Próba annak megismerésére, hogy a REGN7508 hogyan működik jól a vérrögképződés megelőzésében térdprotézis után felnőtt résztvevőknél (ROXI-VTE II)
2026. május 26. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat a REGN7508-ról, egy XI. faktor monoklonális antitestről, a vénás thromboembolia megelőzésére az elektív, egyoldalú, teljes térdízületi arthroplasztika (ROXI-VTE II) után
Ez a tanulmány a REGN7508 nevű kísérleti gyógyszert kutatja (az úgynevezett "tanulmányi gyógyszert"). A tanulmány az elektív, egyoldalú (egyoldali) teljes térdprotézis (TKR) műtéten átesett felnőttekre összpontosít.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire hatékony a vénás thromboembolia (VTE) és más kapcsolódó betegségek megelőzésében egyoldalú teljes térdprotézis műtét után.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettország, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Lettország, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1005
- ORTO Klinika
-
-
Valmieras Aprinkis
-
Valmiera, Valmieras Aprinkis, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litvánia, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Elsődlegesen választható egyoldalú TKA-n megy keresztül
- Testtömege ≤130 kg a szűrővizsgálaton
- A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és az elektrokardiogram (EKG) alapján jó egészségi állapotúnak ítéli meg a vizsgálati gyógyszer szűrése során és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt, a protokollban leírtak szerint.
- Jó egészségi állapotban van a szűrési időszakban végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján, a jegyzőkönyvben leírtak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Vérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban a kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő adagolást megelőzően; intracranialis vagy intraokuláris vérzés, túlzott műtéti vagy posztoperatív vérzés, valamint traumás spinális vagy epidurális érzéstelenítés a kórtörténetben; vérzéses diathesis anamnézisében
- Thromboemboliás betegség vagy thrombophilia anamnézisében
- Nagy műtétek anamnézisében, beleértve az agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtétet, körülbelül az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos trauma az anamnézisben az adagolást megelőző körülbelül 6 hónapban
- Kórházi (>24 óra) bármilyen okból a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- A Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenletet használva a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <45 ml/perc/1,73 m^2, a jegyzőkönyvben leírtak szerint
Megjegyzés: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enoxaparin
|
Napi szubkután (SC) adagban adva a venográfia ideje alatt (vagy a 12. napon, attól függően, hogy melyik van korábban)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: REGN7508
|
Egyszeri intravénás (IV) adagban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya igazolt, bírált ítéletű vénás thromboembóliával (VTE)
Időkeret: A 12. napig
|
Kompozit végpont, amely magában foglalja a műtéti lábon végzett egyoldali venográfiával észlelt tünetmentes mély DVT-t (mély vénás trombózis); mindkét lábon igazolt tünetes DVT-t; igazolt halálos vagy nem halálos tüdőembóliát (PE), beleértve a megmagyarázhatatlan haláleseteket, amelyeknél a PE nem zárható ki.
|
A 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma súlyos vérzéssel és klinikailag releváns nem-súlyos (CRNM) vérzéssel
Időkeret: A 12. napig
|
A protokollban leírt, a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) által meghatározott fővérzés és CRNM vérzés kritériumai
|
A 12. napig
|
|
A kezelés során fellépő legalább egy mellékhatással (TEAE) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 75. napig
|
A TEAE bármilyen káros orvosi eseményt jelent egy olyan résztvevőnél, akinek gyógyszerkészítményt adtak be, és amelynek nem feltétlenül van oksági kapcsolata ezzel a kezeléssel.
|
A 75. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos VTE fordult elő
Időkeret: A 12. napig
|
A major VTE összetett végpont, amely magában foglalja: proximális DVT-t; az egyik láb szimptomatikus DVT-jének megerősítését; végzetes vagy nem végzetes PE megerősítését, beleértve a megmagyarázhatatlan halált, amelynél a PE-t nem lehet kizárni.
|
A 12. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya Mélyvénás Thrombosis (DVT) esetén
Időkeret: A 12. napig
|
Műtött láb venográfiával mért mélyvénás trombózisa
|
A 12. napig
|
|
A teljes REGN7508 koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1., 5., 10., 30. és 75. nap
|
1., 5., 10., 30. és 75. nap
|
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztinidő (aPTT) alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: 1., 5., 10., 30., 75. nap
|
Az aPTT-t használták a REGN7508 várható antikoaguláns hatásának mérésére.
Az arányváltozás az adott csoporton belüli utókövetési érték/alapérték alapján történik.
|
1., 5., 10., 30., 75. nap
|
|
A protrombinidő (PT) alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 1., 5., 10., 30., 75. nap
|
A PT az extrinszikus és/vagy közös útvonal funkció mérőszáma.
Az összehajtási változás az egyes ágon belüli követési érték/alapérték arányán alapul.
|
1., 5., 10., 30., 75. nap
|
|
A résztvevők száma anti-REGN7508 antitestekkel státusz szerint
Időkeret: A vizsgálat végéig; körülbelül 75. nap
|
Immunogenitás az anti-gyógyszer antitest (ADA) státusz jellemzésével
|
A vizsgálat végéig; körülbelül 75. nap
|
|
A kezelés során kialakult vagy felerősödött anti-REGN7508 antitestekkel rendelkező résztvevők száma maximális titer szerint
Időkeret: A vizsgálat végéig; körülbelül a 75. napon
|
Immunogenitás jellemzése ADA státusz szerint
|
A vizsgálat végéig; körülbelül a 75. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikációban). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .