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REGN7508이 성인 참가자의 무릎 교체 후 혈전 예방에 얼마나 효과적인지 알아보기 위한 시험 (ROXI-VTE II)

2026년 5월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

선택적, 일측, 슬관절 전치환술(ROXI-VTE II) 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 인자 XI 단클론 항체 REGN7508의 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구

본 연구에서는 REGN7508("연구 약물"이라 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 선택적인 단측(한쪽) 슬관절 전치환술(TKR) 수술을 받는 성인을 대상으로 합니다.

본 연구의 목적은 일측 슬관절 전치환술 후 연구 약물이 정맥 혈전색전증(VTE) 및 기타 관련 질환을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
  • 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Liepāja, 라트비아, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1005
        • Orto Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, 라트비아, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 일차 선택 일방적 TKA 시행
  2. 스크리닝 방문 시 체중이 130kg 이하인 경우
  3. 임상시험 계획서에 설명된 대로 스크리닝 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전 수행된 병력, 신체 검사, 활력징후 측정 및 심전도(ECG)를 기반으로 연구자가 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우
  4. 프로토콜에 설명된 대로 검진 기간 동안 얻은 실험실 안전 테스트에 따르면 건강 상태가 양호합니다.

주요 제외 기준:

  1. 입원 또는 수혈이 필요한 투여 전 지난 6개월 동안의 출혈 이력; 두개내 또는 안구내 출혈, 과도한 수술 또는 수술 후 출혈, 외상성 척추 또는 경막외 마취의 병력; 출혈 체질의 병력
  2. 혈전색전성 질환 또는 혈전 선호증의 병력
  3. 지난 6개월 이내에 뇌, 척추, 안구 등 주요 수술 병력
  4. 투여 전 대략 지난 6개월 이내에 주요 외상의 병력
  5. 선별검사 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(>24시간)
  6. 신장질환 식이요법 수정(MDRD) 방정식을 사용하면 추정 사구체 여과율(GFR)이 <45 mL/min/1.73m^2입니다. 프로토콜에 설명된 대로

참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에녹사파린
의약품: 에녹사파린
정맥 조영술 기간(또는 12일 중 더 이른 날)까지 매일 피하(SC) 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 인히사
실험적: REGN7508
의약품: REGN7508
단일 정맥(IV) 용량으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 및 심사된 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생한 참가자 비율
기간: 12일차까지
수술 받은 다리의 일측성 정맥조영술로 확인된 무증상 심부 DVT(심부 정맥 혈전증); 양측 다리의 확인된 증상성 DVT; 폐색전증(PE)을 배제할 수 없는 불명원인 사망을 포함한 확인된 치명적 또는 비치명적 폐색전증(PE)을 포함하는 복합 종료점
12일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 12일차까지
프로토콜에 기술된 대혈출 및 CRNM 출혈에 대한 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 기준
12일차까지
치료 관련 이상반응(TEAE)을 최소한 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 75일 동안
TEAE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상반응으로, 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
75일 동안
주요 VTE가 발생한 참가자 비율
기간: 12일차까지
Major VTE는 다음을 포함하는 복합 종료점입니다: 근위부 DVT; 양측 다리의 확인된 증상성 DVT; PE가 배제될 수 없는 불명확한 사망을 포함한 확인된 치명적 또는 비치명적 PE.
12일차까지
심부정맥혈전증(DVT)이 있는 참가자 비율
기간: 12일차까지
수술받은 다리의 정맥조영술로 측정된 DVT
12일차까지
혈청 내 총 REGN7508 농도
기간: 1일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 75일차
1일차, 5일차, 10일차, 30일차 및 75일차
기저치 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화율
기간: 1일, 5일, 10일, 30일, 75일
REGN7508의 예상 항응고 효과를 측정하기 위해 aPTT가 사용되었습니다. 배수 변화는 각 군 내 추적 관찰 값/기준선 값을 기반으로 합니다.
1일, 5일, 10일, 30일, 75일
기초치 대비 프로트롬빈 시간(PT)의 변화 배율
기간: 1일, 5일, 10일, 30일, 75일
PT는 외인성 및/또는 공통 경로 기능을 측정하는 지표입니다. Fold change는 각 군 내에서 추적 관찰 값/기저선 값을 기준으로 계산됩니다.
1일, 5일, 10일, 30일, 75일
상태별 Anti-REGN7508 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지; 약 75일
항약물 항체(ADA) 상태에 따른 면역원성 특성화
연구 종료 시까지; 약 75일
최대 역가별 치료 시 발현되거나 증강된 항-REGN7508 항체를 보유한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지; 약 75일차
ADA 상태별로 특성화된 면역원성
연구 종료 시까지; 약 75일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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