Efeitos dos agentes antieméticos em pacientes de cirurgia ortognática
6 de junho de 2024 atualizado por: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Efeitos do protocolo antiemético combinado para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgia ortognática: um estudo clínico duplo-cego randomizado
Num esforço para prevenir ou tratar taxas consistentemente elevadas de NVPO após operações maxilofaciais, vários medicamentos, técnicas e protocolos multimodais foram estudados.
No presente estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação de metoclopramida com granisetron melhorará a incidência de NVPO quando comparada com granisetrona sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas técnicas anestésicas e nos medicamentos antieméticos que acompanham a crescente conscientização dos anestesistas, as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) continuam sendo um dos problemas mais comuns após a anestesia geral.
NVPO é um dos principais problemas que leva à insatisfação do paciente, permanência prolongada na unidade de recuperação pós-operatória e no hospital, readmissões e, portanto, pode aumentar os custos dos cuidados de saúde.
Nos estudos realizados em pacientes propensos a NVPO e cirurgias de alto risco, em comparação com outros medicamentos antieméticos, os "setrons" proporcionaram menor incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório, mas não foram capazes de prevenir completamente esse "pequeno" problema. tem sido indicada como uma das principais causas de NVPO após cirurgia maxilofacial, portanto, o uso da metoclopramida pode aliviar as queixas ao evacuar esse irritante.
Após comitê de ética institucional e Nacional de Medicamentos, foram incluídos no estudo 66 pacientes consecutivos, classificados como estado físico ASA I e II e com idade entre 18 e 60 anos.
O escore de risco simplificado de NVPO de Apfel, incluindo sexo feminino, história de enjôo ou NVPO, tabagismo e uso previsto de opioides pós-operatórios, foi registrado. Os procedimentos foram realizados sob anestesia geral.
Os pacientes do Grupo G receberam 3 mg de granisetron (Neoset, Deva, Istambul) e os pacientes do grupo GM receberam 3 mg de granisetron + 10 mg de metoclopramida (Metpamid, Sifar İlaç, Istambul) 30 minutos antes do final da operação por via intravenosa.
Uma equipe de enfermagem coletou os dados referentes a NVPO, EVA, pressões arteriais sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca, saturação arterial periférica, doses totais de medicamentos utilizados, escore geral de sangramento, volume de líquidos infundidos, EVA, procedimento cirúrgico, duração da cirurgia e resgate. antieméticos para náuseas se aplicados por 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo cirurgia ortognática
- Estado físico ASA I e II
- com idade entre 18 e 60 anos
- deve ser voluntário para tomar os medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado
- Fiz uma genioplastia
- Hipersensibilidade documentada aos medicamentos em estudo
- Refluxo gastroesofágico ou hérnia de hiato
- Diabetes mellitus
- Insuficiência renal
- Gravidez
- Desequilíbrio eletrolítico
- Doença neurológica
- Retardo mental
- Intervalo QT prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Granissetron
um grupo recebeu o medicamento granissetron 3 mg
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os medicamentos foram aplicados por via intravenosa nos grupos 30 minutos antes do final do procedimento
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Experimental: Grupo Granisetron e Metoclopramida
um grupo recebeu uma combinação de medicamentos granissetron 3 mg e metoclopramida 10 mg
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os medicamentos foram aplicados por via intravenosa nos grupos 30 minutos antes do final do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: totalmente acordado e na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª e 24 horas de pós-operatório
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O desfecho primário de interesse no presente estudo foi a incidência de NVPO.
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totalmente acordado e na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª e 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: totalmente acordado e na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª e 24 horas de pós-operatório
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Escala visual analógica foi usada para registrar o escore de dor.
após a cirurgia.
Foi utilizada escala de 0 a 10 pontos.
0 não apresentou dor, 10 apresentou pior estado de dor.
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totalmente acordado e na 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 8ª e 24 horas de pós-operatório
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Pressão arterial sistólica
Prazo: pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Foi medido durante a cirurgia.
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pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Pressão arterial diastólica
Prazo: pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Foi medido durante a cirurgia.
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pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Pressão arterial média
Prazo: pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Foi medido durante a cirurgia.
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pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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frequência cardíaca
Prazo: pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Foi medido durante a cirurgia.
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pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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saturação arterial periférica
Prazo: pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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Foi medido durante a cirurgia.
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pré-operatório, na indução, a cada intervalo de 30 minutos até o final da cirurgia, antes da extubação.
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doses totais de medicamentos
Prazo: antes da extubação
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Foi gravado durante a cirurgia.
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antes da extubação
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Quantidade de sangramento
Prazo: antes da extubação
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Foi gravado no final da cirurgia.
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antes da extubação
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Volume de fluido infundido
Prazo: antes da extubação
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Foi gravado durante a cirurgia.
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antes da extubação
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Duração da cirurgia
Prazo: antes da extubação
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Foi gravado no final da cirurgia.
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antes da extubação
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Antiemético de resgate
Prazo: foi registrado até o término do período de acompanhamento e, se aplicado, seria registrado. Entre totalmente acordado na enfermaria e 24 horas de pós-operatório.
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Foi registrado no final do período de acompanhamento.
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foi registrado até o término do período de acompanhamento e, se aplicado, seria registrado. Entre totalmente acordado na enfermaria e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Vômito
- Náusea
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Anormalidades Maxilofaciais
Outros números de identificação do estudo
- ozgedoganay.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes foram registrados anonimamente.
Pela segurança dos dados e do paciente, se solicitado aos investigadores, nesse caso nós decidiremos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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