Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba sprawdzenia, jak dobrze REGN7508 działa w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi po endoprotezoplastyce stawu kolanowego u dorosłych uczestników (ROXI-VTE II)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z aktywną kontrolą nad REGN7508, przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi XI, w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (ROXI-VTE II)

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN7508 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na osobach dorosłych poddawanych planowej, jednostronnej (jednostronnej) operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności badanego leku w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i innym chorobom pokrewnym po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Orto Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Łotwa, LV-4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Przejście pierwotnej planowej jednostronnej TKA
  2. Podczas wizyty przesiewowej ma masę ciała ≤130 kg
  3. Badacz uznaje, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku zgodnie z opisem w protokole
  4. Czy jego stan zdrowia jest dobry, co potwierdzają laboratoryjne badania bezpieczeństwa uzyskane w okresie badań przesiewowych opisanych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki wymagającej hospitalizacji lub transfuzji; krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w wywiadzie, nadmierne krwawienie operacyjne lub pooperacyjne oraz urazowe znieczulenie rdzeniowe lub zewnątrzoponowe; historia skazy krwotocznej
  2. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub trombofilii
  3. Historia poważnych operacji, w tym operacji mózgu, kręgosłupa lub oczu, w ciągu ostatnich około 6 miesięcy
  4. Historia poważnych urazów w ciągu około 6 miesięcy przed podaniem leku
  5. Hospitalizacja (>24 godziny) z dowolnego powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  6. Stosując równanie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD), szacuje się, że współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynosi <45 ml/min/1,73 m^2, zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Lek: Enoksaparyna
Podawane podskórnie (SC) codziennie do czasu flebografii (lub do 12. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • Inhixa
Eksperymentalny: REGN7508
Lek: REGN7508
Podawane w pojedynczej dawce dożylnej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym, zweryfikowanym zakrzepowo-zatorowym zapaleniem żył (VTE)
Ramy czasowe: Przez 12 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący bezobjawową głęboką zakrzepicę żył głębokich (DVT) wykrytą za pomocą jednostronnej wenografii operowanej nogi; potwierdzoną objawową DVT którejkolwiek nogi; potwierdzony śmiertelny lub niesmiertelny zator płucny (PE) w tym niewyjaśnioną śmierć, w przypadku której nie można wykluczyć PE.
Przez 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami i krwawieniami klinicznie istotnymi niemasywnymi (CRNM)
Ramy czasowe: Do 12 dnia
Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) dotyczące krwawień dużych i krwawień CRNM opisane w protokole
Do 12 dnia
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem lekowym (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 75
TEAE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do dnia 75
Odsetek uczestników z poważnym VTE
Ramy czasowe: Do 12. dnia
Poważny VTE to złożony punkt końcowy obejmujący: proksymalny DVT; potwierdzony objawowy DVT którejkolwiek nogi; potwierdzony śmiertelny lub niesmiertelny PE, w tym niewyjaśnioną śmierć, w przypadku której PE nie można wykluczyć.
Do 12. dnia
Odsetek uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Do 12. dnia
Zakrzepica żył głębokich mierzona za pomocą wenografii operowanej nogi
Do 12. dnia
Stężenia całkowitego REGN7508 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 10, 30 i 75
Dzień 1, 5, 10, 30 i 75
Zmiana krotności względem wartości wyjściowej dla czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 10, 30, 75
aPTT zastosowano do pomiaru przewidywanego działania przeciwzakrzepowego preparatu REGN7508. Zmiana krotności opiera się na wartości kontrolnej/wartości wyjściowej w ramach ramienia badania.
Dzień 1, 5, 10, 30, 75
Zmiana krotności od wartości wyjściowej w czasie protrombinowym (PT)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 10, 30, 75
PT to miara funkcji zewnętrznej i/lub wspólnej drogi. Zmiana krotności opiera się na wartości kontrolnej/wartości wyjściowej w ramieniu badania.
Dzień 1, 5, 10, 30, 75
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-REGN7508 według statusu
Ramy czasowe: Do końca badania; około Dnia 75
Immunogenność scharakteryzowana przez status przeciwciał przeciwko lekowi (ADA)
Do końca badania; około Dnia 75
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko REGN7508 wywołanymi leczeniem lub nasilonymi przez leczenie według maksymalnego miana
Ramy czasowe: Do końca badania; około dnia 75.
Immunogenność scharakteryzowana na podstawie statusu ADA
Do końca badania; około dnia 75.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN7508

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj