Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты противорвотных средств у пациентов ортогнатической хирургии

6 июня 2024 г. обновлено: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Эффекты комбинированного противорвотного протокола для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты в ортогнатической хирургии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

В целях предотвращения или лечения постоянно высоких показателей ПОТР после челюстно-лицевых операций было изучено несколько лекарств, методов и мультимодальных протоколов. В настоящем исследовании исследователи предположили, что сочетание метоклопрамида с гранисетроном уменьшит заболеваемость ПОТР по сравнению с монотерапией гранисетроном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на достижения в методах анестезии и противорвотных препаратах, которые сопровождают повышение осведомленности анестезиологов, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) остается одной из наиболее распространенных проблем после общей анестезии. ПОТР является одной из основных проблем, приводящих к неудовлетворенности пациентов, длительному пребыванию в послеоперационном отделении и стационаре, повторным госпитализациям и, следовательно, может увеличить затраты на здравоохранение. В исследованиях, проведенных у пациентов, склонных к ПОТР, и при операциях высокого риска, по сравнению с другими противорвотными препаратами, «сетроны» обеспечивали меньшую частоту тошноты и рвоты в послеоперационном периоде, но не смогли полностью предотвратить эту «большую маленькую» проблему. Кровь в желудке был указан как одна из основных причин ПОТР после челюстно-лицевой хирургии, поэтому использование метоклопрамида может облегчить жалобы за счет устранения этого раздражителя. После институционального этического комитета и National Medicines в исследование были включены 66 последовательных пациентов с физическим статусом ASA I и II и в возрасте от 18 до 60 лет. Была записана упрощенная шкала риска ПОТР по Апфелю, включая женский пол, историю морской болезни или ПОТР, статус курения и прогнозируемое использование послеоперационных опиоидов. Процедуры выполнялись под общей анестезией. Пациенты группы G получали 3 мг гранисетрона (Неосет, Дева, Стамбул), а пациенты группы GM получали 3 мг гранисетрона + 10 мг метоклопрамида (Метпамид, Сифар Илач, Стамбул) за 30 минут до окончания операции внутривенно. Медперсонал собрал данные о ПОТР, ВАШ, систолическом, диастолическом и среднем артериальном давлении, частоте сердечных сокращений, сатурации периферических артерий, общих дозах использованных препаратов, общей оценке кровотечения, объеме вводимой жидкости, ВАШ, хирургической процедуре, продолжительности операции и спасательных операциях. противорвотные средства от тошноты, если применять их в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проходит ортогнатическое хирургическое вмешательство.
  • Физический статус ASA I и II
  • в возрасте от 18 до 60 лет
  • должен быть добровольцем, чтобы принимать исследуемые препараты

Критерий исключения:

  • Невозможно или не желает дать информированное согласие
  • Сделал гениопластику
  • Документированная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Гастроэзофагеальный рефлюкс или хиатальная грыжа
  • Сахарный диабет
  • Почечная недостаточность
  • Беременность
  • Дисбаланс электролита
  • Неврологическое заболевание
  • Умственная отсталость
  • Удлиненный интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Гранисетрон
одна группа получала препарат гранисетрон 3 мг
Лекарство: Внутривенный препарат
препараты вводились внутривенно группам за 30 минут до окончания процедуры.
Экспериментальный: Группа гранисетрона и метоклопрамида
одна группа получала комбинацию препаратов гранисетрона 3 мг и метоклопрамида 10 мг.
Лекарство: Внутривенный препарат
препараты вводились внутривенно группам за 30 минут до окончания процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: в полном сознании и на 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часах после операции
Основным исходом, представляющим интерес в настоящем исследовании, была частота ПОТР.
в полном сознании и на 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часах после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: в полном сознании и на 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часах после операции
Для регистрации оценки боли использовалась визуальная аналоговая шкала. после операции. Использовалась шкала от 0 до 10 баллов. 0 не показали боли, 10 показали худший болевой статус.
в полном сознании и на 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часах после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Его измеряли во время операции.
до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Его измеряли во время операции.
до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Его измеряли во время операции.
до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
частота сердцебиения
Временное ограничение: до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Его измеряли во время операции.
до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
сатурация периферических артерий
Временное ограничение: до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
Его измеряли во время операции.
до операции, при индукции, каждые 30 мин до окончания операции, перед экстубацией.
общие дозы лекарств
Временное ограничение: перед экстубацией
Это было зафиксировано во время операции.
перед экстубацией
Количество кровотечения
Временное ограничение: перед экстубацией
Это было записано в конце операции.
перед экстубацией
Объем вливаемой жидкости
Временное ограничение: перед экстубацией
Это было зафиксировано во время операции.
перед экстубацией
Продолжительность операции
Временное ограничение: перед экстубацией
Это было записано в конце операции.
перед экстубацией
Спасительное противорвотное средство
Временное ограничение: оно записывалось до окончания периода наблюдения, и, если оно применялось, оно было записано. Между полным пробуждением в палате и 24 часами после операции.
Это было зафиксировано в конце периода наблюдения.
оно записывалось до окончания периода наблюдения, и, если оно применялось, оно было записано. Между полным пробуждением в палате и 24 часами после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Главный следователь: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ozgedoganay.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пациенты записывались анонимно. Из-за данных и безопасности пациента, если этого потребуют следователи, в этом случае мы примем решение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться