一项旨在了解 REGN7508 在成人受试者膝关节置换术后预防血栓效果如何的试验 (ROXI-VTE II)
2026年5月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN7508（一种因子 XI 单克隆抗体）用于预防选择性单侧全膝关节置换术后静脉血栓栓塞 (ROXI-VTE II) 的 2 期、多中心、随机、开放标签、主动对照研究
这项研究正在研究一种名为 REGN7508 的实验药物（称为“研究药物”）。 该研究的重点是接受选择性单侧（一侧）全膝关节置换（TKR）手术的成年人。
该研究的目的是了解该研究药物在预防单侧全膝关节置换手术后静脉血栓栓塞（VTE）和其他相关疾病方面的效果如何。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间您的血液中有多少研究药物
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
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Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Szolnok、匈牙利、5000
- Szolnoki MAV Hospital
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Liepāja、拉脱维亚、LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- ORTO Klinika
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Valmieras Aprinkis
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Valmiera、Valmieras Aprinkis、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
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Kaunas、立陶宛、LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Klaipėda、立陶宛、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Kaunas County
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Kaunas、Kaunas County、立陶宛、LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 接受初步选择性单侧 TKA
- 筛选访视时体重≤130 kg
- 研究者根据在筛选时和/或按照方案中所述给予初始剂量研究药物之前进行的病史、体格检查、生命体征测量和心电图 (ECG) 判断健康状况良好
- 根据方案中所述筛选期间获得的实验室安全测试，健康状况良好
主要排除标准：
- 用药前6个月内有出血史，需要住院或输血；有颅内或眼内出血、手术或术后出血过多以及创伤性脊髓或硬膜外麻醉史；出血素质史
- 有血栓栓塞性疾病或血栓形成倾向的病史
- 大约过去 6 个月内有重大手术史，包括脑部、脊柱或眼部手术史
- 给药前约过去 6 个月内有重大创伤史
- 筛查访视后 30 天内因任何原因住院（>24 小时）
- 使用肾脏疾病饮食修改 (MDRD) 方程，估计肾小球滤过率 (GFR) <45 mL/min/1.73m^2， 如协议中所述
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依诺肝素
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在静脉造影期间（或第 12 天，以较早者为准）每天皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：雷根7508
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通过单次静脉 (IV) 剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认的、经裁定的静脉血栓栓塞（VTE）参与者百分比
大体时间：截至第12天
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复合终点包括：通过手术侧腿单侧静脉造影检测出的无症状深静脉血栓（DVT）；确诊的双腿症状性DVT；确诊的致死性或非致死性肺栓塞（PE），包括无法排除PE的无法解释的死亡。
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截至第12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生大出血和临床相关非大出血（CRNM）的参与者人数
大体时间：截至第12天
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根据方案所述的ISTH（国际血栓与止血学会）标准定义的大出血和CRNM出血
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截至第12天
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出现至少一次治疗期出现的不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：截至第75天
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TEAE是指参与者使用药物产品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
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截至第75天
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发生主要VTE的参与者百分比
大体时间：截至第12天
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主要VTE是一个复合终点，包括：近端DVT；任一腿的确诊症状性DVT；确诊致命或非致命性PE，包括无法排除PE的不明原因死亡。
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截至第12天
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深静脉血栓形成（DVT）参与者百分比
大体时间：截至第12天
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通过手术侧腿部静脉造影测量的深静脉血栓
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截至第12天
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血清中总 REGN7508 的浓度
大体时间：第1、5、10、30和75天
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第1、5、10、30和75天
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活化部分凝血活酶时间（aPTT）相对于基线的变化倍数
大体时间：第1、5、10、30、75天
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aPTT用于测量REGN7508的预期抗凝效果。
倍数变化基于同一组内的随访值/基线值。
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第1、5、10、30、75天
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从基线凝血酶原时间（PT）的变化倍数
大体时间：第1、5、10、30、75天
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PT是外源性和/或共同通路功能的测量指标。
倍数变化基于组内随访值/基线值。
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第1、5、10、30、75天
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按状态分类的具有抗REGN7508抗体的参与者人数
大体时间：直至研究结束；约第75天
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以抗药物抗体（ADA）状态为特征的免疫原性
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直至研究结束；约第75天
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按最大滴度分组出现治疗突发性或治疗增强性抗REGN7508抗体的参与者人数
大体时间：截至研究结束；约第75天
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按ADA状态表征的免疫原性
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截至研究结束；约第75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2025年1月21日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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