Efectos de los agentes antieméticos en pacientes de cirugía ortognática
6 de junio de 2024 actualizado por: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University
Efectos del protocolo antiemético combinado para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía ortognática: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego
En un esfuerzo por prevenir o tratar tasas consistentemente altas de NVPO después de operaciones maxilofaciales, se han estudiado varios medicamentos, técnicas y protocolos multimodales.
En el presente estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de metoclopramida con granisetrón mejorará la incidencia de NVPO en comparación con la granisetrona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las técnicas anestésicas y los fármacos antieméticos que acompañan a la creciente concienciación de los anestesistas, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) siguen siendo uno de los problemas más comunes después de la anestesia general.
Las NVPO son uno de los principales problemas que provocan la insatisfacción del paciente, la estancia prolongada en la unidad de cuidados postoperatorios y el hospital, los reingresos y, por lo tanto, pueden aumentar los costos de atención médica.
En los estudios realizados en pacientes propensos a NVPO y en cirugías de alto riesgo, en comparación con otros medicamentos antieméticos, los "setrones" proporcionaron una menor incidencia de náuseas y vómitos postoperatoriamente, pero no pudieron prevenir por completo este "pequeño gran" problema.La sangre en el estómago se ha indicado como una de las principales causas de NVPO después de una cirugía maxilofacial, por lo que el uso de metoclopramida puede aliviar las molestias al evacuar este irritante.
Después del comité de ética institucional y del Nacional de Medicamentos, se incluyeron en el estudio 66 pacientes consecutivos, clasificados en estado físico ASA I y II y con edades entre 18 y 60 años.
Se registró la puntuación de riesgo de NVPO simplificada de Apfel, incluido el sexo femenino, antecedentes de cinetosis o NVPO, tabaquismo y uso previsto de opioides postoperatorios. Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general.
Los pacientes del grupo G recibieron 3 mg de granisetrón (Neoset, Deva, Estambul) y los pacientes del grupo GM recibieron 3 mg de granisetrón + 10 mg de metoclopramida (Metpamid, Sifar İlaç, Estambul) 30 minutos antes del final de la operación por vía intravenosa.
Un personal de enfermería recopiló datos sobre NVPO, EVA, presión arterial sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca, saturación arterial periférica, dosis total de medicamentos utilizados, puntuación de sangrado general, volumen de líquido infundido, EVA, procedimiento quirúrgico, duración de la cirugía y rescate. Antieméticos para las náuseas si se aplican durante 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cirugía ortognática
- Estado físico ASA I y II
- edad entre 18 y 60 años
- debe ser voluntario para tomar los medicamentos del estudio
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Se sometió a genioplastia.
- Hipersensibilidad documentada a los fármacos del estudio.
- Reflujo gastroesofágico o hernia de hiato
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- El embarazo
- Desequilibrio electrolítico
- Enfermedad neurológica
- Retraso mental
- Intervalo QT prolongado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo granisetrón
un grupo recibió 3 mg de granisetrón
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Los medicamentos se aplicaron por vía intravenosa a los grupos 30 minutos antes del final del procedimiento.
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Experimental: Grupo granisetrón y metoclopramida
un grupo recibió una combinación de medicamentos de granisetrón de 3 mg y metoclopramida de 10 mg
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Los medicamentos se aplicaron por vía intravenosa a los grupos 30 minutos antes del final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: completamente despierto y en la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 8.ª y 24.ª horas del postoperatorio
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El resultado primario de interés en el presente estudio fue la incidencia de NVPO.
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completamente despierto y en la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 8.ª y 24.ª horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: completamente despierto y en la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 8.ª y 24.ª horas del postoperatorio
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Se utilizó una escala analógica visual para registrar la puntuación del dolor.
después de la cirugía.
Se utilizó una escala de 0 a 10 puntos.
0 no mostraron dolor, 10 mostraron el peor estado de dolor.
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completamente despierto y en la 1.ª, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 8.ª y 24.ª horas del postoperatorio
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Se midió durante la cirugía.
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preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Se midió durante la cirugía.
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preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Se midió durante la cirugía.
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preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Se midió durante la cirugía.
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preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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saturación arterial periférica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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Se midió durante la cirugía.
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preoperatoriamente, en la inducción, cada intervalo de 30 minutos hasta el final de la cirugía, antes de la extubación.
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dosis totales de medicamentos
Periodo de tiempo: antes de la extubación
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Fue grabado durante la cirugía.
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antes de la extubación
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: antes de la extubación
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Fue registrado al final de la cirugía.
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antes de la extubación
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Volumen de líquido infundido
Periodo de tiempo: antes de la extubación
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Fue grabado durante la cirugía.
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antes de la extubación
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la extubación
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Fue registrado al final de la cirugía.
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antes de la extubación
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Antiemético de rescate
Periodo de tiempo: se registró hasta que finalizó el período de seguimiento y, si se aplicaba, se registraría. Entre estar completamente despierto en sala y 24 horas después de la operación.
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Se registró al final del período de seguimiento.
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se registró hasta que finalizó el período de seguimiento y, si se aplicaba, se registraría. Entre estar completamente despierto en sala y 24 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Vómitos
- Náuseas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Anomalías maxilofaciales
Otros números de identificación del estudio
- ozgedoganay.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes fueron registrados de forma anónima.
Debido a los datos y la seguridad del paciente, si así lo solicitan los investigadores, en ese caso decidiremos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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