- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454825
Effetti degli agenti antiemetici nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
6 giugno 2024 aggiornato da: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Effetti del protocollo antiemetico combinato per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia ortognatica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Nel tentativo di prevenire o trattare tassi costantemente elevati di PONV a seguito di interventi maxillofacciali, sono stati studiati diversi farmaci, tecniche e protocolli multimodali.
Nel presente studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di metoclopramide e granisetron migliorerà l’incidenza di PONV rispetto al solo granisetron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle tecniche anestetiche e nei farmaci antiemetici che accompagnano la crescente consapevolezza degli anestesisti, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono uno dei problemi più comuni dopo l’anestesia generale.
Il PONV è uno dei maggiori problemi che portano all’insoddisfazione del paziente, alla degenza prolungata nell’unità di cura postoperatoria e in ospedale, alle riammissioni e quindi può aumentare i costi sanitari.
Negli studi condotti su pazienti predisposti alla PONV e su interventi chirurgici ad alto rischio, rispetto ad altri farmaci antiemetici, i "setroni" hanno fornito una minore incidenza di nausea e vomito nel postoperatorio, ma non sono stati in grado di prevenire completamente questo "piccolo grande" problema. Il sangue nello stomaco è stato indicato come una delle principali cause di PONV dopo un intervento chirurgico maxillofacciale, pertanto l'uso di metoclopramide può alleviare i disturbi evacuando questa sostanza irritante.
Dopo il comitato etico istituzionale e i medicinali nazionali, sono stati inclusi nello studio 66 pazienti consecutivi, classificati come stato fisico ASA I e II e di età compresa tra 18 e 60 anni.
È stato registrato il punteggio di rischio PONV semplificato di Apfel che includeva sesso femminile, storia di chinetosi o PONV, stato di fumatore e uso previsto di oppioidi postoperatori. Le procedure sono state eseguite in anestesia generale.
I pazienti del gruppo G hanno ricevuto 3 mg di granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) e i pazienti del gruppo GM hanno ricevuto 3 mg di granisetron + 10 mg di metoclopramide (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuti prima della fine dell'intervento per via endovenosa.
Uno staff infermieristico ha raccolto i dati riguardanti PONV, VAS, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, saturazione arteriosa periferica, dosi totali di farmaci utilizzati, punteggio complessivo di sanguinamento, volume del liquido infuso, VAS, procedura chirurgica, durata dell'intervento e del soccorso. antiemetici contro la nausea se applicati per 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi ad un intervento di chirurgia ortognatica
- Stato fisico ASA I e II
- di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
- deve essere volontario per assumere i farmaci in studio
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Ho subito un intervento di genioplastica
- Ipersensibilità documentata ai farmaci in studio
- Reflusso gastroesofageo o ernia iatale
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Gravidanza
- Squilibrio elettrolitico
- Malattia neurologica
- Ritardo mentale
- Intervallo QT prolungato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Granisetron
un gruppo ha ricevuto il farmaco granisetron 3 mg
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i farmaci sono stati applicati per via endovenosa ai gruppi 30 minuti prima della fine della procedura
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Sperimentale: Gruppo Granisetron e Metoclopramide
un gruppo ha ricevuto una combinazione di farmaci granisetron 3 mg e metoclopramide 10 mg
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i farmaci sono stati applicati per via endovenosa ai gruppi 30 minuti prima della fine della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
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L'esito primario di interesse nel presente studio era l'incidenza di PONV.
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completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
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Per registrare il punteggio del dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva.
dopo l'intervento chirurgico.
È stata utilizzata la scala da 0 a 10 punti.
0 non hanno mostrato dolore, 10 hanno mostrato il peggiore stato di dolore.
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completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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È stato misurato durante l'intervento.
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prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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È stato misurato durante l'intervento.
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prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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È stato misurato durante l'intervento.
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prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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È stato misurato durante l'intervento.
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prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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saturazione arteriosa periferica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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È stato misurato durante l'intervento.
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prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
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dosi totali di farmaci
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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È stato registrato durante l'intervento.
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prima dell'estubazione
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Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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È stato registrato alla fine dell'intervento.
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prima dell'estubazione
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Volume del fluido infuso
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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È stato registrato durante l'intervento.
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prima dell'estubazione
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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È stato registrato alla fine dell'intervento.
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prima dell'estubazione
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Antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: è stato registrato fino alla fine del periodo di follow-up e, se applicato, sarebbe stato registrato. Tra il completo risveglio in reparto e le 24 ore dopo l'intervento.
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È stato registrato alla fine del periodo di follow-up.
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è stato registrato fino alla fine del periodo di follow-up e, se applicato, sarebbe stato registrato. Tra il completo risveglio in reparto e le 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Vomito
- Nausea
- Nausea e vomito postoperatori
- Anomalie maxillo-facciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozgedoganay.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I pazienti sono stati registrati in modo anonimo.
Per motivi di sicurezza dei dati e del paziente, se richiesto dagli investigatori, in quel caso decideremo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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