- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454825
Effekter av antiemetiske midler hos ortognatiske kirurgipasienter
6. juni 2024 oppdatert av: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Effekter av kombinert antiemetisk protokoll for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast i ortognatisk kirurgi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie
I et forsøk på å forhindre eller behandle konsekvent høye forekomster av PONV etter kjeveoperasjoner, har flere medisiner, teknikker og multimodale protokoller blitt studert.
I denne studien antok etterforskerne at kombinasjon av metoklopramid med granisetron vil forbedre PONV-forekomsten sammenlignet med granisetron alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen anestesiteknikker og antiemetika som følger med økende bevissthet hos anestesileverandører, er postoperativ kvalme og oppkast (PONV) fortsatt et av de vanligste problemene etter generell anestesi.
PONV er et av de store problemene som fører til misnøye hos pasienter, lengre opphold i postoperativ avdeling og sykehus, reinnleggelser og kan dermed øke helsekostnadene.
I studiene utført på pasienter som er utsatt for PONV og høyrisikooperasjoner, sammenlignet med andre antiemetiske medisiner, ga "setroner" lavere forekomst av kvalme og brekninger postoperativt, men klarte ikke helt å forhindre dette "store lille" problemet. Blodet i magen har blitt indikert som en av hovedårsakene til PONV etter kjevekirurgi, og bruk av metoklopramid kan derfor lindre plagene ved å evakuere dette irriterende stoffet.
Etter institusjonell etisk komité og nasjonale medisiner ble 66 påfølgende pasienter, klassifisert som ASA I og II fysisk status og i alderen mellom 18 og 60 år inkludert i studien.
Apfels forenklede PONV-risikoscore inkludert kvinnelig kjønn, historie med reisesyke eller PONV, røykestatus og forventet bruk av postoperative opioider ble registrert. Prosedyrer ble utført under generell anestesi.
Pasienter i gruppe G fikk 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) og pasientene i gruppe GM fikk 3 mg granisetron + 10 mg metoklopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minutter før avsluttet operasjon intravenøst.
Et pleiepersonell samlet inn data om PONV, VAS, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer arteriell metning, totale doser av medikamenter brukt, samlet blødningsscore, infundert væskevolum, VAS, kirurgisk prosedyre, varighet av operasjon og redning antiemetika mot kvalme hvis brukt i 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ortognatisk kirurgi
- ASA I og II fysisk status
- i alderen 18 til 60 år
- må være frivillig for å ta studiemedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Gjennomgikk genioplastikk
- Dokumentert overfølsomhet for å studere legemidler
- Gastroøsofageal refluks eller hiatal brokk
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Svangerskap
- Elektrolytt ubalanse
- Nevrologisk sykdom
- Mental retardasjon
- Forlenget QT-intervall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granisetron-gruppen
en gruppe fikk granisetron 3 mg legemiddel
|
medisiner ble påført intravenøst til gruppene 30 minutter før prosedyrens slutt
|
|
Eksperimentell: Granisetron og metoklopramid gruppe
en gruppe fikk en kombinasjon av granisetron 3 mg og metoklopramid 10 mg legemidler
|
medisiner ble påført intravenøst til gruppene 30 minutter før prosedyrens slutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
Det primære resultatet av interesse i denne studien var forekomsten av PONV.
|
helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
Visuell analog skala ble brukt for å registrere smertescore.
etter operasjonen.
Det ble brukt skala 0-10.
0 viste ingen smerte, 10 viste verste smertestatus.
|
helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
|
|
Systolisk arterielt trykk
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
Det ble målt under operasjonen.
|
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
|
Diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
Det ble målt under operasjonen.
|
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
Det ble målt under operasjonen.
|
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
|
puls
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
Det ble målt under operasjonen.
|
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
|
perifer arteriell metning
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
Det ble målt under operasjonen.
|
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
|
|
totale doser medikamenter
Tidsramme: før ekstubering
|
Det ble registrert under operasjonen.
|
før ekstubering
|
|
Blødningsmengde
Tidsramme: før ekstubering
|
Det ble registrert ved slutten av operasjonen.
|
før ekstubering
|
|
Infundert væskevolum
Tidsramme: før ekstubering
|
Det ble registrert under operasjonen.
|
før ekstubering
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: før ekstubering
|
Det ble registrert ved slutten av operasjonen.
|
før ekstubering
|
|
Redningsdempende middel
Tidsramme: den ble registrert inntil oppfølgingsperioden var over, og hvis den ble brukt, ble den registrert. Mellom helt våken på avdeling og 24 timer postoperativt.
|
Det ble registrert ved slutten av oppfølgingsperioden.
|
den ble registrert inntil oppfølgingsperioden var over, og hvis den ble brukt, ble den registrert. Mellom helt våken på avdeling og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Oppkast
- Kvalme
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Kjeveanomalier
Andre studie-ID-numre
- ozgedoganay.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientene ble registrert anonymt.
På grunn av dataene og pasientens sikkerhet, hvis det ber om det fra etterforskerne, vil vi i så fall avgjøre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .