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악교정 수술 환자에서 항구토제의 효과

2024년 6월 6일 업데이트: Özge Özyılmaz, Bezmialem Vakif University

악교정 수술에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 복합 항구토제의 효과: 무작위 이중 맹검 임상 연구

악안면 수술 후 지속적으로 높은 비율의 PONV를 예방하거나 치료하기 위한 노력의 일환으로 여러 약물, 기술 및 다중 모드 프로토콜이 연구되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 메토클로프라미드와 그라니세트론의 병용이 그라니세트론 단독에 비해 PONV 발병률을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 제공자의 인식 증가와 함께 마취 기술 및 항구토제의 발전에도 불구하고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취 후 가장 흔한 문제 중 하나로 남아 있습니다. PONV는 환자의 불만족, 수술 후 치료실 및 병원에서의 장기간 입원, 재입원을 초래하여 의료 비용을 증가시킬 수 있는 주요 문제 중 하나입니다. PONV 경향이 있는 환자와 고위험 수술을 대상으로 수행된 연구에서 다른 항구토제와 비교하여 "세트론"은 수술 후 메스꺼움과 구토 발생률을 낮추었지만 이 "큰 작은" 문제를 완전히 예방할 수는 없었습니다. 악안면 수술 후 PONV의 주요 원인 중 하나로 지정되었으므로 메토클로프라미드를 사용하면 이 자극제를 제거하여 불만을 완화할 수 있습니다. 기관 윤리 위원회와 National Medicines 이후 ASA I 및 II 신체 상태로 분류되고 18세에서 60세 사이의 66명의 연속 환자가 연구에 포함되었습니다. 여성 성별, 멀미(PONV) 병력, 흡연 상태 및 수술 후 아편유사제 사용 예측을 포함한 Apfel의 단순화된 PONV 위험 점수가 기록되었습니다. 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다. 그룹 G의 환자는 수술 종료 30분 전에 그라니세트론 3mg(Neoset, Deva, Istanbul)을 투여받았고 GM 그룹의 환자는 수술 종료 30분 전에 그라니세트론 3mg + 메토클로프라미드 10mg(Metpamid, Sifar İlaç, Istanbul)을 정맥 투여 받았습니다. 간호 직원은 PONV, VAS, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압, 심박수, 말초 동맥 포화도, 사용된 약물의 총 용량, 전체 출혈 점수, 주입된 수액량, VAS, 수술 절차, 수술 기간 및 구조에 관한 데이터를 수집했습니다. 24시간 동안 바르면 메스꺼움에 대한 항구토제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakif University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 양악수술을 받는 중
  • ASA I 및 II 신체 상태
  • 18세에서 60세 사이
  • 연구 약물 복용에 자원해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 턱성형술을 받았다
  • 약물 연구에 대한 문서화된 과민증
  • 위식도 역류 또는 열공 탈장
  • 진성 당뇨병
  • 신부전증
  • 임신
  • 전해질 불균형
  • 신경질환
  • 정신 지체
  • QT 간격이 연장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그라니세트론 그룹
한 그룹에는 그라니세트론 3mg 약물을 투여했습니다.
의약품: 정맥 주사약
약물은 시술이 끝나기 30분 전에 그룹에 정맥으로 투여되었습니다.
실험적: Granisetron 및 Metoclopramide 그룹
한 그룹에는 그라니세트론 3mg과 메토클로프라미드 10mg의 병용 약물을 투여했습니다.
의약품: 정맥 주사약
약물은 시술이 끝나기 30분 전에 그룹에 정맥으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 완전히 깨어 있고 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에
본 연구의 주요 관심 결과는 PONV의 발생률이었습니다.
완전히 깨어 있고 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일
기간: 완전히 깨어 있고 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에
통증 점수를 기록하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용되었습니다. 수술 후. 0~10점 척도를 사용하였다. 0명은 통증이 없었고, 10명은 가장 심한 통증 상태를 보였다.
완전히 깨어 있고 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에
수축기 동맥압
기간: 수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
수술 중 측정한 수치입니다.
수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
확장기 동맥압
기간: 수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
수술 중 측정한 수치입니다.
수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
평균 동맥압
기간: 수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
수술 중 측정한 수치입니다.
수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
심박수
기간: 수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
수술 중 측정한 수치입니다.
수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
말초 동맥 포화
기간: 수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
수술 중 측정한 수치입니다.
수술 전, 유도 시, 수술이 끝날 때까지 30분 간격으로 발관 전.
약물의 총 복용량
기간: 발관 전
수술하는 동안 녹음한 것입니다.
발관 전
출혈량
기간: 발관 전
수술이 끝날 때 녹음되었습니다.
발관 전
주입된 유체량
기간: 발관 전
수술하는 동안 녹음한 것입니다.
발관 전
수술 기간
기간: 발관 전
수술이 끝날 때 녹음되었습니다.
발관 전
구조 구토제
기간: 추적 기간이 끝날 때까지 기록되었으며, 적용되면 기록됩니다. 병동에서 완전히 깨어난 후와 수술 후 24시간 사이입니다.
추적 기간이 끝날 때 기록되었습니다.
추적 기간이 끝날 때까지 기록되었으며, 적용되면 기록됩니다. 병동에서 완전히 깨어난 후와 수술 후 24시간 사이입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bezmialem Vakif University

수사관

  • 수석 연구원: ÖZGE 3 ÖZYILMAZ, DDS, Bezmialem Vakif University, Faculty of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ozgedoganay.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자는 익명으로 기록되었습니다. 데이터와 환자의 보안을 위해 조사관에게 요청하는 경우에는 결정을 내리겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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