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Eine Studie, um herauszufinden, wie gut REGN7508 bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einem Kniegelenkersatz bei erwachsenen Teilnehmern wirkt (ROXI-VTE II)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie der Phase 2 von REGN7508, einem monoklonalen Faktor XI-Antikörper, zur Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver, einseitiger Knieendoprothetik (ROXI-VTE II)

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN7508 („Studienmedikament“) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, die sich einer elektiven, einseitigen (einseitigen) Knie-Totalendoprothese (TKR) unterziehen.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie wirksam das Studienmedikament bei der Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) und anderen damit verbundenen Krankheiten nach einer einseitigen Knieendoprothese ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Orto Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Sich einer einseitigen primären Wahlfach-TKA unterziehen
  2. Hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von ≤ 130 kg
  3. Wird vom Prüfarzt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen und der Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments gemäß der Beschreibung im Protokoll durchgeführt wurden, als gesund beurteilt
  4. Ist laut Laborsicherheitstests, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, wie im Protokoll beschrieben, in einem guten Gesundheitszustand

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Blutungen in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten; Vorgeschichte von intrakraniellen oder intraokularen Blutungen, übermäßigen operativen oder postoperativen Blutungen und traumatischer Spinal- oder Epiduralanästhesie; Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  2. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder Thrombophilie
  3. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, einschließlich Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, innerhalb der letzten etwa 6 Monate
  4. Schweres Trauma in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate vor der Dosierung
  5. Krankenhausaufenthalt (>24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  6. Unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) ergibt sich eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <45 ml/min/1,73 m^2. wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin
Tägliche subkutane (SC) Verabreichung bis zum Zeitpunkt der Venographie (oder bis zum 12. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
Andere Namen:
  • Inhixa
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: REGN7508
Wird als einzelne intravenöse (IV) Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter, bewerteter venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis Tag 12
Komposit-Endpunkt, der asymptomatische tiefe DVT (tiefe Venenthrombose) umfasst, die durch einseitige Venographie des operierten Beins festgestellt wird; bestätigte symptomatische DVT eines der beiden Beine; bestätigte tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie (PE), einschließlich ungeklärter Todesfälle, bei denen eine PE nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schweren (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH)-Kriterien für Major-Blutungen und CRNM-Blutungen gemäß Protokollbeschreibung
Bis zum 12. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Eine TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss.
Bis Tag 75
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer VTE
Zeitfenster: Bis Tag 12
Major VTE ist ein kombinierter Endpunkt, der Folgendes umfasst: proximale DVT; bestätigte symptomatische DVT in beiden Beinen; bestätigte tödliche oder nichttödliche PE einschließlich ungeklärter Todesfälle, bei denen eine PE nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis Tag 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose (DVT)
Zeitfenster: Bis Tag 12
Tiefe Venenthrombose gemessen durch Venographie des operierten Beins
Bis Tag 12
Konzentrationen von Gesamt-REGN7508 im Serum
Zeitfenster: Tag 1, 5, 10, 30 und 75
Tag 1, 5, 10, 30 und 75
Fold Change From Baseline in Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 10, 30, 75
aPTT wurde verwendet, um den erwarteten antikoagulatorischen Effekt von REGN7508 zu messen. Die Veränderung basiert auf dem Follow-up-Wert/Baseline-Wert innerhalb einer Gruppe.
Tag 1, 5, 10, 30, 75
Faltänderung vom Ausgangswert der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 10, 30, 75
PT ist ein Maß für die extrinsische und/oder gemeinsame Wegfunktion. Die Faltänderung basiert auf dem Verhältnis Nachbeobachtungswert/Baselinewert innerhalb einer Studiengruppe.
Tage 1, 5, 10, 30, 75
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-REGN7508-Antikörpern nach Status
Zeitfenster: Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Immunogenität charakterisiert durch Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Status
Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsassoziierten oder behandlungsverstärkten Anti-REGN7508-Antikörpern nach maximalem Titer
Zeitfenster: Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Immunogenität charakterisiert nach ADA-Status
Bis Studienende; ungefähr Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat dafür gesorgt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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