- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454825
Účinky antiemetik u pacientů s ortognátní chirurgií
6. června 2024 aktualizováno: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Účinky kombinovaného antiemetického protokolu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v ortognátní chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Ve snaze předcházet nebo léčit trvale vysokou míru PONV po maxilofaciálních operacích bylo studováno několik léků, technik a multimodálních protokolů.
V této studii vědci předpokládali, že kombinace metoklopramidu s granisetronem zlepší výskyt PONV ve srovnání se samotným granisetronem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes pokroky v anestetických technikách a antiemetických lécích, které doprovázejí zvyšující se povědomí poskytovatelů anestezie, zůstává pooperační nauzea a zvracení (PONV) jedním z nejčastějších problémů po celkové anestezii.
PONV je jedním z hlavních problémů vedoucích k nespokojenosti pacientů, dlouhodobému pobytu na jednotce pooperační péče a v nemocnici, readmisím a tím může zvýšit náklady na zdravotní péči.
Ve studiích prováděných u pacientů náchylných k PONV a vysoce rizikových operací, ve srovnání s jinými antiemetiky, "setrony" poskytovaly nižší výskyt nevolnosti a zvracení po operaci, ale nebyly schopny zcela zabránit tomuto "velkému malému" problému. Krev v žaludku byl indikován jako jedna z hlavních příčin PONV po maxilofaciální chirurgii, takže použití metoklopramidu může zmírnit potíže odstraněním této dráždivé látky.
Po institucionální etické komisi a National Medicines bylo do studie zahrnuto 66 po sobě jdoucích pacientů klasifikovaných jako ASA I a II ve věku od 18 do 60 let.
Bylo zaznamenáno Apfelovo zjednodušené skóre rizika PONV zahrnující ženské pohlaví, anamnézu kinetózy nebo PONV, kouření a předpokládané užívání pooperačních opioidů. Postupy byly prováděny v celkové anestezii.
Pacienti ve skupině G dostávali 3 mg granisetronu (Neoset, Deva, Istanbul) a pacienti ve skupině GM dostávali 3 mg granisetronu + 10 mg metoklopramidu (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minut před koncem operace intravenózně.
Ošetřující personál shromažďoval údaje týkající se PONV, VAS, systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace periferních arterií, celkových dávek použitých léků, celkového skóre krvácení, objemu podaných tekutin, VAS, chirurgického výkonu, délky operace a záchranné operace. antiemetika na nevolnost, pokud jsou aplikována po dobu 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ortognátní operace
- Fyzický stav ASA I a II
- ve věku od 18 do 60 let
- musí být dobrovolní, aby užívali studijní léky
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Podstoupil genioplastiku
- Zdokumentovaná přecitlivělost na studované léky
- Gastroezofageální reflux nebo hiátová kýla
- Diabetes mellitus
- Renální insuficience
- Těhotenství
- Nerovnováha elektrolytů
- Neurologické onemocnění
- Mentální retardace
- Prodloužený QT interval.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Granisetron
jedna skupina dostávala granisetron 3 mg lék
|
léky byly skupinám aplikovány intravenózně 30 minut před koncem procedury
|
|
Experimentální: Skupina granisetronu a metoklopramidu
jedna skupina dostávala kombinaci léčiv granisetron 3 mg a metoklopramid 10 mg
|
léky byly skupinám aplikovány intravenózně 30 minut před koncem procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
|
Primárním výstupem zájmu v této studii byla incidence PONV.
|
plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
|
Pro zaznamenání skóre bolesti byla použita vizuální analogová stupnice.
po operaci.
Byla použita 0-10 bodová stupnice.
0 nevykazovala žádnou bolest, 10 vykazovala nejhorší stav bolesti.
|
plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
|
|
Systolický arteriální tlak
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
Měřeno při operaci.
|
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
|
Diastolický arteriální tlak
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
Měřeno při operaci.
|
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
Měřeno při operaci.
|
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
Měřeno při operaci.
|
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
|
periferní arteriální saturace
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
Měřeno při operaci.
|
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
|
|
celkové dávky léků
Časové okno: před extubací
|
Bylo to zaznamenáno během operace.
|
před extubací
|
|
Množství krvácení
Časové okno: před extubací
|
Bylo to zaznamenáno na konci operace.
|
před extubací
|
|
Objem napuštěné tekutiny
Časové okno: před extubací
|
Bylo to zaznamenáno během operace.
|
před extubací
|
|
Délka operace
Časové okno: před extubací
|
Bylo to zaznamenáno na konci operace.
|
před extubací
|
|
Záchranné antiemetikum
Časové okno: byla zaznamenávána do konce období sledování a v případě použití by byla zaznamenána. Mezi plnou bdělostí na oddělení a 24. hodinou po operaci.
|
Byl zaznamenán na konci sledovaného období.
|
byla zaznamenávána do konce období sledování a v případě použití by byla zaznamenána. Mezi plnou bdělostí na oddělení a 24. hodinou po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Vrozené vady
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Abnormality stomatognátního systému
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Zvracení
- Nevolnost
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Maxilofaciální abnormality
Další identifikační čísla studie
- ozgedoganay.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacienti byli anonymně evidováni.
Vzhledem k datům a bezpečnosti pacienta, pokud si to vyšetřovatelé vyžádají, v takovém případě rozhodneme my.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní lék
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
University of MiamiDokončeno
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme