Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antiemetik u pacientů s ortognátní chirurgií

6. června 2024 aktualizováno: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Účinky kombinovaného antiemetického protokolu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v ortognátní chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Ve snaze předcházet nebo léčit trvale vysokou míru PONV po maxilofaciálních operacích bylo studováno několik léků, technik a multimodálních protokolů. V této studii vědci předpokládali, že kombinace metoklopramidu s granisetronem zlepší výskyt PONV ve srovnání se samotným granisetronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes pokroky v anestetických technikách a antiemetických lécích, které doprovázejí zvyšující se povědomí poskytovatelů anestezie, zůstává pooperační nauzea a zvracení (PONV) jedním z nejčastějších problémů po celkové anestezii. PONV je jedním z hlavních problémů vedoucích k nespokojenosti pacientů, dlouhodobému pobytu na jednotce pooperační péče a v nemocnici, readmisím a tím může zvýšit náklady na zdravotní péči. Ve studiích prováděných u pacientů náchylných k PONV a vysoce rizikových operací, ve srovnání s jinými antiemetiky, "setrony" poskytovaly nižší výskyt nevolnosti a zvracení po operaci, ale nebyly schopny zcela zabránit tomuto "velkému malému" problému. Krev v žaludku byl indikován jako jedna z hlavních příčin PONV po maxilofaciální chirurgii, takže použití metoklopramidu může zmírnit potíže odstraněním této dráždivé látky. Po institucionální etické komisi a National Medicines bylo do studie zahrnuto 66 po sobě jdoucích pacientů klasifikovaných jako ASA I a II ve věku od 18 do 60 let. Bylo zaznamenáno Apfelovo zjednodušené skóre rizika PONV zahrnující ženské pohlaví, anamnézu kinetózy nebo PONV, kouření a předpokládané užívání pooperačních opioidů. Postupy byly prováděny v celkové anestezii. Pacienti ve skupině G dostávali 3 mg granisetronu (Neoset, Deva, Istanbul) a pacienti ve skupině GM dostávali 3 mg granisetronu + 10 mg metoklopramidu (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minut před koncem operace intravenózně. Ošetřující personál shromažďoval údaje týkající se PONV, VAS, systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace periferních arterií, celkových dávek použitých léků, celkového skóre krvácení, objemu podaných tekutin, VAS, chirurgického výkonu, délky operace a záchranné operace. antiemetika na nevolnost, pokud jsou aplikována po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování ortognátní operace
  • Fyzický stav ASA I a II
  • ve věku od 18 do 60 let
  • musí být dobrovolní, aby užívali studijní léky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Podstoupil genioplastiku
  • Zdokumentovaná přecitlivělost na studované léky
  • Gastroezofageální reflux nebo hiátová kýla
  • Diabetes mellitus
  • Renální insuficience
  • Těhotenství
  • Nerovnováha elektrolytů
  • Neurologické onemocnění
  • Mentální retardace
  • Prodloužený QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Granisetron
jedna skupina dostávala granisetron 3 mg lék
léky byly skupinám aplikovány intravenózně 30 minut před koncem procedury
Experimentální: Skupina granisetronu a metoklopramidu
jedna skupina dostávala kombinaci léčiv granisetron 3 mg a metoklopramid 10 mg
léky byly skupinám aplikovány intravenózně 30 minut před koncem procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
Primárním výstupem zájmu v této studii byla incidence PONV.
plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
Pro zaznamenání skóre bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. po operaci. Byla použita 0-10 bodová stupnice. 0 nevykazovala žádnou bolest, 10 vykazovala nejhorší stav bolesti.
plně bdělý a 1., 2., 4., 6., 8. a 24. hodinu po operaci
Systolický arteriální tlak
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Měřeno při operaci.
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Diastolický arteriální tlak
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Měřeno při operaci.
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Střední arteriální tlak
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Měřeno při operaci.
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Tepová frekvence
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Měřeno při operaci.
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
periferní arteriální saturace
Časové okno: předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
Měřeno při operaci.
předoperačně, při indukci, každých 30 minut až do konce operace, před extubací.
celkové dávky léků
Časové okno: před extubací
Bylo to zaznamenáno během operace.
před extubací
Množství krvácení
Časové okno: před extubací
Bylo to zaznamenáno na konci operace.
před extubací
Objem napuštěné tekutiny
Časové okno: před extubací
Bylo to zaznamenáno během operace.
před extubací
Délka operace
Časové okno: před extubací
Bylo to zaznamenáno na konci operace.
před extubací
Záchranné antiemetikum
Časové okno: byla zaznamenávána do konce období sledování a v případě použití by byla zaznamenána. Mezi plnou bdělostí na oddělení a 24. hodinou po operaci.
Byl zaznamenán na konci sledovaného období.
byla zaznamenávána do konce období sledování a v případě použití by byla zaznamenána. Mezi plnou bdělostí na oddělení a 24. hodinou po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti byli anonymně evidováni. Vzhledem k datům a bezpečnosti pacienta, pokud si to vyšetřovatelé vyžádají, v takovém případě rozhodneme my.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní lék

Předplatit