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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06454825
Effets des agents antiémétiques chez les patients en chirurgie orthognathique
6 juin 2024 mis à jour par: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Effets du protocole antiémétique combiné pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires en chirurgie orthognathique : une étude clinique randomisée en double aveugle
Dans le but de prévenir ou de traiter des taux constamment élevés de NVPO après des opérations maxillo-faciales, plusieurs médicaments, techniques et protocoles multimodaux ont été étudiés.
Dans la présente étude, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'association du métoclopramide avec le granisétron améliorerait l'incidence des NVPO par rapport à la granisétrone seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès des techniques d'anesthésie et des médicaments antiémétiques qui accompagnent une sensibilisation croissante des prestataires d'anesthésie, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) restent l'un des problèmes les plus courants après une anesthésie générale.
Les NVPO sont l'un des problèmes majeurs entraînant l'insatisfaction des patients, un séjour prolongé dans l'unité de soins postopératoires et à l'hôpital, des réadmissions et peuvent donc augmenter les coûts des soins de santé.
Dans les études réalisées chez des patients sujets aux NVPO et lors d'interventions chirurgicales à haut risque, par rapport à d'autres médicaments antiémétiques, les « sétrons » ont entraîné une incidence plus faible de nausées et de vomissements en postopératoire, mais n'ont pas pu prévenir complètement ce « gros petit » problème. Le sang dans l'estomac a été indiqué comme l'une des principales causes de NVPO après une chirurgie maxillo-faciale. L'utilisation du métoclopramide peut donc soulager les plaintes en évacuant cet irritant.
Après le comité d'éthique institutionnel et National Medicines, 66 patients consécutifs, classés en statut physique ASA I et II et âgés de 18 à 60 ans, ont été inclus dans l'étude.
Le score de risque simplifié de PONV d'Apfel comprenant le sexe féminin, les antécédents de mal des transports ou PONV, le statut tabagique et l'utilisation prévue d'opioïdes postopératoires ont été enregistrés. Les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale.
Les patients du groupe G ont reçu 3 mg de granisétron (Neoset, Deva, Istanbul) et les patients du groupe GM ont reçu 3 mg de granisétron + 10 mg de métoclopramide (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minutes avant la fin de l'opération par voie intraveineuse.
Un personnel infirmier a collecté les données concernant les NVPO, l'EVA, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation artérielle périphérique, les doses totales de médicaments utilisées, le score hémorragique global, le volume de liquide perfusé, l'EVA, l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention chirurgicale et le sauvetage. antiémétiques contre les nausées si appliqué pendant 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Subir une chirurgie orthognathique
- Statut physique ASA I et II
- âgé entre 18 et 60 ans
- doit être volontaire pour prendre les médicaments à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refus de donner son consentement éclairé
- A subi une génioplastie
- Hypersensibilité documentée aux médicaments à l'étude
- Reflux gastro-œsophagien ou hernie hiatale
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Grossesse
- Un déséquilibre électrolytique
- Maladie neurologique
- Retard mental
- Intervalle QT prolongé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Granisétron
un groupe a reçu 3 mg de granisétron
|
les médicaments ont été appliqués par voie intraveineuse aux groupes 30 minutes avant la fin de la procédure
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Expérimental: Groupe Granisétron et Métoclopramide
un groupe a reçu une association de 3 mg de granisétron et de 10 mg de métoclopramide
|
les médicaments ont été appliqués par voie intraveineuse aux groupes 30 minutes avant la fin de la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: complètement éveillé et aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 8ème et 24ème heures postopératoires
|
Le principal résultat d’intérêt dans la présente étude était l’incidence des NVPO.
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complètement éveillé et aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 8ème et 24ème heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: complètement éveillé et aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 8ème et 24ème heures postopératoires
|
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour enregistrer le score de douleur.
suite à l'opération.
Une échelle de 0 à 10 points a été utilisée.
0 n'a montré aucune douleur, 10 ont montré le pire état de douleur.
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complètement éveillé et aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 8ème et 24ème heures postopératoires
|
Pression artérielle systolique
Délai: en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
|
Elle a été mesurée pendant l'intervention chirurgicale.
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en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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Pression artérielle diastolique
Délai: en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
|
Elle a été mesurée pendant l'intervention chirurgicale.
|
en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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Signifie pression artérielle
Délai: en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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Elle a été mesurée pendant l'intervention chirurgicale.
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en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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rythme cardiaque
Délai: en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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Elle a été mesurée pendant l'intervention chirurgicale.
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en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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saturation artérielle périphérique
Délai: en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
|
Elle a été mesurée pendant l'intervention chirurgicale.
|
en préopératoire, à l'induction, toutes les 30 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, avant l'extubation.
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doses totales de médicaments
Délai: avant l'extubation
|
Cela a été enregistré pendant l’opération.
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avant l'extubation
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Montant du saignement
Délai: avant l'extubation
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Il a été enregistré à la fin de l'intervention.
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avant l'extubation
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Volume de liquide perfusé
Délai: avant l'extubation
|
Cela a été enregistré pendant l’opération.
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avant l'extubation
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Durée de la chirurgie
Délai: avant l'extubation
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Il a été enregistré à la fin de l'intervention.
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avant l'extubation
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Antiémétique de secours
Délai: il a été enregistré jusqu'à la fin de la période de suivi et s'il était appliqué, il serait enregistré. Entre complètement éveillé en salle et 24 heures après l'opération.
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Il a été enregistré à la fin de la période de suivi.
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il a été enregistré jusqu'à la fin de la période de suivi et s'il était appliqué, il serait enregistré. Entre complètement éveillé en salle et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Vomissement
- Nausée
- Nausées et vomissements postopératoires
- Anomalies maxillo-faciales
Autres numéros d'identification d'étude
- ozgedoganay.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les patients ont été enregistrés de manière anonyme.
En raison des données et de la sécurité du patient, si cela est demandé aux enquêteurs, dans ce cas nous déciderons.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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