Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków przeciwwymiotnych u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Wpływ złożonego protokołu przeciwwymiotnego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym w chirurgii ortognatycznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Aby zapobiegać lub leczyć stale wysoką częstość występowania PONV po operacjach szczękowo-twarzowych, zbadano kilka leków, technik i protokołów multimodalnych. W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że połączenie metoklopramidu z granisetronem zmniejszy częstość występowania PONV w porównaniu z samym granisetronem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w technikach anestezjologicznych i lekach przeciwwymiotnych, który towarzyszy rosnącej świadomości personelu anestezjologicznego, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) pozostają jednym z najczęstszych problemów występujących po znieczuleniu ogólnym. PONV jest jednym z głównych problemów prowadzącym do niezadowolenia pacjentów, wydłużenia pobytu na oddziale pooperacyjnym i w szpitalu, ponownych hospitalizacji, a tym samym może zwiększać koszty opieki zdrowotnej. W badaniach przeprowadzonych na pacjentach ze skłonnością do PONV i operacjach wysokiego ryzyka, w porównaniu z innymi lekami przeciwwymiotnymi, „setrony” zapewniały mniejszą częstość występowania nudności i wymiotów po operacji, ale nie były w stanie całkowicie zapobiec temu „dużemu małemu” problemowi. Krew w żołądku został wskazany jako jedna z głównych przyczyn PONV po operacjach szczękowo-twarzowych, dlatego też stosowanie metoklopramidu może złagodzić dolegliwości poprzez usunięcie substancji drażniącej. Do badania włączono 66 kolejnych pacjentów, sklasyfikowanych według stanu fizycznego ASA I i II, po uwzględnieniu instytucjonalnej komisji etycznej i oceny leków krajowych, w wieku od 18 do 60 lat. Rejestrowano uproszczoną skalę ryzyka PONV według Apfela, obejmującą płeć żeńską, historię choroby lokomocyjnej lub PONV, palenie tytoniu i przewidywane stosowanie opioidów pooperacyjnych. Zabiegi wykonywano w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w grupie G otrzymywali 3 mg granisetronu (Neoset, Deva, Stambuł), a pacjenci w grupie GM otrzymywali dożylnie 3 mg granisetronu + 10 mg metoklopramidu (Metpamid, Sifar İlaç, Stambuł) 30 minut przed zakończeniem operacji. Personel pielęgniarski zebrał dane dotyczące PONV, VAS, skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca, saturacji tętnic obwodowych, całkowitych dawek zastosowanych leków, ogólnej punktacji krwawienia, objętości podanego płynu, VAS, zabiegu chirurgicznego, czasu trwania operacji i akcji ratunkowej leki przeciwwymiotne na nudności, jeśli są stosowane przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację ortognatyczną
  • Stan fizyczny ASA I i II
  • w wieku od 18 do 60 lat
  • musi zgłosić się na ochotnika do przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Przeszedł genioplastykę
  • Udokumentowana nadwrażliwość na badane leki
  • Refluks żołądkowo-przełykowy lub przepuklina rozworu przełykowego
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża
  • Brak równowagi elektrolitowej
  • Choroba neurologiczna
  • Upośledzenie umysłowe
  • Wydłużony odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Granisetronów
jedna grupa otrzymywała granisetron w dawce 3 mg
Lek: Lek dożylny
Grupom podawano leki dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Eksperymentalny: Grupa Granisetron i Metoklopramid
jedna grupa otrzymywała kombinację leków granisetron 3 mg i metoklopramid 10 mg
Lek: Lek dożylny
Grupom podawano leki dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: całkowicie przytomny oraz w 1., 2., 4., 6., 8. i 24. godzinie po operacji
Głównym punktem zainteresowania niniejszego badania była częstość występowania PONV.
całkowicie przytomny oraz w 1., 2., 4., 6., 8. i 24. godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: całkowicie przytomny oraz w 1., 2., 4., 6., 8. i 24. godzinie po operacji
Do rejestracji oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową. po operacji. Zastosowano skalę 0-10 punktów. 0 nie wykazało żadnego bólu, 10 wykazało najgorszy stan bólowy.
całkowicie przytomny oraz w 1., 2., 4., 6., 8. i 24. godzinie po operacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Zmierzono go podczas operacji.
przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Zmierzono go podczas operacji.
przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Zmierzono go podczas operacji.
przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
tętno
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Zmierzono go podczas operacji.
przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
nasycenie tętnic obwodowych
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
Zmierzono go podczas operacji.
przedoperacyjnie, przy indukcji, co 30 minut w odstępie do zakończenia operacji, przed ekstubacją.
całkowitej dawki leków
Ramy czasowe: przed ekstubacją
Zostało to nagrane podczas operacji.
przed ekstubacją
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: przed ekstubacją
Zostało nagrane pod koniec operacji.
przed ekstubacją
Podana objętość płynu
Ramy czasowe: przed ekstubacją
Zostało to nagrane podczas operacji.
przed ekstubacją
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: przed ekstubacją
Zostało nagrane pod koniec operacji.
przed ekstubacją
Ratunkowy lek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: rejestrowano je do zakończenia okresu obserwacji i w przypadku zastosowania byłoby rejestrowane. Od całkowitego przebudzenia na oddziale do 24 godzin po operacji.
Zostało to zarejestrowane pod koniec okresu obserwacji.
rejestrowano je do zakończenia okresu obserwacji i w przypadku zastosowania byłoby rejestrowane. Od całkowitego przebudzenia na oddziale do 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ozgedoganay.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci byli rejestrowani anonimowo. Ze względu na bezpieczeństwo danych i pacjenta, jeśli badacze o to poproszą, w takim przypadku podejmiemy decyzję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj