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Effetti degli agenti antiemetici nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica

6 giugno 2024 aggiornato da: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Effetti del protocollo antiemetico combinato per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia ortognatica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Nel tentativo di prevenire o trattare tassi costantemente elevati di PONV a seguito di interventi maxillofacciali, sono stati studiati diversi farmaci, tecniche e protocolli multimodali. Nel presente studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di metoclopramide e granisetron migliorerà l’incidenza di PONV rispetto al solo granisetron.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle tecniche anestetiche e nei farmaci antiemetici che accompagnano la crescente consapevolezza degli anestesisti, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono uno dei problemi più comuni dopo l’anestesia generale. Il PONV è uno dei maggiori problemi che portano all’insoddisfazione del paziente, alla degenza prolungata nell’unità di cura postoperatoria e in ospedale, alle riammissioni e quindi può aumentare i costi sanitari. Negli studi condotti su pazienti predisposti alla PONV e su interventi chirurgici ad alto rischio, rispetto ad altri farmaci antiemetici, i "setroni" hanno fornito una minore incidenza di nausea e vomito nel postoperatorio, ma non sono stati in grado di prevenire completamente questo "piccolo grande" problema. Il sangue nello stomaco è stato indicato come una delle principali cause di PONV dopo un intervento chirurgico maxillofacciale, pertanto l'uso di metoclopramide può alleviare i disturbi evacuando questa sostanza irritante. Dopo il comitato etico istituzionale e i medicinali nazionali, sono stati inclusi nello studio 66 pazienti consecutivi, classificati come stato fisico ASA I e II e di età compresa tra 18 e 60 anni. È stato registrato il punteggio di rischio PONV semplificato di Apfel che includeva sesso femminile, storia di chinetosi o PONV, stato di fumatore e uso previsto di oppioidi postoperatori. Le procedure sono state eseguite in anestesia generale. I pazienti del gruppo G hanno ricevuto 3 mg di granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) e i pazienti del gruppo GM hanno ricevuto 3 mg di granisetron + 10 mg di metoclopramide (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuti prima della fine dell'intervento per via endovenosa. Uno staff infermieristico ha raccolto i dati riguardanti PONV, VAS, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca, saturazione arteriosa periferica, dosi totali di farmaci utilizzati, punteggio complessivo di sanguinamento, volume del liquido infuso, VAS, procedura chirurgica, durata dell'intervento e del soccorso. antiemetici contro la nausea se applicati per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad un intervento di chirurgia ortognatica
  • Stato fisico ASA I e II
  • di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  • deve essere volontario per assumere i farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Ho subito un intervento di genioplastica
  • Ipersensibilità documentata ai farmaci in studio
  • Reflusso gastroesofageo o ernia iatale
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale
  • Gravidanza
  • Squilibrio elettrolitico
  • Malattia neurologica
  • Ritardo mentale
  • Intervallo QT prolungato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Granisetron
un gruppo ha ricevuto il farmaco granisetron 3 mg
i farmaci sono stati applicati per via endovenosa ai gruppi 30 minuti prima della fine della procedura
Sperimentale: Gruppo Granisetron e Metoclopramide
un gruppo ha ricevuto una combinazione di farmaci granisetron 3 mg e metoclopramide 10 mg
i farmaci sono stati applicati per via endovenosa ai gruppi 30 minuti prima della fine della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
L'esito primario di interesse nel presente studio era l'incidenza di PONV.
completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
Per registrare il punteggio del dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva. dopo l'intervento chirurgico. È stata utilizzata la scala da 0 a 10 punti. 0 non hanno mostrato dolore, 10 hanno mostrato il peggiore stato di dolore.
completamente sveglio e nella 1a, 2a, 4a, 6a, 8a e 24a ora dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
È stato misurato durante l'intervento.
prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
È stato misurato durante l'intervento.
prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
È stato misurato durante l'intervento.
prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
È stato misurato durante l'intervento.
prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
saturazione arteriosa periferica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
È stato misurato durante l'intervento.
prima dell'intervento, durante l'induzione, ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione.
dosi totali di farmaci
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
È stato registrato durante l'intervento.
prima dell'estubazione
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
È stato registrato alla fine dell'intervento.
prima dell'estubazione
Volume del fluido infuso
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
È stato registrato durante l'intervento.
prima dell'estubazione
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
È stato registrato alla fine dell'intervento.
prima dell'estubazione
Antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: è stato registrato fino alla fine del periodo di follow-up e, se applicato, sarebbe stato registrato. Tra il completo risveglio in reparto e le 24 ore dopo l'intervento.
È stato registrato alla fine del periodo di follow-up.
è stato registrato fino alla fine del periodo di follow-up e, se applicato, sarebbe stato registrato. Tra il completo risveglio in reparto e le 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti sono stati registrati in modo anonimo. Per motivi di sicurezza dei dati e del paziente, se richiesto dagli investigatori, in quel caso decideremo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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