Kokeilu kuinka REGN7508 toimii verihyytymien ehkäisyssä polven vaihdon jälkeen aikuisilla osallistujilla (ROXI-VTE II)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivinen kontrollitutkimus REGN7508:sta, tekijä XI:n monoklonaalisesta vasta-aineesta, laskimotromboembolian ehkäisyyn valinnaisen, yksipuolisen, polven kokonaisartroplastian jälkeen (ROXI-VTE II)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN7508 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy aikuisiin, joille tehdään elektiivinen, yksipuolinen (toisella puolella) polven kokonaisproteesileikkaus (TKR).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti tutkimuslääke ehkäisee laskimotromboemboliaa (VTE) ja muita siihen liittyviä sairauksia yksipuolisen totaalisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- ORTO Klinika
-
-
Valmieras Aprinkis
-
Valmiera, Valmieras Aprinkis, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
Klaipėda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Käynnissä ensisijainen valinnainen yksipuolinen TKA
- Paino seulontakäynnillä ≤130 kg
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Terveys on hyvä seulontajakson aikana tehtyjen laboratorioturvallisuustestien perusteella, kuten pöytäkirjassa on kuvattu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa tai verensiirtoa vaativaa annostusta; anamneesissa kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto, liiallinen leikkauksen tai leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja traumaattinen spinaali- tai epiduraalipuudutus; verenvuotodiateesi historia
- Aiempi tromboembolinen sairaus tai trombofilia
- Suuret leikkaukset, mukaan lukien aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaukset, noin 6 viimeisen kuukauden aikana
- Suuri trauma historiassa noin 6 kuukauden aikana ennen annostelua
- Sairaalaan (>24 tuntia) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Käyttämällä MDRD-yhtälöä, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on <45 ml/min/1,73 m^2, kuten protokollassa on kuvattu
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini
|
Annostetaan ihonalaisesti (SC) päivittäin venografian ajan (tai päivän 12 ajan sen mukaan, kumpi on aikaisempi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN7508
|
Annetaan kerta-annoksena laskimoon (IV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu, arvioitu laskimotromboosi (VTE)
Aikaikkuna: Päivän 12 kautta
|
Komposiittipäätepiste, joka sisältää oireettoman syvän DVT:n (syvän laskimotukoksen), jonka havaitsi toimenpiteen kohteena olevan jalan yksipuolinen venografia; vahvistetun oireellisen DVT:n kummaltakin jalalta; vahvistetun kuolettavan tai ei-kuolettavan keuhkoembolian (PE), mukaan lukien selittämätön kuolema, jossa PE:tä ei voida sulkea pois.
|
Päivän 12 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi suuria verenvuotoja ja kliinisesti merkittäviä ei-suuria (CRNM) verenvuotoja
Aikaikkuna: Käynnistyspäivästä päivään 12 asti
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerit vakaville verenvuodoille ja CRNM-verenvuodoille kuten protokollassa kuvattu
|
Käynnistyspäivästä päivään 12 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 75 saakka
|
TEAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivään 75 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava VTE
Aikaikkuna: 12 päivän ajan
|
Major VTE on yhdistetty päätepiste, joka sisältää: proksimaalisen DVT:n; vahvistetun oireisen DVT:n jommassa kummassa jalassa; vahvistetun kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan PE:n, mukaan lukien selittämätön kuolema, jossa PE:tä ei voida sulkea pois.
|
12 päivän ajan
|
|
Osallistujien prosenttiosuus syvän laskimotukoksen (DVT) kanssa
Aikaikkuna: Ajanjakson 12 päivään saakka
|
DVT mitattu leikatun jalan venografialla
|
Ajanjakson 12 päivään saakka
|
|
REGN7508:n kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 10, 30 ja 75
|
Päivät 1, 5, 10, 30 ja 75
|
|
|
Perusarvosta tapahtunut kertaismuutos aktivoituneessa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 10, 30, 75
|
aPTT:llä mitattiin REGN7508:n odotettua antikoagulanttivaikutusta.
Kertaluokkaperäinen muutos perustuu seuranta-arvon/käyttöönottoarvon suhteeseen kussakin ryhmässä.
|
Päivät 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Perusarvon muutos trombosiini-ajassa (PT) kerta-asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 10, 30, 75
|
PT on ulkoisen ja/tai yhteisen reitin toiminnan mitta.
Kertaismuutos perustuu jatkoseuranta-arvoon/alkuarvoon ryhmän sisällä.
|
Päivät 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-REGN7508-vasta-aineita tilan mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti; noin päivä 75
|
Immunogeenisuus, jolle on tunnusomaista lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) tila
|
Tutkimuksen loppuun asti; noin päivä 75
|
|
Osallistujamäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita tai hoidon vahvistamia anti-REGN7508-vasta-aineita maksimitiitteen mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti; noin päivä 75
|
Immunogeenisuus luonnehdittu ADA-tilan mukaan
|
Tutkimuksen loppuun asti; noin päivä 75
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .