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顎矯正手術患者における制吐剤の影響

2024年6月6日 更新者:Özge Özyılmaz、Bezmialem Vakif University

両顎手術における術後の吐き気と嘔吐を予防するための併用制吐プロトコルの効果: ランダム化二重盲検臨床研究

顎顔面手術後の一貫して高率の PONV を予防または治療するために、いくつかの薬剤、技術、および複合的なプロトコルが研究されてきました。 本研究では、研究者らは、メトクロプラミドとグラニセトロンを併用すると、グラニセトロン単独と比較してPONV発生率が改善するという仮説を立てた。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

麻酔技術や制吐薬の進歩に伴い、麻酔医の意識が高まっているにもかかわらず、術後の吐き気と嘔吐(PONV)は依然として全身麻酔後に最も一般的な問題の 1 つです。 PONV は、患者の不満、術後治療室や病院での長期滞在、再入院につながる大きな問題の 1 つであり、医療費の増加につながる可能性があります。 PONV傾向のある患者やリスクの高い手術を対象に行われた研究では、他の制吐薬と比較して、「セトロン」は術後の吐き気や嘔吐の発生率を低下させましたが、この「大きな小さな」問題を完全に防ぐことはできませんでした。顎顔面手術後の PONV の主な原因の 1 つとして指摘されているため、メトクロプラミドを使用すると、この刺激物を排除することで症状が軽減される可能性があります。 施設内倫理委員会と国立医薬品局の後、ASA I および II の身体状態に分類され、年齢 18 歳から 60 歳までの連続 66 人の患者が研究に含まれました。 女性の性別、乗り物酔いまたはPONVの病歴、喫煙状況、術後のオピオイドの使用予測などを含むアプフェルの簡易PONVリスクスコアが記録された。処置は全身麻酔下で行われた。 グループGの患者には手術終了の30分前にグラニセトロン3mg(ネオセット、イスタンブール、デヴァ)を投与し、グループGMの患者にはグラニセトロン3mg+メトクロプラミド10mg(イスタンブール、シファル・イラチのメトパミド)を静脈内投与した。 看護スタッフは、PONV、VAS、収縮期、拡張期、平均動脈圧、心拍数、末梢動脈飽和度、使用薬剤の総用量、全体的な出血スコア、注入液量、VAS、手術手順、手術時間と救命期間に関するデータを収集しました。 24時間適用した場合の吐き気に対する制吐薬。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両顎手術を受けています
  • ASA I および II の物理的ステータス
  • 18歳から60歳まで
  • 研究薬の服用にはボランティアでなければなりません

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
  • 顎形成術を受けました
  • 薬物研究に対する過敏症が記録されている
  • 胃食道逆流症または食道裂孔ヘルニア
  • 糖尿病
  • 腎不全
  • 妊娠
  • 電解質のアンバランス
  • 神経疾患
  • 精神遅滞
  • QT間隔の延長。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グラニセトロングループ
1グループにはグラニセトロン3mgの投与を受けた
処置終了の30分前に薬物が各グループに静脈内投与された
実験的:グラニセトロンおよびメトクロプラミド群
1 つのグループにはグラニセトロン 3 mg とメトクロプラミド 10 mg の組み合わせが投与されました。
処置終了の30分前に薬物が各グループに静脈内投与された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:完全に覚醒しており、術後 1、2、4、6、8、24 時間目
本研究で関心のある主な結果は、PONV の発生率でした。
完全に覚醒しており、術後 1、2、4、6、8、24 時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:完全に覚醒しており、術後 1、2、4、6、8、24 時間目
視覚的アナログスケールを使用して疼痛スコアを記録した。 手術後。 0〜10ポイントスケールが使用されました。 0 人は痛みを示さず、10 人は最悪の痛みの状態を示しました。
完全に覚醒しており、術後 1、2、4、6、8、24 時間目
収縮期動脈圧
時間枠:術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
手術中に計測したものです。
術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
拡張期動脈圧
時間枠:術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
手術中に計測したものです。
術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
平均動脈圧
時間枠:術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
手術中に計測したものです。
術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
心拍数
時間枠:術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
手術中に計測したものです。
術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
末梢動脈飽和度
時間枠:術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
手術中に計測したものです。
術前、導入時、手術終了まで 30 分ごと、抜管前。
薬の総用量
時間枠:抜管前
手術中に録音されたものです。
抜管前
出血量
時間枠:抜管前
手術終了時に記録しました。
抜管前
注入液量
時間枠:抜管前
手術中に録音されたものです。
抜管前
手術期間
時間枠:抜管前
手術終了時に記録しました。
抜管前
レスキュー制吐薬
時間枠:追跡期間が終了するまで記録され、適用された場合は記録されます。病棟内で完全に目覚めてから術後 24 時間までの間。
追跡期間の終わりに記録されました。
追跡期間が終了するまで記録され、適用された場合は記録されます。病棟内で完全に目覚めてから術後 24 時間までの間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS、Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月14日

一次修了 (実際)

2021年4月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月5日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者は匿名で記録されました。 データと患者の安全のため、研究者からの要請があれば、その場合は当社が決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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