Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiemeettisten aineiden vaikutukset ortognaattisessa kirurgiassa

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

Yhdistetyn antiemeettisen protokollan vaikutukset postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ortognaattisessa kirurgiassa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Useita lääkkeitä, tekniikoita ja multimodaalisia protokollia on tutkittu PONV:n jatkuvan korkean esiintymisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi leukaleikkausten jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että metoklopramidin yhdistäminen granisetronin kanssa parantaa PONV:n ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään granisetroniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta anestesiatekniikoiden ja antiemeettisten lääkkeiden edistymisestä, jotka liittyvät lisääntyvään tietoisuuteen anestesian tarjoajista, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yksi yleisimmistä ongelmista yleisanestesian jälkeen. PONV on yksi suurimmista ongelmista, jotka johtavat potilaiden tyytymättömyyteen, pitkittyneeseen oleskeluun leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä ja sairaalassa, takaisinottoihin ja siten voi lisätä terveydenhuollon kustannuksia. PONV-alttiilla potilailla ja suuren riskin leikkauksissa tehdyissä tutkimuksissa "setronit" aiheuttivat vähemmän pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen, mutta ne eivät pystyneet täysin estämään tätä "pientä suurta" ongelmaa. Veri mahassa on osoitettu yhdeksi PONV:n tärkeimmistä syistä leukaleikkauksen jälkeen, joten metoklopramidin käyttö voi lievittää vaivoja poistamalla tämän ärsyttävän aineen. Instituutioiden eettisen komitean ja kansallisten lääkkeiden jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 66 peräkkäistä potilasta, jotka luokiteltiin ASA I ja II fyysiseen tilaan ja olivat iältään 18–60 vuotta. Apfelin yksinkertaistettu PONV-riskipisteet, mukaan lukien naissukupuoli, matkapahoinvointi tai PONV, tupakointitila ja ennustettu postoperatiivisten opioidien käyttö kirjattiin. Toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa. Ryhmän G potilaat saivat 3 mg granisetronia (Neoset, Deva, Istanbul) ja ryhmän GM potilaat 3 mg granisetronia + 10 mg metoklopramidia (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä suonensisäisesti. Hoitohenkilökunta keräsi tiedot PONV:stä, VAS:sta, systolisesta, diastolisesta ja keskimääräisestä valtimopaineesta, sydämen sykkeestä, ääreisvaltimoiden saturaatiosta, käytettyjen lääkkeiden kokonaisannoksista, kokonaisverenvuotopisteistä, infusoidun nesteen määrästä, VAS:sta, kirurgisesta toimenpiteestä, leikkauksen kestosta ja pelastustoimista. pahoinvointia estäviä lääkkeitä, jos niitä käytetään 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortognaattisessa leikkauksessa
  • ASA I ja II fyysinen tila
  • 18-60 vuoden iässä
  • täytyy olla vapaaehtoisesti ottamaan opiskelulääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kävi genioplastiassa
  • Dokumentoitu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Gastroesofageaalinen refluksi tai hiataltyrä
  • Diabetes mellitus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Elektrolyyttien epätasapaino
  • Neurologinen sairaus
  • Kehitysvammaisuus
  • Pidentynyt QT-aika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Granisetroni ryhmä
yksi ryhmä sai granisetroni 3 mg lääkettä
ryhmille annettiin suonensisäisesti lääkkeitä 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä
Kokeellinen: Granisetroni ja metoklopramidiryhmä
yksi ryhmä sai yhdistelmänä granisetronia 3 mg ja metoklopramidia 10 mg
ryhmille annettiin suonensisäisesti lääkkeitä 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos oli PONV:n esiintyvyys.
täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin kirjaamaan kipupisteet. leikkauksen jälkeen. Käytettiin 0-10 pisteen asteikkoa. 0 ei osoittanut kipua, 10 osoitti pahinta kiputilaa.
täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
Systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Se mitattiin leikkauksen aikana.
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Se mitattiin leikkauksen aikana.
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Se mitattiin leikkauksen aikana.
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
syke
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Se mitattiin leikkauksen aikana.
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
ääreisvaltimoiden saturaatio
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
Se mitattiin leikkauksen aikana.
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
lääkkeiden kokonaisannoksia
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
Se tallennettiin leikkauksen aikana.
ennen ekstubaatiota
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
Se tallennettiin leikkauksen lopussa.
ennen ekstubaatiota
Infusoidun nesteen määrä
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
Se tallennettiin leikkauksen aikana.
ennen ekstubaatiota
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
Se tallennettiin leikkauksen lopussa.
ennen ekstubaatiota
Pelastava antiemeetti
Aikaikkuna: se kirjattiin seurantajakson päättymiseen asti ja jos sitä sovellettaisiin, se kirjataan. Täysin hereillä osastolla ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Se kirjattiin seurantajakson lopussa.
se kirjattiin seurantajakson päättymiseen asti ja jos sitä sovellettaisiin, se kirjataan. Täysin hereillä osastolla ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat kirjattiin anonyymisti. Tietojen ja potilaan turvallisuudesta johtuen, jos se niin vaatii tutkijoilta, teemme siinä tapauksessa päätöksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa