- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06454825
Effekter av antiemetiska medel hos ortognatiska kirurgiska patienter
6 juni 2024 uppdaterad av: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Effekter av kombinerat antiemetiskt protokoll för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid ortognatisk kirurgi: en randomiserad dubbelblindad klinisk studie
I ett försök att förebygga eller behandla konsekvent höga frekvenser av PONV efter käkoperationer, har flera mediciner, tekniker och multimodala protokoll studerats.
I den aktuella studien antog forskarna att kombinationen av metoklopramid med granisetron kommer att förbättra PONV-incidensen jämfört med enbart granisetron.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom anestesiteknik och antiemetiska läkemedel som åtföljer ökad medvetenhet hos anestesileverantörer, är postoperativt illamående och kräkningar (PONV) fortfarande ett av de vanligaste problemen efter allmän anestesi.
PONV är ett av de stora problemen som leder till missnöje hos patienter, långvarig vistelse på postoperativ vårdavdelning och sjukhus, återinläggningar och därmed kan det öka sjukvårdskostnaderna.
I studierna som utfördes på PONV-benägna patienter och högriskoperationer, jämfört med andra antiemetiska läkemedel, gav "setroner" lägre frekvens av illamående och kräkningar postoperativt, men kunde inte helt förhindra detta "stora lilla" problem. Blodet i magen har indikerats som en av huvudorsakerna till PONV efter käkkirurgi, så användning av metoklopramid kan lindra besvären genom att evakuera detta irriterande ämne.
Efter institutionell etisk kommitté och nationella läkemedel inkluderades 66 på varandra följande patienter, klassificerade som ASA I och II fysisk status och i åldern mellan 18 och 60 år i studien.
Apfels förenklade PONV-riskpoäng inklusive kvinnligt kön, historia av åksjuka eller PONV, rökstatus och förutspådd användning av postoperativa opioider registrerades. Procedurerna utfördes under generell anestesi.
Patienter i grupp G fick 3 mg granisetron (Neoset, Deva, Istanbul) och patienterna i grupp GM fick 3 mg granisetron + 10 mg metoklopramid (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuter före operationens slut intravenöst.
En vårdpersonal samlade in data om PONV, VAS, systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, hjärtfrekvens, perifer artärmättnad, totala doser av använda läkemedel, total blödningspoäng, infunderad vätskevolym, VAS, kirurgiskt ingrepp, operationens varaktighet och räddning antiemetika mot illamående om de appliceras i 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår ortognatisk operation
- ASA I och II fysisk status
- mellan 18 och 60 år
- måste vara frivillig för att ta studiedroger
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Genomgick genioplastik
- Dokumenterad överkänslighet mot studier av läkemedel
- Gastroesofageal reflux eller hiatal bråck
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Graviditet
- Elektrolyt obalans
- Neurologisk sjukdom
- Utvecklingsstörd
- Förlängt QT-intervall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granisetron-gruppen
en grupp fick granisetron 3 mg läkemedel
|
mediciner applicerades intravenöst till grupperna 30 minuter före slutet av proceduren
|
|
Experimentell: Granisetron- och metoklopramidgruppen
en grupp fick en kombination av granisetron 3 mg och metoklopramid 10 mg läkemedel
|
mediciner applicerades intravenöst till grupperna 30 minuter före slutet av proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
|
Det primära resultatet av intresse i denna studie var förekomsten av PONV.
|
helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
|
Visuell analog skala användes för att registrera smärtpoäng.
efter operationen.
En skala från 0-10 användes.
0 visade ingen smärta, 10 visade värsta smärtstatus.
|
helt vaken och den 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e och 24:e timmarna postoperativt
|
|
Systoliskt artärtryck
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
Det mättes under operationen.
|
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
|
Diastoliskt artärtryck
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
Det mättes under operationen.
|
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
Det mättes under operationen.
|
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
Det mättes under operationen.
|
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
|
perifer artärmättnad
Tidsram: preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
Det mättes under operationen.
|
preoperativt, vid induktionen, var 30:e minut till slutet av operationen, före extubation.
|
|
totala doser av läkemedel
Tidsram: före extubering
|
Det spelades in under operationen.
|
före extubering
|
|
Blödande mängd
Tidsram: före extubering
|
Det registrerades i slutet av operationen.
|
före extubering
|
|
Infunderad vätskevolym
Tidsram: före extubering
|
Det spelades in under operationen.
|
före extubering
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: före extubering
|
Det registrerades i slutet av operationen.
|
före extubering
|
|
Rescue antiemetikum
Tidsram: den registrerades tills uppföljningsperioden slutade och om den tillämpades skulle den registreras. Mellan helt vaken på avdelning och 24 timmar postoperativt.
|
Det spelades in i slutet av uppföljningsperioden.
|
den registrerades tills uppföljningsperioden slutade och om den tillämpades skulle den registreras. Mellan helt vaken på avdelning och 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kräkningar
- Illamående
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Maxillofaciala abnormiteter
Andra studie-ID-nummer
- ozgedoganay.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienterna registrerades anonymt.
På grund av uppgifterna och patientens säkerhet, om det begärs från utredarna, kommer vi i så fall att avgöra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .