脈造影時（または12日目のどちらか早い方）まで、毎日皮下（SC）用量で投与します。
他の名前：
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実験的：REGN7508
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単回静脈内（IV）投与により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認済み、裁定済み静脈血栓塞栓症（VTE）を有する参加者の割合
時間枠：12日目まで
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手術脚の片側静脈造影で検出された無症候性深部静脈血栓症（DVT）、両脚いずれかの確認された症候性DVT、確認された致命的または非致命的な肺塞栓症（PE）を含む複合エンドポイント（PEが除外できない原因不明の死亡を含む）。
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12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要出血および臨床的に重要な非主要（CRNM）出血を有する参加者の数
時間枠：12日目まで
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プロトコルに記載されている国際血栓止血学会（ISTH）の大出血およびCRNM出血基準
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12日目まで
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少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：75日目まで
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TEAEは、薬剤を投与された参加者に発生したあらゆる有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
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75日目まで
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主要VTEを有する参加者の割合
時間枠：12日目まで
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主要VTEは、以下の複合エンドポイントを含みます：近位DVT；両脚の確認された症状のあるDVT；確認された致命的または非致命的なPE（PEが除外できない原因不明の死亡を含む）。
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12日目まで
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深部静脈血栓症（DVT）を有する参加者の割合
時間枠：12日目まで
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手術脚の静脈造影で測定された深部静脈血栓症
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12日目まで
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血清中の総REGN7508濃度
時間枠：1日目、5日目、10日目、30日目、75日目
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1日目、5日目、10日目、30日目、75日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの変化倍率
時間枠：1日目、5日目、10日目、30日目、75日目
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aPTTは、REGN7508の予想される抗凝固作用を測定するために使用されました。
倍率変化は、各群内の追跡調査値/ベースライン値に基づいています。
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1日目、5日目、10日目、30日目、75日目
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プロトロンビン時間（PT）のベースラインからの倍率変化
時間枠：1日目、5日目、10日目、30日目、75日目
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PTは外因性および／または共通経路機能の測定値です。
倍率変化は、アーム内の追跡値／ベースライン値に基づいています。 |
1日目、5日目、10日目、30日目、75日目
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ステータス別の抗REGN7508抗体陽性参加者数
時間枠：研究終了まで; 約75日目
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抗薬物抗体（ADA）の状態によって特徴付けられる免疫原性
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研究終了まで; 約75日目
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最大力価による治療中に発現または増強された抗REGN7508抗体を有する参加者数
時間枠：研究終了まで；およそ75日目
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ADA状態ごとに特徴づけられた免疫原性
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研究終了まで；およそ75日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (実際)
2024年11月19日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。