- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454825
Wirkungen antiemetischer Wirkstoffe bei Patienten mit orthognathischer Chirurgie
6. Juni 2024 aktualisiert von: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Auswirkungen des kombinierten antiemetischen Protokolls zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der orthognathen Chirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
In dem Bemühen, konstant hohe PONV-Raten nach Kiefer- und Gesichtsoperationen zu verhindern oder zu behandeln, wurden verschiedene Medikamente, Techniken und multimodale Protokolle untersucht.
In der vorliegenden Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von Metoclopramid mit Granisetron die PONV-Inzidenz im Vergleich zu Granisetron allein verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei Anästhesietechniken und Antiemetika, die mit einem zunehmenden Bewusstsein der Anästhesieanbieter einhergehen, bleibt postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) eines der häufigsten Probleme nach einer Vollnarkose.
PONV ist eines der Hauptprobleme, das zu Unzufriedenheit der Patienten, längerem Aufenthalt in der postoperativen Pflegestation und im Krankenhaus sowie zu Wiedereinweisungen führt und somit die Gesundheitskosten erhöhen kann.
In den Studien, die an PONV-anfälligen Patienten und Hochrisikooperationen durchgeführt wurden, führten „Setrons“ im Vergleich zu anderen antiemetischen Medikamenten zu einem geringeren Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation, konnten dieses „große kleine“ Problem jedoch nicht vollständig verhindern. Das Blut im Magen wurde als eine der Hauptursachen für PONV nach einer Kiefer- und Gesichtschirurgie angegeben. Daher kann die Verwendung von Metoclopramid die Beschwerden lindern, indem dieser Reizstoff entfernt wird.
Nach Angaben der institutionellen Ethikkommission und von National Medicines wurden 66 aufeinanderfolgende Patienten mit dem körperlichen Status ASA I und II im Alter zwischen 18 und 60 Jahren in die Studie einbezogen.
Der vereinfachte PONV-Risiko-Score von Apfel, einschließlich weiblichem Geschlecht, Reisekrankheit oder PONV in der Vorgeschichte, Raucherstatus und voraussichtlicher Konsum von postoperativen Opioiden, wurde aufgezeichnet. Die Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt.
Patienten der Gruppe G erhielten 3 mg Granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) und die Patienten der Gruppe GM erhielten 3 mg Granisetron + 10 mg Metoclopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 Minuten vor Operationsende intravenös.
Ein Pflegepersonal sammelte Daten zu PONV, VAS, systolischem, diastolischem und mittlerem arteriellen Druck, Herzfrequenz, peripherer arterieller Sättigung, Gesamtdosis der verwendeten Medikamente, Gesamtblutungsscore, infundiertem Flüssigkeitsvolumen, VAS, chirurgischem Eingriff, Dauer der Operation und Rettung Antiemetika gegen Übelkeit bei 24-stündiger Anwendung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer orthognathen Operation
- Physischer Status ASA I und II
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- muss freiwillig sein, um Studienmedikamente einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unterzog sich einer Genioplastik
- Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
- Gastroösophagealer Reflux oder Hiatushernie
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft
- Elektrolytstörungen
- Neurologische Erkrankung
- Mentale Behinderung
- Verlängertes QT-Intervall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Granisetron-Gruppe
Eine Gruppe erhielt 3 mg Granisetron
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Die Medikamente wurden den Gruppen 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös verabreicht
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Experimental: Granisetron- und Metoclopramid-Gruppe
Eine Gruppe erhielt eine Kombination aus 3 mg Granisetron und 10 mg Metoclopramid
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Die Medikamente wurden den Gruppen 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: vollständig wach und in der 1., 2., 4., 6., 8. und 24. Stunde postoperativ
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Das primäre interessierende Ergebnis der vorliegenden Studie war die Inzidenz von PONV.
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vollständig wach und in der 1., 2., 4., 6., 8. und 24. Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vollständig wach und in der 1., 2., 4., 6., 8. und 24. Stunde postoperativ
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Zur Aufzeichnung der Schmerzbewertung wurde eine visuelle Analogskala verwendet.
nach der Operation.
Es wurde eine Skala von 0 bis 10 Punkten verwendet.
0 zeigte keine Schmerzen, 10 zeigten den schlimmsten Schmerzstatus.
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vollständig wach und in der 1., 2., 4., 6., 8. und 24. Stunde postoperativ
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Systolischer arterieller Druck
Zeitfenster: präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
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Es wurde während der Operation gemessen.
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präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
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Diastolischer arterieller Druck
Zeitfenster: präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
|
Es wurde während der Operation gemessen.
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präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
|
Es wurde während der Operation gemessen.
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präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
|
Es wurde während der Operation gemessen.
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präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
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periphere arterielle Sättigung
Zeitfenster: präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
|
Es wurde während der Operation gemessen.
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präoperativ, bei der Einleitung, alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation, vor der Extubation.
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Gesamtdosis von Medikamenten
Zeitfenster: vor der Extubation
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Es wurde während der Operation aufgezeichnet.
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vor der Extubation
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Blutungsmenge
Zeitfenster: vor der Extubation
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Es wurde am Ende der Operation aufgezeichnet.
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vor der Extubation
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Infundiertes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: vor der Extubation
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Es wurde während der Operation aufgezeichnet.
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vor der Extubation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: vor der Extubation
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Es wurde am Ende der Operation aufgezeichnet.
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vor der Extubation
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Rettungs-Antiemetikum
Zeitfenster: Es wurde bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet und bei Anwendung auch aufgezeichnet. Zwischen vollem Wachzustand auf der Station und 24 Stunden postoperativ.
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Die Aufzeichnung erfolgte am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
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Es wurde bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet und bei Anwendung auch aufgezeichnet. Zwischen vollem Wachzustand auf der Station und 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Angeborene Anomalien
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Erbrechen
- Brechreiz
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Maxillofaziale Anomalien
Andere Studien-ID-Nummern
- ozgedoganay.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patienten wurden anonym erfasst.
Aufgrund der Daten und der Sicherheit des Patienten werden wir in diesem Fall auf Anfrage der Prüfärzte entscheiden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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