Um ensaio para saber como o REGN7508 funciona bem na prevenção de coágulos sanguíneos após uma substituição do joelho em participantes adultos (ROXI-VTE II)
26 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto, de controle ativo de REGN7508, um anticorpo monoclonal de fator XI, para prevenção de tromboembolismo venoso após artroplastia total eletiva, unilateral e de joelho (ROXI-VTE II)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN7508 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em adultos submetidos à cirurgia eletiva de substituição total do joelho (TKR) unilateral (unilateral).
O objetivo do estudo é verificar a eficácia do medicamento em estudo na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) e outras doenças relacionadas após cirurgia de substituição total unilateral do joelho.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Szolnoki MAV Hospital
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Liepāja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, Letônia, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga, Letônia, LV-1005
- ORTO Klinika
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Valmieras Aprinkis
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Valmiera, Valmieras Aprinkis, Letônia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituânia, LT-48142
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
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Klaipėda, Lituânia, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-213
- Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Submetido a uma ATJ unilateral eletiva primária
- Tem peso corporal ≤130 kg na consulta de triagem
- É considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, conforme descrito no protocolo
- Está de boa saúde com base em testes laboratoriais de segurança obtidos durante o período de triagem, conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- História de sangramento nos últimos 6 meses antes da dosagem que requer hospitalização ou transfusão; história de sangramento intracraniano ou intraocular, sangramento operatório ou pós-operatório excessivo e anestesia raquidiana ou peridural traumática; história de diátese hemorrágica
- História de doença tromboembólica ou trombofilia
- História de cirurgia de grande porte, incluindo cerebral, espinhal ou ocular, aproximadamente nos últimos 6 meses
- História de trauma grave aproximadamente nos últimos 6 meses antes da administração
- Hospitalizado (>24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta de triagem
- Usando a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD), tem uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG) de <45 mL/min/1,73m^2, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enoxaparina
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Administrado por dose subcutânea (SC) diariamente até o momento da venografia (ou dia 12, o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
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Experimental: REGN7508
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Administrado em dose única intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Tromboembolismo Venoso (TEV) Confirmado e Adjudicado
Prazo: Até ao dia 12
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Desfecho composto que inclui trombose venosa profunda (TVP) assintomática detetada por venografia unilateral da perna operada; TVP sintomática confirmada de qualquer uma das pernas; embolia pulmonar (EP) fatal ou não fatal confirmada, incluindo morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída.
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Até ao dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Hemorragia Grave e Hemorragia Clinicamente Relevante Não Grave (CRNM)
Prazo: Até ao dia 12
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Critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) para Hemorragia Maior e Hemorragia CRNM conforme descrito no protocolo
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Até ao dia 12
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Percentagem de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Até ao dia 75
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Uma TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até ao dia 75
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Percentagem de Participantes com TEV Maior
Prazo: Até ao dia 12
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A trombose venosa profunda (TVP) maior é um desfecho composto que inclui: TVP proximal; TVP sintomática confirmada de qualquer perna; EP confirmado fatal ou não fatal, incluindo morte inexplicável para a qual não se pode excluir EP.
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Até ao dia 12
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Percentagem de Participantes com Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: Até ao dia 12
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TVP medida por venografia da perna operada
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Até ao dia 12
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Concentrações de Total REGN7508 em Soro
Prazo: Dias 1, 5, 10, 30 e 75
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Dias 1, 5, 10, 30 e 75
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT)
Prazo: Dias 1, 5, 10, 30, 75
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) foi utilizado para medir o efeito anticoagulante previsto do REGN7508.
A variação em dobro baseia-se no valor de seguimento/valor basal dentro de um braço do estudo.
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Dias 1, 5, 10, 30, 75
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Alteração da Proporção em Relação à Linha de Base no Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Dias 1, 5, 10, 30, 75
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PT é uma medida da função da via extrínseca e/ou comum.
A variação em dobra baseia-se no valor de seguimento/valor basal dentro de um braço.
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Dias 1, 5, 10, 30, 75
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-REGN7508 por Estado
Prazo: Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
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Imunogenicidade caracterizada pelo estado de anticorpos anti-medicamento (ADA)
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Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-REGN7508 Induzidos ou Potenciados pelo Tratamento, por Título Máximo
Prazo: Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
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Imunogenicidade caracterizada por estado de ADA
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Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R7508-DVT-2360
- 2023-508602-14-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .