Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvor godt REGN7508 virker til at forebygge blodpropper efter en knæudskiftning hos voksne deltagere (ROXI-VTE II)

26. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, åben-label, aktiv kontrolundersøgelse af REGN7508, et faktor XI monoklonalt antistof, til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter elektiv, unilateral, total knæarthroplastik (ROXI-VTE II)

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7508 (kaldet "undersøgelsesmiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på voksne, der gennemgår elektiv, unilateral (en side) total knæudskiftningsoperation (TKR).

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektivt undersøgelsesmidlet er til at forebygge venøs tromboemboli (VTE) og andre relaterede sygdomme efter ensidig total knæoperation.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Orto Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Gennemgår en primær elektiv ensidig TKA
  2. Har en kropsvægt ≤130 kg ved screeningsbesøg
  3. Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført ved screening og/eller forud for administration af initial dosis af undersøgelseslægemidlet som beskrevet i protokollen
  4. Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået i screeningsperioden som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødning inden for de seneste 6 måneder før dosering, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion; anamnese med intrakraniel eller intraokulær blødning, overdreven operativ eller postoperativ blødning og traumatisk spinal eller epidural anæstesi; historie med blødende diatese
  2. Anamnese med tromboembolisk sygdom eller trombofili
  3. Anamnese med større operationer, inklusive hjerne, rygmarv eller okulær, inden for cirka de seneste 6 måneder
  4. Anamnese med større traumer inden for ca. de sidste 6 måneder før dosering
  5. Indlagt (>24 timer) af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  6. Anvendelse af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning, har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <45 ml/min/1,73 m^2, som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
Medicin: Enoxaparin
Indgivet som subkutan (SC) dosis dagligt gennem venografien (eller dag 12, alt efter hvad der er tidligere)
Andre navne:
  • Inhixa
Eksperimentel: REGN7508
Medicin: REGN7508
Administreret som enkelt intravenøs (IV) dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet, bedømt venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: I dag 12
Sammensat endepunkt, der omfatter asymptomatisk dyb DVT (dyb venetrombose) påvist ved unilateral venografi af det opererede ben; bekræftet symptomatisk DVT i enten ben; bekræftet fatal eller ikke-fatal lungeemboli (PE) inklusive uforklarlig død, hvor PE ikke kan udelukkes.
I dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større blødning og klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Igennem dag 12
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-kriterier for alvorlig blødning og CRNM-blødning som beskrevet i protokollen
Igennem dag 12
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Gennem dag 75
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem dag 75
Procentdel af deltagere med større VTE
Tidsramme: Gennem dag 12
Major VTE er et sammensat endepunkt, der omfatter: proximal DVT; bekræftet symptomatisk DVT i enten ben; bekræftet dødelig eller ikke-dødelig PE, herunder uforklarlig død, hvor PE ikke kan udelukkes.
Gennem dag 12
Procentdel af deltagere med dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Gennem dag 12
DVT målt ved venografi af det opererede ben
Gennem dag 12
Koncentrationer af total REGN7508 i serum
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 30 og 75
Dag 1, 5, 10, 30 og 75
Foldændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 30, 75
aPTT blev brugt til at måle den forventede antikoagulerende effekt af REGN7508. Foldændringen er baseret på opfølgningsværdien/baselineværdien inden for en arm.
Dag 1, 5, 10, 30, 75
Foldændring fra baseline i protrombin tid (PT)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 30, 75
PT er et mål for ekstrinsisk og/eller fælles vejfunktion. Foldændringen er baseret på opfølgningsværdien/baselineværdien inden for en arm.
Dag 1, 5, 10, 30, 75
Antal deltagere med anti-REGN7508-antistoffer efter status
Tidsramme: Gennem studiet; cirka dag 75
Immunogenicitet karakteriseret ved anti-lægemiddel-antistof (ADA) status
Gennem studiet; cirka dag 75
Antal deltagere med behandlingsrelaterede eller behandlingsforstærkede anti-REGN7508-antistoffer efter maksimal titer
Tidsramme: Gennem hele studiet; cirka dag 75
Immunogenicitet karakteriseret pr. ADA-status
Gennem hele studiet; cirka dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med REGN7508

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner