Испытание, чтобы узнать, насколько хорошо REGN7508 предотвращает образование тромбов после замены коленного сустава у взрослых участников (ROXI-VTE II)
26 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контрольное исследование REGN7508, моноклональных антител к фактору XI, для профилактики венозной тромбоэмболии после плановой односторонней тотальной артропластики коленного сустава (ROXI-VTE II)
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN7508 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование сосредоточено на взрослых, перенесших плановую одностороннюю (одну сторону) операцию по полной замене коленного сустава (TKR).
Цель исследования — выяснить, насколько эффективен исследуемый препарат в предотвращении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и других связанных с ней заболеваний после односторонней операции по полной замене коленного сустава.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
-
-
-
Liepāja, Латвия, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Латвия, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1005
- ORTO Klinika
-
-
Valmieras Aprinkis
-
Valmiera, Valmieras Aprinkis, Латвия, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
Klaipėda, Литва, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Прохождение первичного факультативного одностороннего ТКА
- На момент скринингового визита имеет массу тела ≤130 кг.
- По мнению исследователя, он находится в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, измерений жизненно важных показателей и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненных при скрининге и/или перед введением начальной дозы исследуемого препарата, как описано в протоколе.
- Состояние здоровья хорошее, что подтверждается лабораторными исследованиями безопасности, полученными в период скрининга, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Кровотечение в анамнезе за последние 6 месяцев до введения дозы, потребовавшее госпитализации или переливания крови; внутричерепное или внутриглазное кровотечение в анамнезе, чрезмерное операционное или послеоперационное кровотечение, а также травматическая спинальная или эпидуральная анестезия; геморрагический диатез в анамнезе
- История тромбоэмболических заболеваний или тромбофилий
- В анамнезе серьезные хирургические операции, включая операции на головном мозге, позвоночнике или глазах, в течение примерно последних 6 месяцев.
- Серьезная травма в анамнезе примерно за последние 6 месяцев до приема дозы.
- Госпитализация (>24 часов) по любой причине в течение 30 дней после скринингового визита.
- Используя уравнение модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) составляет <45 мл/мин/1,73 м^2, как описано в протоколе
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
|
Вводят подкожно (п/к) ежедневно до момента венографии (или 12-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РЕГН7508
|
Вводится однократно внутривенно (IV) дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным, верифицированным венозным тромбоэмболизмом (ВТЭ)
Временное ограничение: До 12 дня
|
Композитная конечная точка, включающая бессимптомный глубокий тромбоз глубоких вен (ТГВ), выявленный с помощью односторонней венографии оперированной ноги; подтвержденный симптоматический ТГВ любой ноги; подтвержденная фатальная или нефатальная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), включая необъяснимую смерть, при которой ТЭЛА не может быть исключена.
|
До 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с большими кровотечениями и клинически значимыми малыми (КЗМ) кровотечениями
Временное ограничение: До 12-го дня
|
Критерии Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) для большого кровотечения и клинически значимого некритического кровотечения (CRNM), как описано в протоколе
|
До 12-го дня
|
|
Процент участников с по меньшей мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: До 75-го дня
|
TEAE — это любое нежелательное медицинское событие у участника, получившего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 75-го дня
|
|
Процент участников с основным ВТЭ
Временное ограничение: В течение 12 дней
|
Крупный ВТЭ – это комбинированная конечная точка, которая включает: проксимальный ТГВ; подтверждённый симптомный ТГВ любой ноги; подтверждённая фатальная или нефатальная ТЭЛА, включая необъяснимую смерть, при которой ТЭЛА нельзя исключить.
|
В течение 12 дней
|
|
Процент участников с глубоким венозным тромбозом (ГВТ)
Временное ограничение: До 12-го дня
|
ТГВ, измеренный с помощью венографии оперированной ноги
|
До 12-го дня
|
|
Концентрации общего REGN7508 в сыворотке
Временное ограничение: Дни 1, 5, 10, 30 и 75
|
Дни 1, 5, 10, 30 и 75
|
|
|
Изменение уровня от исходного значения по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 10, 30, 75
|
aPTT использовали для измерения ожидаемого антикоагулянтного эффекта REGN7508.
Кратность изменения основана на значении последующего наблюдения/базовом значении в рамках группы.
|
Дни 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Изменение протромбинового времени (ПВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 5, 10, 30, 75
|
PT - это показатель функции внешнего и/или общего пути.
Кратность изменения основана на значении последующего наблюдения/базовом значении в рамках одной группы.
|
Дни 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Количество участников с антителами к REGN7508 по статусу
Временное ограничение: До конца исследования; приблизительно 75-й день
|
Иммуногенность, характеризуемая статусом антител к лекарственному средству (АДА)
|
До конца исследования; приблизительно 75-й день
|
|
Количество участников с индуцированными или усиленными лечением антителами к REGN7508 по максимальному титру
Временное ограничение: До конца исследования; приблизительно день 75
|
Иммуногенность характеризуется по статусу ADA
|
До конца исследования; приблизительно день 75
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .