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Una prova per scoprire come funziona REGN7508 nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo una sostituzione del ginocchio in partecipanti adulti (ROXI-VTE II)

26 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo su REGN7508, un anticorpo monoclonale fattore XI, per la prevenzione della tromboembolia venosa dopo artroplastica totale elettiva, unilaterale del ginocchio (ROXI-VTE II)

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7508 (chiamato "farmaco in studio"). Lo studio è focalizzato sugli adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale del ginocchio (TKR) unilaterale (su un lato).

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del farmaco in studio nel prevenire il tromboembolismo venoso (TEV) e altre malattie correlate dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale del ginocchio.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Orto Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Sottoposto a TKA unilaterale elettivo primario
  2. Ha un peso corporeo ≤130 kg alla visita di screening
  3. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio come descritto nel protocollo
  4. È in buona salute in base ai test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione che richiedeva ricovero ospedaliero o trasfusione; storia di sanguinamento intracranico o intraoculare, eccessivo sanguinamento operatorio o postoperatorio e anestesia spinale o epidurale traumatica; storia di diatesi emorragica
  2. Storia di malattia tromboembolica o trombofilia
  3. Anamnesi di interventi chirurgici importanti, inclusi quelli cerebrali, spinali o oculari, negli ultimi 6 mesi circa
  4. Storia di traumi maggiori negli ultimi 6 mesi circa prima della somministrazione
  5. Ricoverato in ospedale (>24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
  6. Utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), si ottiene una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata di <45 mL/min/1,73 m^2, come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina
Droga: Enoxaparina
Somministrato mediante dose sottocutanea (SC) ogni giorno durante il periodo della venografia (o il giorno 12, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Altri nomi:
  • Inhixa
Sperimentale: REGN7508
Droga: REGN7508
Somministrato tramite singola dose endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tromboembolismo venoso (TEV) confermato e sottoposto a adjudication
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Endpoint composito che include trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica rilevata mediante venografia unilaterale della gamba operata; TVP sintomatica confermata di entrambe le gambe; embolia polmonare (EP) fatale o non fatale confermata, inclusa la morte inspiegabile per la quale l'EP non può essere esclusa.
Fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Criteri della Società Internazionale per la Trombosi e l'Emostasi (ISTH) per il sanguinamento maggiore e il sanguinamento CRNM come descritti nel protocollo
Fino al giorno 12
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
Un TEAE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino al giorno 75
Percentuale di Partecipanti con TVP Maggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Il VTE maggiore è un endpoint composito che include: TVP prossimale; TVP sintomatica confermata di entrambe le gambe; EP fatale o non fatale confermata, incluso il decesso inspiegabile per il quale l'EP non può essere esclusa.
Fino al giorno 12
Percentuale di Partecipanti con Trombosi Venosa Profonda (TVP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
TVP misurata mediante venografia della gamba operata
Fino al giorno 12
Concentrazioni di REGN7508 totale nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 10, 30 e 75
Giorno 1, 5, 10, 30 e 75
Variazione del Rapporto rispetto al Basale del Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (aPTT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 10, 30, 75
L'aPTT è stato utilizzato per misurare l'effetto anticoagulante previsto di REGN7508. La variazione in termini di fold è basata sul valore di follow-up/valore basale all'interno di un braccio.
Giorni 1, 5, 10, 30, 75
Variazione in Fold dal Basale nel Tempo di Protrombina (PT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 10, 30, 75
Il PT è una misura della funzione della via estrinseca e/o comune. La variazione in fold si basa sul valore di follow-up/valore basale all'interno di un braccio.
Giorni 1, 5, 10, 30, 75
Numero di partecipanti con anticorpi anti-REGN7508 per stato
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio; circa Giorno 75
Immunogenicità caratterizzata dallo stato degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Fino alla fine dello studio; circa Giorno 75
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-REGN7508 Emergenti o Potenziati dal Trattamento in base al Titolo Massimo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio; approssimativamente Giorno 75
Immunogenicità caratterizzata per stato ADA
Fino alla fine dello studio; approssimativamente Giorno 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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