Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av antiemetiska medel hos ortognatiska kirurgiska patienter

6 juni 2024 uppdaterad av: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Effekter av kombinerat antiemetiskt protokoll för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid ortognatisk kirurgi: en randomiserad dubbelblindad klinisk studie

I ett försök att förebygga eller behandla konsekvent höga frekvenser av PONV efter käkoperationer, har flera mediciner, tekniker och multimodala protokoll studerats. I den aktuella studien antog forskarna att kombinationen av metoklopramid med granisetron kommer att förbättra PONV-incidensen jämfört med enbart granisetron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom anestesiteknik och antiemetiska läkemedel som åtföljer ökad medvetenhet hos anestesileverantörer, är postoperativt illamående och kräkningar (PONV) fortfarande ett av de vanligaste problemen efter allmän anestesi. PONV är ett av de stora problemen som leder till missnöje hos patienter, långvarig vistelse på postoperativ vårdavdelning och sjukhus, återinläggningar och därmed kan det öka sjukvårdskostnaderna. I studierna som utfördes på PONV-benägna patienter och högriskoperationer, jämfört med andra antiemetiska läkemedel, gav "setroner" lägre frekvens av illamående och kräkningar postoperativt, men kunde inte helt förhindra detta "stora lilla" problem. Blodet i magen har indikerats som en av huvudorsakerna till PONV efter käkkirurgi, så användning av metoklopramid kan lindra besvären genom att evakuera detta irriterande ämne. Efter institutionell etisk kommitté och nationella läkemedel inkluderades 66 på varandra följande patienter, klassificerade som ASA I och II fysisk status och i åldern mellan 18 och 60 år i studien. Apfels förenklade PONV-riskpoäng inklusive kvinnligt kön, historia av åksjuka eller PONV, rökstatus och förutspådd användning av postoperativa opioider registrerades. Procedurerna utfördes under generell anestesi. Patienter i grupp G fick 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) och patienterna i grupp GM fick 3 mg granisetron + 10 mg metoklopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuter före operationens slut intravenöst. En vårdpersonal samlade in data om PONV, VAS, systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, hjärtfrekvens, perifer artärmättnad, totala doser av använda läkemedel, total blödningspoäng, infunderad vätskevolym, VAS, kirurgiskt ingrepp, operationens varaktighet och räddning antiemetika mot illamående om de appliceras i 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår ortognatisk operation
  • ASA I och II fysisk status
  • mellan 18 och 60 år
  • måste vara frivillig för att ta studiedroger

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Genomgick genioplastik
  • Dokumenterad överkänslighet mot studier av läkemedel
  • Gastroesofageal reflux eller hiatal bråck
  • Diabetes mellitus
  • Njurinsufficiens
  • Graviditet
  • Elektrolyt obalans
  • Neurologisk sjukdom
  • Utvecklingsstörd
  • Förlängt QT-intervall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granisetron-gruppen
en grupp fick granisetron 3 mg läkemedel
mediciner applicerades intravenöst till grupperna 30 minuter före slutet av proceduren
Experimentell: Granisetron- och metoklopramidgruppen
en grupp fick en kombination av granisetron 3 mg och metoklopramid 10 mg läkemedel
mediciner applicerades intravenöst till grupperna 30 minuter före slutet av proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
Det primära resultatet av intresse i denna studie var förekomsten av PONV.
helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
Visuell analog skala användes för att registrera smärtpoäng. efter operationen. En skala från 0-10 användes. 0 visade ingen smärta, 10 visade värsta smärtstatus.
helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
Systoliskt artärtryck
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Det mättes under operationen.
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Diastoliskt artärtryck
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Det mättes under operationen.
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Det mättes under operationen.
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
hjärtfrekvens
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Det mättes under operationen.
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
perifer artärmättnad
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
Det mättes under operationen.
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
totala doser av läkemedel
Tidsram: före extubering
Det spelades in under operationen.
före extubering
Blödande mängd
Tidsram: före extubering
Det registrerades i slutet av operationen.
före extubering
Infunderad vätskevolym
Tidsram: före extubering
Det spelades in under operationen.
före extubering
Operationens varaktighet
Tidsram: före extubering
Det registrerades i slutet av operationen.
före extubering
Rescue antiemetikum
Tidsram: den registrerades tills uppföljningsperioden slutade och om den tillämpades skulle den registreras. Mellan helt vaken på avdelning och 24 timmar postoperativt.
Det spelades in i slutet av uppföljningsperioden.
den registrerades tills uppföljningsperioden slutade och om den tillämpades skulle den registreras. Mellan helt vaken på avdelning och 24 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienterna registrerades anonymt. På grund av uppgifterna och patientens säkerhet, om det begärs från utredarna, kommer vi i så fall att avgöra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera