Ett försök för att lära dig hur väl REGN7508 fungerar för att förebygga blodproppar efter ett knäbyte hos vuxna deltagare (ROXI-VTE II)
26 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktiv kontrollstudie av REGN7508, en faktor XI monoklonal antikropp, för förebyggande av venös tromboembolism efter elektiv, ensidig, total knäprotesplastik (ROXI-VTE II)
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter REGN7508 (kallat "studieläkemedel"). Studien är inriktad på vuxna som genomgår elektiv, unilateral (en sida) total knäprotesoperation (TKR).
Syftet med studien är att se hur effektivt studieläkemedlet är för att förebygga venös tromboembolism (VTE) och andra relaterade sjukdomar efter ensidig total knäprotesoperation.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Lettland, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1005
- ORTO Klinika
-
-
Valmieras Aprinkis
-
Valmiera, Valmieras Aprinkis, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Genomgår en primär valfri ensidig TKA
- Har en kroppsvikt ≤130 kg vid screeningbesök
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studieläkemedlet enligt beskrivningen i protokollet
- Är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhållits under screeningsperioden enligt beskrivningen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med blödningar under de senaste 6 månaderna före dosering som kräver sjukhusvistelse eller transfusion; historia av intrakraniell eller intraokulär blödning, överdriven operativ eller postoperativ blödning och traumatisk spinal eller epidural anestesi; historia av blödande diates
- Historik av tromboembolisk sjukdom eller trombofili
- Historik av större operationer, inklusive hjärna, spinal eller okulär, inom ungefär de senaste 6 månaderna
- Historik med allvarliga trauman under de senaste 6 månaderna före dosering
- Inlagd på sjukhus (>24 timmar) av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Genom att använda ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD), har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på <45 ml/min/1,73 m^2, som beskrivs i protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin
|
Administreras som subkutan (SC) dos dagligen under tiden för venografi (eller dag 12, beroende på vilket som är tidigare)
Andra namn:
|
|
Experimentell: REGN7508
|
Administreras som engångs intravenös (IV) dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med bekräftad, bedömd venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Fram till dag 12
|
Sammansatt slutpunkt som inkluderar asymptomat djup DVT (djup ventrombos) upptäckt genom ensidig venografi av den opererade benet; bekräftad symtombärande DVT i något av benen; bekräftad dödlig eller icke-dödlig lungemboli (PE) inklusive oförklarad död där PE inte kan uteslutas.
|
Fram till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarlig blödning och kliniskt relevant icke-allvarlig (CRNM) blödning
Tidsram: Fram till dag 12
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier för Stor Blödning och CRNM Blödning enligt beskrivningen i protokollet
|
Fram till dag 12
|
|
Andel deltagare med minst en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Genom dag 75
|
En TEAE är vilken som helst oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedelsprodukt, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Genom dag 75
|
|
Andel deltagare med stor VTE
Tidsram: Genom dag 12
|
Major VTE är en sammansatt slutpunkt som inkluderar: proximal DVT; bekräftad symtomatisk DVT i något ben; bekräftad dödlig eller icke-dödlig lungemboli inklusive oförklarlig död där lungemboli inte kan uteslutas.
|
Genom dag 12
|
|
Procentandel av deltagare med djup ventrombos (DVT)
Tidsram: Genom dag 12
|
DVT mätt med venografi på den opererade benet
|
Genom dag 12
|
|
Koncentrationer av totalt REGN7508 i serum
Tidsram: Dag 1, 5, 10, 30 och 75
|
Dag 1, 5, 10, 30 och 75
|
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
aPTT användes för att mäta den förväntade antikoagulerande effekten av REGN7508.
Förändringsfaktorn baseras på uppföljningsvärdet/baslinjevärdet inom en behandlingsarm.
|
Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Förändringsfaktor från baslinje för protrombintid (PT)
Tidsram: Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
PT är ett mått på den extrintriska och/eller den gemensamma vägfunktionen.
Förändringsfaktor baseras på uppföljningsvärdet/baslinjevärdet inom en arm.
|
Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Antal deltagare med anti-REGN7508-antikroppar efter status
Tidsram: Genom studiens slut; ungefär dag 75
|
Immunogenicitet som kännetecknas av status för läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Genom studiens slut; ungefär dag 75
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade eller behandlingsförstärkta anti-REGN7508-antikroppar efter maximal titer
Tidsram: Till studiens slut; ungefär dag 75
|
Immunogenicitet karakteriserad per ADA-status
|
Till studiens slut; ungefär dag 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultat offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .