- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06454825
Effecten van anti-emetische middelen bij orthognatische chirurgiepatiënten
6 juni 2024 bijgewerkt door: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Effecten van een gecombineerd anti-emetisch protocol voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij orthognatische chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
In een poging om consistent hoge PONV-percentages na maxillofaciale operaties te voorkomen of te behandelen, zijn verschillende medicijnen, technieken en multimodale protocollen bestudeerd.
In de huidige studie veronderstelden de onderzoekers dat het combineren van metoclopramide met granisetron de incidentie van PONV zal verbeteren in vergelijking met alleen granisetron.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang op het gebied van anesthesietechnieken en anti-emetica die gepaard gaan met het toenemende bewustzijn van anesthesieverleners, blijft postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) een van de meest voorkomende problemen na algemene anesthesie.
PONV is een van de grootste problemen die leidt tot ontevredenheid bij patiënten, langdurig verblijf op de postoperatieve zorgafdeling en in het ziekenhuis, heropnames en kan dus de kosten voor de gezondheidszorg verhogen.
In de onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die gevoelig zijn voor PONV en operaties met een hoog risico, in vergelijking met andere anti-emetische medicijnen, zorgden "setrons" voor een lagere incidentie van misselijkheid en braken postoperatief, maar waren ze niet in staat dit "grote kleine" probleem volledig te voorkomen. is geïndiceerd als een van de belangrijkste oorzaken van PONV na maxillofaciale chirurgie. Het gebruik van metoclopramide kan dus de klachten verlichten door deze irriterende stof te verwijderen.
Na een institutionele ethische commissie en National Medicines werden 66 opeenvolgende patiënten, geclassificeerd als ASA I en II fysieke status en tussen 18 en 60 jaar oud, in het onderzoek opgenomen.
Apfel's vereenvoudigde PONV-risicoscore, inclusief vrouwelijk geslacht, geschiedenis van bewegingsziekte of PONV, rookstatus en voorspeld gebruik van postoperatieve opioïden, werd geregistreerd. De procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Patiënten in groep G kregen 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) en de patiënten in groep GM kregen 3 mg granisetron + 10 mg metoclopramide (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneus.
Een verplegend personeel verzamelde de gegevens over PONV, VAS, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, hartslag, perifere arteriële verzadiging, totale doses van de gebruikte medicijnen, totale bloedingsscore, geïnfuseerd vloeistofvolume, VAS, chirurgische procedure, duur van de operatie en redding anti-emetica tegen misselijkheid indien toegepast gedurende 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een orthognatische operatie ondergaan
- ASA I en II fysieke status
- tussen de 18 en 60 jaar
- moet vrijwillig zijn om onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Onderging een genioplastie
- Gedocumenteerde overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
- Gastro-oesofageale reflux of hiatale hernia
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Zwangerschap
- Elektrolytische verstoring
- Neurologische ziekte
- Geestelijke retardatie
- Verlengd QT-interval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Granisetron-groep
één groep kreeg het geneesmiddel granisetron 3 mg
|
Medicijnen werden 30 minuten vóór het einde van de procedure intraveneus aan de groepen toegediend
|
|
Experimenteel: Granisetron- en Metoclopramide-groep
één groep kreeg een combinatie van granisetron 3 mg en metoclopramide 10 mg geneesmiddelen
|
Medicijnen werden 30 minuten vóór het einde van de procedure intraveneus aan de groepen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: volledig wakker en op de 1e, 2e, 4e, 6e, 8e en 24e uur postoperatief
|
De primaire uitkomst van belang in de huidige studie was de incidentie van PONV.
|
volledig wakker en op de 1e, 2e, 4e, 6e, 8e en 24e uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: volledig wakker en op de 1e, 2e, 4e, 6e, 8e en 24e uur postoperatief
|
Visueel analoge schaal werd gebruikt om de pijnscore vast te leggen.
na de operatie.
Er werd gebruik gemaakt van een schaal van 0-10 punten.
0 vertoonde geen pijn, 10 vertoonde de ergste pijnstatus.
|
volledig wakker en op de 1e, 2e, 4e, 6e, 8e en 24e uur postoperatief
|
|
Systolische arteriële druk
Tijdsspanne: preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
Tijdens de operatie werd dit gemeten.
|
preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
|
Diastolische arteriële druk
Tijdsspanne: preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
Tijdens de operatie werd dit gemeten.
|
preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
Tijdens de operatie werd dit gemeten.
|
preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
Tijdens de operatie werd dit gemeten.
|
preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
|
perifere arteriële verzadiging
Tijdsspanne: preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
Tijdens de operatie werd dit gemeten.
|
preoperatief, bij de inductie, elk interval van 30 minuten tot het einde van de operatie, vóór extubatie.
|
|
totale doses medicijnen
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
Het is opgenomen tijdens de operatie.
|
vóór extubatie
|
|
Hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
Het werd opgenomen aan het einde van de operatie.
|
vóór extubatie
|
|
Geïnfundeerd vloeistofvolume
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
Het is opgenomen tijdens de operatie.
|
vóór extubatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
Het werd opgenomen aan het einde van de operatie.
|
vóór extubatie
|
|
Red anti-emeticum
Tijdsspanne: het werd geregistreerd totdat de follow-upperiode eindigde en indien toegepast zou het worden geregistreerd. Tussen volledig wakker zijn op de afdeling en 24 uur postoperatief.
|
Het werd geregistreerd aan het einde van de follow-upperiode.
|
het werd geregistreerd totdat de follow-upperiode eindigde en indien toegepast zou het worden geregistreerd. Tussen volledig wakker zijn op de afdeling en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Braken
- Misselijkheid
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Maxillofaciale afwijkingen
Andere studie-ID-nummers
- ozgedoganay.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiënten werden anoniem geregistreerd.
Vanwege de gegevens en de veiligheid van de patiënt zullen wij in dat geval beslissen als dit wordt gevraagd aan de onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .