- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06454825
Antiemeettisten aineiden vaikutukset ortognaattisessa kirurgiassa
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Yhdistetyn antiemeettisen protokollan vaikutukset postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ortognaattisessa kirurgiassa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Useita lääkkeitä, tekniikoita ja multimodaalisia protokollia on tutkittu PONV:n jatkuvan korkean esiintymisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi leukaleikkausten jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että metoklopramidin yhdistäminen granisetronin kanssa parantaa PONV:n ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään granisetroniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta anestesiatekniikoiden ja antiemeettisten lääkkeiden edistymisestä, jotka liittyvät lisääntyvään tietoisuuteen anestesian tarjoajista, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yksi yleisimmistä ongelmista yleisanestesian jälkeen.
PONV on yksi suurimmista ongelmista, jotka johtavat potilaiden tyytymättömyyteen, pitkittyneeseen oleskeluun leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä ja sairaalassa, takaisinottoihin ja siten voi lisätä terveydenhuollon kustannuksia.
PONV-alttiilla potilailla ja suuren riskin leikkauksissa tehdyissä tutkimuksissa "setronit" aiheuttivat vähemmän pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen, mutta ne eivät pystyneet täysin estämään tätä "pientä suurta" ongelmaa. Veri mahassa on osoitettu yhdeksi PONV:n tärkeimmistä syistä leukaleikkauksen jälkeen, joten metoklopramidin käyttö voi lievittää vaivoja poistamalla tämän ärsyttävän aineen.
Instituutioiden eettisen komitean ja kansallisten lääkkeiden jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 66 peräkkäistä potilasta, jotka luokiteltiin ASA I ja II fyysiseen tilaan ja olivat iältään 18–60 vuotta.
Apfelin yksinkertaistettu PONV-riskipisteet, mukaan lukien naissukupuoli, matkapahoinvointi tai PONV, tupakointitila ja ennustettu postoperatiivisten opioidien käyttö kirjattiin. Toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa.
Ryhmän G potilaat saivat 3 mg granisetronia (Neoset, Deva, Istanbul) ja ryhmän GM potilaat 3 mg granisetronia + 10 mg metoklopramidia (Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul) 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä suonensisäisesti.
Hoitohenkilökunta keräsi tiedot PONV:stä, VAS:sta, systolisesta, diastolisesta ja keskimääräisestä valtimopaineesta, sydämen sykkeestä, ääreisvaltimoiden saturaatiosta, käytettyjen lääkkeiden kokonaisannoksista, kokonaisverenvuotopisteistä, infusoidun nesteen määrästä, VAS:sta, kirurgisesta toimenpiteestä, leikkauksen kestosta ja pelastustoimista. pahoinvointia estäviä lääkkeitä, jos niitä käytetään 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortognaattisessa leikkauksessa
- ASA I ja II fyysinen tila
- 18-60 vuoden iässä
- täytyy olla vapaaehtoisesti ottamaan opiskelulääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kävi genioplastiassa
- Dokumentoitu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Gastroesofageaalinen refluksi tai hiataltyrä
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus
- Elektrolyyttien epätasapaino
- Neurologinen sairaus
- Kehitysvammaisuus
- Pidentynyt QT-aika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Granisetroni ryhmä
yksi ryhmä sai granisetroni 3 mg lääkettä
|
ryhmille annettiin suonensisäisesti lääkkeitä 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä
|
|
Kokeellinen: Granisetroni ja metoklopramidiryhmä
yksi ryhmä sai yhdistelmänä granisetronia 3 mg ja metoklopramidia 10 mg
|
ryhmille annettiin suonensisäisesti lääkkeitä 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava tulos oli PONV:n esiintyvyys.
|
täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin kirjaamaan kipupisteet.
leikkauksen jälkeen.
Käytettiin 0-10 pisteen asteikkoa.
0 ei osoittanut kipua, 10 osoitti pahinta kiputilaa.
|
täysin hereillä ja 1., 2., 4., 6., 8. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
Se mitattiin leikkauksen aikana.
|
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
|
Diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
Se mitattiin leikkauksen aikana.
|
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
Se mitattiin leikkauksen aikana.
|
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
|
syke
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
Se mitattiin leikkauksen aikana.
|
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
|
ääreisvaltimoiden saturaatio
Aikaikkuna: ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
Se mitattiin leikkauksen aikana.
|
ennen leikkausta, induktiossa, 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ennen ekstubaatiota.
|
|
lääkkeiden kokonaisannoksia
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Se tallennettiin leikkauksen aikana.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Se tallennettiin leikkauksen lopussa.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Infusoidun nesteen määrä
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Se tallennettiin leikkauksen aikana.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Se tallennettiin leikkauksen lopussa.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Pelastava antiemeetti
Aikaikkuna: se kirjattiin seurantajakson päättymiseen asti ja jos sitä sovellettaisiin, se kirjataan. Täysin hereillä osastolla ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Se kirjattiin seurantajakson lopussa.
|
se kirjattiin seurantajakson päättymiseen asti ja jos sitä sovellettaisiin, se kirjataan. Täysin hereillä osastolla ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Maxillofacial poikkeavuudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ozgedoganay.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaat kirjattiin anonyymisti.
Tietojen ja potilaan turvallisuudesta johtuen, jos se niin vaatii tutkijoilta, teemme siinä tapauksessa päätöksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .