Un essai pour découvrir dans quelle mesure REGN7508 fonctionne bien pour prévenir les caillots sanguins après une arthroplastie du genou chez les participants adultes (ROXI-VTE II)
26 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte et avec contrôle actif de REGN7508, un anticorps monoclonal du facteur XI, pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale élective, unilatérale et totale du genou (ROXI-VTE II)
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7508 (appelé « médicament à l'étude »). L'étude se concentre sur les adultes subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) élective unilatérale (un côté).
Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est efficace pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV) et d'autres maladies associées après une arthroplastie totale unilatérale du genou.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
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Budapest, Hongrie, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
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Liepāja, Lettonie, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, Lettonie, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1005
- ORTO Klinika
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Valmieras Aprinkis
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Valmiera, Valmieras Aprinkis, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituanie, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Klaipėda, Lituanie, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituanie, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Subir une PTG unilatérale primaire élective
- A un poids corporel ≤ 130 kg lors de la visite de dépistage
- Est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude comme décrit dans le protocole.
- Est en bonne santé d'après les tests de sécurité en laboratoire obtenus pendant la période de dépistage comme décrit dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hémorragie au cours des 6 derniers mois précédant l'administration nécessitant une hospitalisation ou une transfusion ; antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intraoculaire, d'hémorragie opératoire ou postopératoire excessive et d'anesthésie rachidienne ou péridurale traumatique ; antécédents de diathèse hémorragique
- Antécédents de maladie thromboembolique ou de thrombophilie
- Antécédents de chirurgie majeure, notamment cérébrale, vertébrale ou oculaire, au cours des 6 derniers mois environ
- Antécédents de traumatisme majeur au cours des 6 derniers mois environ précédant l'administration
- Hospitalisé (> 24 heures) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- En utilisant l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), a un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé de <45 ml/min/1,73 m^2, comme décrit dans le protocole
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine
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Administré quotidiennement par dose sous-cutanée (SC) pendant la phlébographie (ou le jour 12, selon la première éventualité)
Autres noms:
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Expérimental: REGN7508
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Administré par dose intraveineuse (IV) unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une thromboembolie veineuse (TEV) confirmée et vérifiée
Délai: Jusqu'au jour 12
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Critère composite incluant une thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique détectée par phlébographie unilatérale de la jambe opérée ; une TVP symptomatique confirmée de l'une ou l'autre jambe ; une embolie pulmonaire (EP) fatale ou non fatale confirmée, y compris un décès inexpliqué pour lequel une EP ne peut être exclue.
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Jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec saignement majeur et saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNM)
Délai: Jusqu'au jour 12
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Critères de la Société Internationale sur la Thrombose et l'Hémostase (ISTH) pour les saignements majeurs et les saignements CRNM tels que décrits dans le protocole
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Jusqu'au jour 12
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Pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 75
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Un TEAE est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'au jour 75
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Pourcentage de participants avec une TEV majeure
Délai: Jusqu'au jour 12
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Le critère composite d'événement thromboembolique veineux majeur comprend : la thrombose veineuse profonde proximale ; la thrombose veineuse profonde symptomatique confirmée d'une jambe ou des deux ; l'embolie pulmonaire fatale ou non fatale confirmée, y compris le décès inexpliqué pour lequel une embolie pulmonaire ne peut être exclue.
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Jusqu'au jour 12
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Pourcentage de participants présentant une thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Jusqu’au jour 12
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TVP mesurée par phlébographie de la jambe opérée
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Jusqu’au jour 12
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Concentrations de REGN7508 total dans le sérum
Délai: Jours 1, 5, 10, 30 et 75
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Jours 1, 5, 10, 30 et 75
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Variation relative par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activé (TCA)
Délai: Jours 1, 5, 10, 30, 75
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L'aPTT a été utilisé pour mesurer l'effet anticoagulant anticipé du REGN7508.
Le changement en fold est basé sur la valeur de suivi/valeur de base dans un bras.
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Jours 1, 5, 10, 30, 75
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Variation par rapport à la valeur de base du temps de prothrombine (TP)
Délai: Jours 1, 5, 10, 30, 75
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Le PT est une mesure de la fonction de la voie extrinsèque et/ou commune.
Le changement en fold est basé sur la valeur de suivi/valeur de base au sein d'un groupe.
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Jours 1, 5, 10, 30, 75
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Nombre de participants avec anticorps anti-REGN7508 par statut
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; approximativement Jour 75
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Immunogénicité caractérisée par le statut d'anticorps anti-médicament (ADA)
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Jusqu'à la fin de l'étude ; approximativement Jour 75
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Nombre de participants avec anticorps anti-REGN7508 émergents ou renforcés par le traitement selon le titre maximum
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ; environ le jour 75
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Immunogénicité caractérisée par le statut ADA
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Jusqu'à la fin de l'étude ; environ le jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .