Et forsøk for å lære hvor godt REGN7508 fungerer for å forhindre blodpropp etter en kneprotese hos voksne deltakere (ROXI-VTE II)
26. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, multisenter, randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollstudie av REGN7508, et faktor XI monoklonalt antistoff, for forebygging av venøs tromboembolisme etter elektiv, unilateral, total kneartroplastikk (ROXI-VTE II)
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN7508 (kalt "studiemedisin"). Studien er fokusert på voksne som gjennomgår elektiv, ensidig (en side) total kneprotese (TKR) kirurgi.
Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedikamentet er for å forebygge venøs tromboemboli (VTE) og andre relaterte sykdommer etter ensidig total kneproteseoperasjon.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- ORTO Klinika
-
-
Valmieras Aprinkis
-
Valmiera, Valmieras Aprinkis, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Gjennomgår en primær elektiv ensidig TKA
- Har en kroppsvekt ≤130 kg ved screeningbesøk
- Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiemedikament som beskrevet i protokollen
- Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting oppnådd i screeningsperioden som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødning de siste 6 månedene før dosering som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon; historie med intrakraniell eller intraokulær blødning, overdreven operativ eller postoperativ blødning og traumatisk spinal eller epidural anestesi; historie med blødende diatese
- Anamnese med tromboembolisk sykdom eller trombofili
- Anamnese med større operasjoner, inkludert hjerne, spinal eller okulær, i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med alvorlige traumer i løpet av de siste 6 månedene før dosering
- Innlagt på sykehus (>24 timer) uansett årsak innen 30 dager etter screeningbesøket
- Ved å bruke ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <45 mL/min/1,73m^2, som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
|
Administrert som subkutan (SC) dose daglig gjennom tidspunktet for venografi (eller dag 12, avhengig av hva som er tidligere)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REGN7508
|
Administrert som enkelt intravenøs (IV) dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet, vurdert venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Gjennom dag 12
|
Sammensatt endepunkt som inkluderer asymptomatisk dyp DVT (dyp venetrombose) oppdaget ved ensidig venografi av det opererte beinet; bekreftet symptomatisk DVT i enten bein; bekreftet fatal eller ikke-fatal lungeemboli (PE) inkludert uforklarlig død der PE ikke kan utelukkes.
|
Gjennom dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig blødning og klinisk relevant ikke-alvorlig (CRNM) blødning
Tidsramme: Gjennom dag 12
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier for alvorlig blødning og CRNM-blødning som beskrevet i protokollen
|
Gjennom dag 12
|
|
Prosentandel deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Gjennom dag 75
|
En TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Gjennom dag 75
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig VTE
Tidsramme: Gjennom dag 12
|
Major VTE er et sammensatt endepunkt som inkluderer: proximal DVT; bekreftet symptomatisk DVT i enten fot; bekreftet dødelig eller ikke-dødelig PE inkludert uforklarlig død der PE ikke kan utelukkes.
|
Gjennom dag 12
|
|
Prosentandel av deltakere med dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Gjennom dag 12
|
DVT målt ved venografi av det opererte beinet
|
Gjennom dag 12
|
|
Konsentrasjoner av totalt REGN7508 i serum
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 30 og 75
|
Dag 1, 5, 10, 30 og 75
|
|
|
Fold Change fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
aPTT ble brukt til å måle den forventede antikoagulerende effekten av REGN7508.
Fold change er basert på oppfølgingsverdien/baseline-verdien innenfor en arm.
|
Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Fold Change fra baseline i protrombin tid (PT)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
PT er et mål for ekstrinsisk og/eller felles banefunksjon.
Fold-endring er basert på oppfølgingsverdien/baseline-verdien innenfor en arm. |
Dag 1, 5, 10, 30, 75
|
|
Antall deltakere med anti-REGN7508-antistoffer etter status
Tidsramme: Gjennom studiens slutt; omtrent dag 75
|
Immunogenisitet karakterisert ved anti-legemiddel-antistoff (ADA)-status
|
Gjennom studiens slutt; omtrent dag 75
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte eller behandlingsforsterkede anti-REGN7508-antistoffer etter maksimal titer
Tidsramme: Gjennom studiens slutt; omtrent dag 75
|
Immunogenisitet karakterisert per ADA-status
|
Gjennom studiens slutt; omtrent dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .