Een proef om te leren hoe goed REGN7508 werkt voor het voorkomen van bloedstolsels na een knievervanging bij volwassen deelnemers (ROXI-VTE II)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve controlestudie van REGN7508, een factor XI monoklonaal antilichaam, voor de preventie van veneuze trombo-embolie na electieve, unilaterale, totale knieartroplastiek (ROXI-VTE II)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN7508 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek is gericht op volwassenen die een electieve, unilaterale (één zijde) totale knievervangingsoperatie (TKR) ondergaan.
Het doel van de studie is om te zien hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel is bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie (VTE) en andere gerelateerde ziekten na een unilaterale totale knievervangingsoperatie.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Letland, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Letland, LV-1005
- ORTO Klinika
-
-
Valmieras Aprinkis
-
Valmiera, Valmieras Aprinkis, Letland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Het ondergaan van een primair keuzevak eenzijdige TKP
- Heeft een lichaamsgewicht ≤130 kg bij het screeningsbezoek
- Wordt door de onderzoeker beoordeeld als in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in het protocol
- In goede gezondheid verkeert, gebaseerd op laboratoriumveiligheidstests verkregen tijdens de screeningsperiode, zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bloedingen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de dosering waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was; voorgeschiedenis van intracraniale of intraoculaire bloedingen, overmatige operatieve of postoperatieve bloedingen en traumatische spinale of epidurale anesthesie; geschiedenis van bloedingsdiathese
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte of trombofilie
- Voorgeschiedenis van grote operaties, waaronder hersenen, wervelkolom of ogen, in ongeveer de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van groot trauma in de afgelopen zes maanden voorafgaand aan de toediening
- Ziekenhuisopname (>24 uur) om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking wordt een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bereikt van <45 ml/min/1,73m^2, zoals beschreven in het protocol
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine
|
Toegediend in subcutane (SC) dosis, dagelijks gedurende het tijdstip van de venografie (of dag 12, afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: REGN7508
|
Toegediend via een enkele intraveneuze (IV) dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met bevestigde, geadjudiceerde veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot en met dag 12
|
Samengesteld eindpunt dat asymptomatische diepe DVT (diepveneuze trombose) omvat, vastgesteld door unilaterale venografie van het geopereerde been; bevestigde symptomatische DVT van een van beide benen; bevestigde fatale of niet-fatale longembolie (PE) inclusief onverklaard overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten.
|
Tot en met dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met grote bloedingen en klinisch relevante niet-grote (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 12
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) criteria voor Major Bleeding en CRNM Bleeding zoals beschreven in het protocol
|
Tot en met dag 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot en met dag 75
|
Een TEAE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product is toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot en met dag 75
|
|
Percentage van de deelnemers met een grote VTE
Tijdsspanne: Tot en met dag 12
|
Major VTE is een samengesteld eindpunt dat omvat: proximale DVT; bevestigde symptomatische DVT van een van beide benen; bevestigde fatale of niet-fatale PE inclusief onverklaarde sterfte waarbij PE niet kan worden uitgesloten.
|
Tot en met dag 12
|
|
Percentage van deelnemers met diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Tot en met dag 12
|
DVT gemeten door venografie van het geopereerde been
|
Tot en met dag 12
|
|
Concentraties van totaal REGN7508 in serum
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 10, 30 en 75
|
Dag 1, 5, 10, 30 en 75
|
|
|
Fold Change From Baseline in Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
aPTT werd gebruikt om het verwachte antistollingseffect van REGN7508 te meten.
Fold change is gebaseerd op de follow-up waarde/baseline waarde binnen een arm.
|
Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Fold Change From Baseline in Prothrombin Time (PT)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
PT is een maat voor de extrinsieke en/of gemeenschappelijke routefunctie.
Vouwverandering is gebaseerd op de follow-upwaarde/baselinewaarde binnen een arm.
|
Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Aantal deelnemers met anti-REGN7508-antilichamen per status
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; ongeveer dag 75
|
Immunogeniciteit gekenmerkt door anti-medicijn antilichaam (ADA) status
|
Tot het einde van de studie; ongeveer dag 75
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane of door behandeling versterkte anti-REGN7508-antilichamen per maximale titer
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie; ongeveer dag 75
|
Immunogeniciteit gekarakteriseerd per ADA-status
|
Tot het einde van de studie; ongeveer dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .