- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454825
Effekter af antiemetiske midler hos ortognatiske kirurgipatienter
6. juni 2024 opdateret af: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Effekter af kombineret antiemetisk protokol til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i ortognatisk kirurgi: en randomiseret dobbeltblindet klinisk undersøgelse
I et forsøg på at forebygge eller behandle konsekvent høje forekomster af PONV efter maxillofaciale operationer, er adskillige medicin, teknikker og multimodale protokoller blevet undersøgt.
I denne undersøgelse antog efterforskerne, at kombination af metoclopramid med granisetron vil forbedre PONV-forekomsten sammenlignet med granisetron alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for anæstesiteknikker og antiemetiske lægemidler, der ledsager stigende bevidsthed hos anæstesiudbydere, er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) stadig et af de mest almindelige problemer efter generel anæstesi.
PONV er et af de største problemer, der fører til utilfredshed hos patienter, længerevarende ophold på postoperativ afdeling og hospital, genindlæggelser og kan dermed øge sundhedsomkostningerne.
I undersøgelserne udført med PONV-tilbøjelige patienter og højrisiko-operationer sammenlignet med andre antiemetiske lægemidler, gav "setrons" lavere forekomst af kvalme og opkastning postoperativt, men var ikke i stand til fuldstændigt at forhindre dette "store lille" problem. Blodet i maven er blevet indikeret som en af hovedårsagerne til PONV efter kæbeoperation, så brug af metoclopramid kan lindre klagerne ved at evakuere dette irritationsmiddel.
Efter institutionel etisk komité og National Medicines blev 66 på hinanden følgende patienter, klassificeret som ASA I og II fysisk status og i alderen mellem 18 og 60 år inkluderet i undersøgelsen.
Apfels forenklede PONV-risikoscore, herunder kvindeligt køn, historie med køresyge eller PONV, rygestatus og forudsagt brug af postoperative opioider blev registreret. Procedurerne blev udført under generel anæstesi.
Patienter i gruppe G fik 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul), og patienterne i gruppe GM fik 3 mg granisetron + 10 mg metoclopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minutter før afslutningen af operationen intravenøst.
Et plejepersonale indsamlede data vedrørende PONV, VAS, systolisk, diastolisk og middelarterietryk, hjertefrekvens, perifer arteriel mætning, samlede doser af anvendte lægemidler, samlet blødningsscore, infunderet væskevolumen, VAS, kirurgisk indgreb, varighed af operation og redning antiemetika mod kvalme, hvis det påføres i 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ortognatisk kirurgi
- ASA I og II fysisk status
- i alderen mellem 18 og 60 år
- skal være frivillig for at tage studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Gennemgået genioplastik
- Dokumenteret overfølsomhed over for studiemedicin
- Gastroøsofageal refluks eller hiatal brok
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Graviditet
- Elektrolyt ubalance
- Neurologisk sygdom
- Mental retardering
- Forlænget QT-interval.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granisetron gruppe
en gruppe modtog granisetron 3 mg lægemiddel
|
medicin blev påført intravenøst til grupperne 30 minutter før afslutningen af proceduren
|
|
Eksperimentel: Granisetron og Metoclopramid gruppe
en gruppe modtog en kombination af granisetron 3 mg og metoclopramid 10 mg lægemidler
|
medicin blev påført intravenøst til grupperne 30 minutter før afslutningen af proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse var forekomsten af PONV.
|
helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
Visuel analog skala blev brugt til at registrere smertescore.
efter operationen.
Der blev brugt en skala fra 0-10.
0 viste ingen smerte, 10 viste værste smertestatus.
|
helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
|
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
Det blev målt under operationen.
|
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
|
Diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
Det blev målt under operationen.
|
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
Det blev målt under operationen.
|
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
|
hjerterytme
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
Det blev målt under operationen.
|
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
|
perifer arteriel mætning
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
Det blev målt under operationen.
|
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af operationen, før ekstubation.
|
|
samlede doser af lægemidler
Tidsramme: før ekstubering
|
Det blev optaget under operationen.
|
før ekstubering
|
|
Blødningsmængde
Tidsramme: før ekstubering
|
Det blev registreret i slutningen af operationen.
|
før ekstubering
|
|
Infunderet væskevolumen
Tidsramme: før ekstubering
|
Det blev optaget under operationen.
|
før ekstubering
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: før ekstubering
|
Det blev registreret i slutningen af operationen.
|
før ekstubering
|
|
Rescue antiemetikum
Tidsramme: den blev registreret, indtil opfølgningsperioden sluttede, og hvis den blev anvendt, ville den blive registreret. Mellem fuldt vågen på afdelingen og 24 timer postoperativt.
|
Det blev optaget i slutningen af opfølgningsperioden.
|
den blev registreret, indtil opfølgningsperioden sluttede, og hvis den blev anvendt, ville den blive registreret. Mellem fuldt vågen på afdelingen og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Opkastning
- Kvalme
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Maxillofacial abnormiteter
Andre undersøgelses-id-numre
- ozgedoganay.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patienterne blev anonymt registreret.
På grund af dataene og patientens sikkerhed, hvis det anmodes om fra efterforskerne, vil vi i så fald tage stilling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter
-
Tanta UniversityAfsluttetMaxillofacial Protese BrugerEgypten
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAfsluttetAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitationTMD | TMJ - Beskadigelse af menisk i temporomandibulær led | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgerySverige
-
Assiut UniversityCairo UniversityAfsluttetEffektiviteten af bilateral ultralydsstyret sphenopalatin-ganglieblok i maxilofacial cancerkirurgiMaxillofacial tumorerEgypten
-
Medipol UniversityTrukket tilbageMaxillofacial abnormiteter | Kæbeskader | Kæbeansigtstraumer | Maxillofacial dysostoseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringDentofaciale deformiteterTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnuMaloklusion | Dentofaciale deformiteter | Kraniofaciel morfologi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetMaxillofacial abnormiteterFrankrig
Kliniske forsøg med Intravenøst lægemiddel
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland