Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antiemetiske midler hos ortognatiske kirurgipasienter

6. juni 2024 oppdatert av: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Effekter av kombinert antiemetisk protokoll for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast i ortognatisk kirurgi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

I et forsøk på å forhindre eller behandle konsekvent høye forekomster av PONV etter kjeveoperasjoner, har flere medisiner, teknikker og multimodale protokoller blitt studert. I denne studien antok etterforskerne at kombinasjon av metoklopramid med granisetron vil forbedre PONV-forekomsten sammenlignet med granisetron alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen anestesiteknikker og antiemetika som følger med økende bevissthet hos anestesileverandører, er postoperativ kvalme og oppkast (PONV) fortsatt et av de vanligste problemene etter generell anestesi. PONV er et av de store problemene som fører til misnøye hos pasienter, lengre opphold i postoperativ avdeling og sykehus, reinnleggelser og kan dermed øke helsekostnadene. I studiene utført på pasienter som er utsatt for PONV og høyrisikooperasjoner, sammenlignet med andre antiemetiske medisiner, ga "setroner" lavere forekomst av kvalme og brekninger postoperativt, men klarte ikke helt å forhindre dette "store lille" problemet. Blodet i magen har blitt indikert som en av hovedårsakene til PONV etter kjevekirurgi, og bruk av metoklopramid kan derfor lindre plagene ved å evakuere dette irriterende stoffet. Etter institusjonell etisk komité og nasjonale medisiner ble 66 påfølgende pasienter, klassifisert som ASA I og II fysisk status og i alderen mellom 18 og 60 år inkludert i studien. Apfels forenklede PONV-risikoscore inkludert kvinnelig kjønn, historie med reisesyke eller PONV, røykestatus og forventet bruk av postoperative opioider ble registrert. Prosedyrer ble utført under generell anestesi. Pasienter i gruppe G fikk 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) og pasientene i gruppe GM fikk 3 mg granisetron + 10 mg metoklopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minutter før avsluttet operasjon intravenøst. Et pleiepersonell samlet inn data om PONV, VAS, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifer arteriell metning, totale doser av medikamenter brukt, samlet blødningsscore, infundert væskevolum, VAS, kirurgisk prosedyre, varighet av operasjon og redning antiemetika mot kvalme hvis brukt i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ortognatisk kirurgi
  • ASA I og II fysisk status
  • i alderen 18 til 60 år
  • må være frivillig for å ta studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Gjennomgikk genioplastikk
  • Dokumentert overfølsomhet for å studere legemidler
  • Gastroøsofageal refluks eller hiatal brokk
  • Sukkersyke
  • Nyreinsuffisiens
  • Svangerskap
  • Elektrolytt ubalanse
  • Nevrologisk sykdom
  • Mental retardasjon
  • Forlenget QT-intervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Granisetron-gruppen
en gruppe fikk granisetron 3 mg legemiddel
medisiner ble påført intravenøst ​​til gruppene 30 minutter før prosedyrens slutt
Eksperimentell: Granisetron og metoklopramid gruppe
en gruppe fikk en kombinasjon av granisetron 3 mg og metoklopramid 10 mg legemidler
medisiner ble påført intravenøst ​​til gruppene 30 minutter før prosedyrens slutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
Det primære resultatet av interesse i denne studien var forekomsten av PONV.
helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
Visuell analog skala ble brukt for å registrere smertescore. etter operasjonen. Det ble brukt skala 0-10. 0 viste ingen smerte, 10 viste verste smertestatus.
helt våken og på 1., 2., 4., 6., 8. og 24. time postoperativt
Systolisk arterielt trykk
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Det ble målt under operasjonen.
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Det ble målt under operasjonen.
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Det ble målt under operasjonen.
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
puls
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Det ble målt under operasjonen.
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
perifer arteriell metning
Tidsramme: preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
Det ble målt under operasjonen.
preoperativt, ved induksjon, hvert 30. minutt til slutten av operasjonen, før ekstubering.
totale doser medikamenter
Tidsramme: før ekstubering
Det ble registrert under operasjonen.
før ekstubering
Blødningsmengde
Tidsramme: før ekstubering
Det ble registrert ved slutten av operasjonen.
før ekstubering
Infundert væskevolum
Tidsramme: før ekstubering
Det ble registrert under operasjonen.
før ekstubering
Varighet av operasjonen
Tidsramme: før ekstubering
Det ble registrert ved slutten av operasjonen.
før ekstubering
Redningsdempende middel
Tidsramme: den ble registrert inntil oppfølgingsperioden var over, og hvis den ble brukt, ble den registrert. Mellom helt våken på avdeling og 24 timer postoperativt.
Det ble registrert ved slutten av oppfølgingsperioden.
den ble registrert inntil oppfølgingsperioden var over, og hvis den ble brukt, ble den registrert. Mellom helt våken på avdeling og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientene ble registrert anonymt. På grunn av dataene og pasientens sikkerhet, hvis det ber om det fra etterforskerne, vil vi i så fall avgjøre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere