Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antiemetiske midler hos ortognatiske kirurgipatienter

6. juni 2024 opdateret af: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Effekter af kombineret antiemetisk protokol til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i ortognatisk kirurgi: en randomiseret dobbeltblindet klinisk undersøgelse

I et forsøg på at forebygge eller behandle konsekvent høje forekomster af PONV efter maxillofaciale operationer, er adskillige medicin, teknikker og multimodale protokoller blevet undersøgt. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at kombination af metoclopramid med granisetron vil forbedre PONV-forekomsten sammenlignet med granisetron alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for anæstesiteknikker og antiemetiske lægemidler, der ledsager stigende bevidsthed hos anæstesiudbydere, er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) stadig et af de mest almindelige problemer efter generel anæstesi. PONV er et af de største problemer, der fører til utilfredshed hos patienter, længerevarende ophold på postoperativ afdeling og hospital, genindlæggelser og kan dermed øge sundhedsomkostningerne. I undersøgelserne udført med PONV-tilbøjelige patienter og højrisiko-operationer sammenlignet med andre antiemetiske lægemidler, gav "setrons" lavere forekomst af kvalme og opkastning postoperativt, men var ikke i stand til fuldstændigt at forhindre dette "store lille" problem. Blodet i maven er blevet indikeret som en af ​​hovedårsagerne til PONV efter kæbeoperation, så brug af metoclopramid kan lindre klagerne ved at evakuere dette irritationsmiddel. Efter institutionel etisk komité og National Medicines blev 66 på hinanden følgende patienter, klassificeret som ASA I og II fysisk status og i alderen mellem 18 og 60 år inkluderet i undersøgelsen. Apfels forenklede PONV-risikoscore, herunder kvindeligt køn, historie med køresyge eller PONV, rygestatus og forudsagt brug af postoperative opioider blev registreret. Procedurerne blev udført under generel anæstesi. Patienter i gruppe G fik 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul), og patienterne i gruppe GM fik 3 mg granisetron + 10 mg metoclopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minutter før afslutningen af ​​operationen intravenøst. Et plejepersonale indsamlede data vedrørende PONV, VAS, systolisk, diastolisk og middelarterietryk, hjertefrekvens, perifer arteriel mætning, samlede doser af anvendte lægemidler, samlet blødningsscore, infunderet væskevolumen, VAS, kirurgisk indgreb, varighed af operation og redning antiemetika mod kvalme, hvis det påføres i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ortognatisk kirurgi
  • ASA I og II fysisk status
  • i alderen mellem 18 og 60 år
  • skal være frivillig for at tage studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Gennemgået genioplastik
  • Dokumenteret overfølsomhed over for studiemedicin
  • Gastroøsofageal refluks eller hiatal brok
  • Diabetes mellitus
  • Nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Elektrolyt ubalance
  • Neurologisk sygdom
  • Mental retardering
  • Forlænget QT-interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granisetron gruppe
en gruppe modtog granisetron 3 mg lægemiddel
medicin blev påført intravenøst ​​til grupperne 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren
Eksperimentel: Granisetron og Metoclopramid gruppe
en gruppe modtog en kombination af granisetron 3 mg og metoclopramid 10 mg lægemidler
medicin blev påført intravenøst ​​til grupperne 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse var forekomsten af ​​PONV.
helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
Visuel analog skala blev brugt til at registrere smertescore. efter operationen. Der blev brugt en skala fra 0-10. 0 viste ingen smerte, 10 viste værste smertestatus.
helt vågen og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
Systolisk arterielt tryk
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Det blev målt under operationen.
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Det blev målt under operationen.
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Det blev målt under operationen.
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
hjerterytme
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Det blev målt under operationen.
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
perifer arteriel mætning
Tidsramme: præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
Det blev målt under operationen.
præoperativt, ved induktion, hvert 30. minuts interval indtil slutningen af ​​operationen, før ekstubation.
samlede doser af lægemidler
Tidsramme: før ekstubering
Det blev optaget under operationen.
før ekstubering
Blødningsmængde
Tidsramme: før ekstubering
Det blev registreret i slutningen af ​​operationen.
før ekstubering
Infunderet væskevolumen
Tidsramme: før ekstubering
Det blev optaget under operationen.
før ekstubering
Operationens varighed
Tidsramme: før ekstubering
Det blev registreret i slutningen af ​​operationen.
før ekstubering
Rescue antiemetikum
Tidsramme: den blev registreret, indtil opfølgningsperioden sluttede, og hvis den blev anvendt, ville den blive registreret. Mellem fuldt vågen på afdelingen og 24 timer postoperativt.
Det blev optaget i slutningen af ​​opfølgningsperioden.
den blev registreret, indtil opfølgningsperioden sluttede, og hvis den blev anvendt, ville den blive registreret. Mellem fuldt vågen på afdelingen og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienterne blev anonymt registreret. På grund af dataene og patientens sikkerhed, hvis det anmodes om fra efterforskerne, vil vi i så fald tage stilling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​lægemiddel

Abonner