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止吐药对正颌手术患者的影响

2024年6月6日 更新者:Özge Özyılmaz、Bezmialem Vakif University

联合止吐方案预防正颌手术术后恶心和呕吐的效果:随机双盲临床研究

为了预防或治疗颌面手术后 PONV 的高发病率,已经研究了几种药物、技术和多模式方案。 在本研究中,研究人员假设,与单独使用格拉司琼相比,甲氧氯普胺与格拉司琼联合使用将改善 PONV 发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管麻醉技术和止吐药物不断进步,麻醉提供者的意识也不断提高,但术后恶心呕吐(PONV)仍然是全身麻醉后最常见的问题之一。 PONV 是导致患者不满意、术后护理室和医院停留时间延长、再入院的主要问题之一,因此会增加医疗费用。 在对 PONV 易发患者和高风险手术进行的研究中,与其他止吐药物相比,“赛琼”可以降低术后恶心和呕吐的发生率,但无法完全预防这种“大而小”的问题。已被表明是颌面手术后 PONV 的主要原因之一,因此,使用甲氧氯普胺可以通过清除这种刺激物来缓解症状。 经过机构伦理委员会和National Medicines的审查,连续66名年龄在18至60岁之间、身体状况分类为ASA I和II的患者纳入研究。 记录 Apfel 的简化 PONV 风险评分,包括女性性别、晕动病或 PONV 病史、吸烟状况和术后阿片类药物的预计使用情况。手术在全身麻醉下进行。 G组患者在手术结束前30分钟静脉注射3 mg格拉司琼(Neoset,Deva,Istanbul),GM组患者在手术结束前30分钟静脉注射3 mg格拉司琼+10 mg甲氧氯普胺(Metpamid,Sifar Ilaç,Istanbul)。 护理人员收集PONV、VAS、收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、外周动脉饱和度、用药总剂量、总出血评分、输液量、VAS、手术方式、手术时间和抢救等数据如果连续 24 小时使用止吐药,可缓解恶心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakif University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 正在接受正颌手术
  • ASA I 和 II 身体状况
  • 年龄在18至60岁之间
  • 必须自愿服用研究药物

排除标准:

  • 无法或不愿意给予知情同意
  • 接受颏整形术
  • 已记录的对研究药物的超敏反应
  • 胃食管反流或食管裂孔疝
  • 糖尿病
  • 肾功能不全
  • 怀孕
  • 电解质不平衡
  • 神经系统疾病
  • 智力低下
  • QT间期延长。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:格拉司琼集团
一组接受格拉司琼 3 mg 药物
手术结束前 30 分钟对各组进行静脉注射药物
实验性的:格拉司琼和甲氧氯普胺组
一组接受 3 mg 格拉司琼和 10 mg 胃复安药物的组合治疗
手术结束前 30 分钟对各组进行静脉注射药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心、呕吐
大体时间:完全清醒及术后第1、2、4、6、8、24小时
本研究的主要结果是 PONV 的发生率。
完全清醒及术后第1、2、4、6、8、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:完全清醒及术后第1、2、4、6、8、24小时
使用视觉模拟量表记录疼痛评分。 手术后。 使用0-10分制。 0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛状态。
完全清醒及术后第1、2、4、6、8、24小时
动脉收缩压
大体时间:术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
它是在手术期间测量的。
术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
舒张动脉压
大体时间:术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
它是在手术期间测量的。
术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
平均动脉压
大体时间:术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
它是在手术期间测量的。
术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
心率
大体时间:术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
它是在手术期间测量的。
术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
外周动脉饱和度
大体时间:术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
它是在手术期间测量的。
术前、引产时、每隔30分钟间隔一次,直至手术结束、拔管前。
药物总剂量
大体时间:拔管前
这是在手术过程中记录下来的。
拔管前
出血量
大体时间:拔管前
它是在手术结束时记录的。
拔管前
输注液体量
大体时间:拔管前
这是在手术过程中记录下来的。
拔管前
手术持续时间
大体时间:拔管前
它是在手术结束时记录的。
拔管前
抢救止吐药
大体时间:记录直至随访期结束,如果应用,将被记录。从在病房完全清醒到术后 24 小时之间。
它是在随访期结束时记录的。
记录直至随访期结束,如果应用,将被记录。从在病房完全清醒到术后 24 小时之间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS、Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月14日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年4月5日

研究注册日期

首次提交

2024年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者被匿名记录。 出于数据和患者安全的考虑,如果研究人员提出要求,我们将做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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