Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak dobře REGN7508 funguje při prevenci krevních sraženin po výměně kolena u dospělých účastníků (ROXI-VTE II)

26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolní studie REGN7508, monoklonální protilátky faktoru XI, pro prevenci žilního tromboembolismu po elektivní unilaterální totální artroplastice kolena (ROXI-VTE II)

Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN7508 (nazývaný „studovaný lék“). Studie je zaměřena na dospělé podstupující elektivní jednostrannou (jednostrannou) operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR).

Cílem studie je zjistit, jak účinný je studovaný lék v prevenci žilního tromboembolismu (VTE) a dalších souvisejících onemocnění po jednostranné operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Orto Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Lotyšsko, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování primární volitelné jednostranné TKA
  2. Při screeningové návštěvě má ​​tělesnou hmotnost ≤ 130 kg
  3. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku, jak je popsáno v protokolu
  4. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních testů bezpečnosti získaných během období screeningu, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Krvácení v anamnéze za posledních 6 měsíců před podáním dávky vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi; intrakraniální nebo intraokulární krvácení v anamnéze, nadměrné operační nebo pooperační krvácení a traumatická spinální nebo epidurální anestezie; anamnéza krvácivé diatézy
  2. Tromboembolická nemoc nebo trombofilie v anamnéze
  3. Anamnéza velkých operací, včetně mozku, páteře nebo oka, během přibližně posledních 6 měsíců
  4. Anamnéza velkého traumatu během přibližně posledních 6 měsíců před podáním dávky
  5. Hospitalizován (>24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  6. Při použití rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min/1,73 m^2, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Lék: Enoxaparin
Podává se subkutánní (SC) dávkou denně po dobu venografie (nebo 12. den, podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Inhixa
Experimentální: REGN7508
Lék: REGN7508
Podává se jednorázovou intravenózní (IV) dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou, posouzenou žilní tromboembolií (VTE)
Časové okno: Do 12. dne
Kompozitní koncový bod, který zahrnuje asymptomatickou hlubokou DVT (hlubokou žilní trombózu) zjištěnou jednostrannou venografií operované nohy; potvrzenou symptomatickou DVT kterékoliv nohy; potvrzenou fatální nebo nefatální plicní embolii (PE) včetně nevysvětleného úmrtí, u kterého nelze vyloučit PE.
Do 12. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavním krvácením a klinicky relevantním nehlavním (CRNM) krvácením
Časové okno: Až do 12. dne
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) kritéria pro velké krvácení a CRNM krvácení podle popisu v protokolu
Až do 12. dne
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí vzniklou v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během 75 dnů
TEAE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, což nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během 75 dnů
Procento účastníků s hlavní VTE
Časové okno: Až do 12. dne
Hlavní VTE je složený ukazatel, který zahrnuje: proximální DVT; potvrzenou symptomatickou DVT kterékoliv dolní končetiny; potvrzenou fatální nebo nefatální PE včetně nevysvětleného úmrtí, u kterého nelze vyloučit PE.
Až do 12. dne
Procento účastníků s hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Do 12. dne
DVT měřené venografií operované nohy
Do 12. dne
Koncentrace celkového REGN7508 v séru
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 30 a 75
Dny 1, 5, 10, 30 a 75
Relativní změna od výchozí hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 30, 75
aPTT bylo použito k měření očekávaného antikoagulačního účinku REGN7508. Násobná změna je založena na hodnotě sledování/hodnotě výchozí linie v rámci ramene.
Dny 1, 5, 10, 30, 75
Změna poměru od výchozí hodnoty protrombinového času (PT)
Časové okno: 1., 5., 10., 30., 75. den
PT je měřítkem funkce vnější a/nebo společné dráhy. Násobná změna je založena na hodnotě následného vyšetření/základní hodnotě v rámci ramene.
1., 5., 10., 30., 75. den
Počet účastníků s protilátkami proti REGN7508 podle stavu
Časové okno: Až do konce studie; přibližně den 75
Imunogenicita charakterizovaná stavem protilátek proti léčivu (ADA)
Až do konce studie; přibližně den 75
Počet účastníků s léčbou indukovanými nebo léčbou zesílenými protilátkami proti REGN7508 podle maximálního titru
Časové okno: Do konce studie; přibližně den 75
Imunogenicita charakterizovaná podle stavu ADA
Do konce studie; přibližně den 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na REGN7508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit