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卵と栄養強化卵の定期的な摂取がシンガポールの個人の湿疹症状に及ぼす影響

2024年7月17日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore

卵と栄養強化卵の定期的な摂取がシンガポールの湿疹患者の湿疹症状に及ぼす影響

この研究は、シンガポールの湿疹患者の湿疹状態に対する栄養強化卵の毎日の摂取の影響を評価することを目的としています。 研究者らは、卵の摂取により湿疹の状態が改善され、湿疹のある人の標準的な卵の摂取と比較した場合、栄養素が強化された卵の摂取によりさらに症状が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検、ランダム化、並行研究であり、すべての被験者は 12 週間の研究期間を完了します。 被験者には、12週間にわたって毎日、栄養強化卵と通常の卵を摂取することが課せられる。 その後、被験者はカロテノイド状態の変化、抗酸化および抗炎症バイオマーカー、皮膚と目の健康測定値、およびその他の健康バイオマーカーについて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117550
        • 募集
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • コンタクト：
          • Si Jia Tan
          • 電話番号：+65 6516 1656

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語が理解でき、英語でインフォームド・コンセントができる方
  2. 21歳以上59歳以下の男女参加者
  3. 基礎疾患のない健康な人、または定期的に薬を服用している人
  4. BMI 18.5 ～ 25 kg/m2
  5. 軽度から中程度の湿疹の重症度。これもスクリーニング訪問時のアンケートを使用して決定されます。

除外基準:

  1. 過去3ヶ月以内に体重に大きな変化（3kg以上）がある
  2. 過去 3 か月間の重大な運動パターンは、週に 3 時間を超える高強度の運動と定義されます。
  3. 卵に対する既知の食物アレルギー
  4. 研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品の摂取
  5. 研究に適さない胃腸疾患がある
  6. 現在喫煙している人
  7. 1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する。つまり、1 杯はワイン 150 ml、ビール/サイダー 340 ml、蒸留酒 45 ml のいずれかとして定義されます。
  8. 3年未満の脂質低下薬および血圧制御薬の服用
  9. 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
  10. 研究中に湿疹の治療（局所クリームまたは経口薬のいずれか）を中止したくない
  11. 研究チームメンバーとの階層的なつながり（職業的および家族的つながり）
  12. 別の臨床研究に参加する
  13. 片目以上の失明、目の病気、網膜/水晶体/視神経の手術、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の目の病気がある
  14. 低品質の黄斑色素光学濃度の結果は、スクリーニング訪問中に決定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：習慣的な食事による定期的な卵
各被験者には一対一の食事カウンセリングが提供され、各被験者に対する書面による指示が研究栄養士および訓練を受けた研究スタッフによって提供されます。また、被験者には通常の卵1日2個が12週間提供されます。
ダイエットサプリメント：習慣的な食事による定期的な卵
習慣的な食事による定期的な卵の摂取
実験的：習慣的な食事による栄養強化卵
各被験者には一対一の食事カウンセリングが提供され、各被験者に対する書面による指示が研究栄養士および訓練を受けた研究スタッフによって提供されます。また、被験者には1日2個の栄養強化卵が12週間提供されます。
ダイエットサプリメント：栄養強化卵
習慣的な食事による栄養強化卵の摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚アンケート - SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) インデックス
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目

SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) インデックスは、湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用される臨床ツールです。 この指標は、熱傷の影響を受けた参加者の体表面積 (程度 - A: 影響を受けた体表面積の割合)、強度 (B: 臨床徴候が評価され、0 (なし) から 3 (重度) のスケールでスコア化されます)、自覚症状 (C: かゆみ、睡眠障害は、参加者の過去 3 日間の報告に基づいて評価され、それぞれ 0 (症状なし) から 10 (重度の症状) までのスケールで採点されます)。

SCORAD 指数は次の式を使用して計算されます。

スコラド=A/5+7B/2+C

解釈 軽度のアトピー性皮膚炎: SCORAD < 25 中等度のアトピー性皮膚炎: SCORAD 25-50 重度のアトピー性皮膚炎: SCORAD > 50
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚アンケート - 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアリング システム
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目

EASI は、頭と首、胴体、上肢、下肢の 4 つの体の部位における湿疹の程度と重症度を評価します。

EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど重篤な湿疹を示します。

0: 湿疹なし 1-7: 軽度の湿疹 8-21: 中等度の湿疹 22-50: 重度の湿疹 51-72: 非常に重度の湿疹
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚アンケート - 皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目

DLQI は、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を測定するために使用される皮膚科学に特化した機器です。 疾患への影響を評価し、治療効果を監視し、臨床上の意思決定を導きます。

スコアの解釈:

0-1: 患者の生命に影響なし 2-5: 患者の生命にわずかな影響 6-10: 患者の生命に中程度の影響 11-20: 患者の生命に非常に大きな影響 21-30: 患者の生命に非常に大きな影響
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚測定 - 湿疹関連
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚の水分補給 - 任意の Corneometer® 単位。 経表皮水分損失 - 単位はグラム/時間。 皮脂レベル - 単位 µg/cm2。 皮膚の pH レベル - 皮膚の pH メーター。 スキンテープストリッピング：免疫ドットブロットによる角層成分の評価
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚カロテノイドの状態
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚カロテノイド濃度は共鳴ラマン分光法で測定できます。単位は皮膚カロテノイドスコアです。スコアが高いほど最適であることを意味し、スコアが低いほど皮膚カロテノイドの状態が悪いことを意味します。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
血中カロテノイド濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
血中カロテノイド濃度は高速液体クロマトグラフィーで測定できます。単位はμmol/Lです。
0週目、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の健康 - 黄斑色素の光学濃度
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
異色フリッカー測光装置を使用した目の黄斑色素の測定。 測定値は任意の単位で表されます。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
目の健康 - 視力
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
参加者は、ETDRS LogMAR チャート上の文字を一定の距離で読み上げます。チャートの下に行くほど文字が小さくなります。 テスト結果は読まれた文字数として記録され、文字数が多いほど結果が良くなります。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
目の健康 - 光ストレスからの回復時間
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
検眼鏡を使用して参加者の目に10秒間光を当て、視力が正常に戻った瞬間にチャートの文字を読み取ることが求められます。 回復時間が早ければ早いほど、より良い結果が得られます。 単位は秒になります
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
視覚機能アンケート 25
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
参加者が、一般的な視力、目の痛み、近くでの活動、遠方での活動、視覚特有の機能、運転、色覚、および周辺視野に基づいて現在の目の健康状態についての認識を自己評価するためのアンケートです。 最高のスコアは 100、最悪のスコアは 0 です。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
腫瘍壊死因子-αの濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
参加者から採取された血液は保管のために処理されます。 腫瘍壊死因子-αの結果は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットに従ってng/Lで表示されます。
0週目、6週目、12週目
インターロイキン-6の濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
参加者から採取された血液は保管のために処理されます。 インターロイキン 6 の結果は、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ キットに従って ng/L で表示されます。
0週目、6週目、12週目
高感度C反応性タンパク質の濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
参加者から採取された血液は保管のために処理されます。 高感度 C 反応性タンパク質の結果は、商業ラボ試験によって取得され、mg/L 単位で表示されます。
0週目、6週目、12週目
空腹時血糖濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
空腹時血糖は、参加者の血液を使用した市販の臨床検査を使用して測定されます。単位は mmol/L です。
0週目、6週目、12週目
マロンジアルデヒドの濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
参加者から採取された血液は保管のために処理されます。 市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用したマロンジアルデヒドの分析。 マロンジアルデヒドの単位は、アッセイキットの説明書に従って ng/L で表示されます。
0週目、6週目、12週目
8-イソプロスタグランジン-F2αの濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
参加者から採取された血液は保管のために処理されます。 市販の酵素結合免疫吸着アッセイキットを使用した 8-イソプロスタグランジン-F2α の分析。 8-イソプロスタグランジン-F2αの単位は、アッセイキットの説明書に従ってμmol/Lで表示されます。
0週目、6週目、12週目
インスリン濃度
時間枠：0週目、6週目、12週目
空腹時血中インスリンは、参加者の血液を使用した市販の臨床検査を使用して測定されます (μU/L 単位)。
0週目、6週目、12週目
糖化ヘモグロビンの割合
時間枠：0週目、6週目、12週目
糖化ヘモグロビンは、参加者の血液から市販の臨床検査を使用して、パーセント単位で測定されます。
0週目、6週目、12週目
皮膚の最終糖化産物レベル
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
皮膚自家蛍光装置を使用した皮膚の終末糖化産物レベルの測定。参加者は前腕を装置の上に置くように指示され、光が照射され、蛍光を検出することで読み取り値を取得できます。 結果は任意の単位として表示されます。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
血液中の終末糖化産物レベル
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
参加者は産業保健クリニックで医療専門家による採血を受けます。 血液は処理されて保管されます。 測定は、高度な糖化最終生成物のレベルを決定するために、質量分析技術と組み合わせた超高性能液体クロマトグラフィーを使用して行われます。 単位はμg/mLになります。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の評価
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
3 日間の食事記録を使用して、各臨床来院前の平日 2 日と週末 1 日の参加者の食事摂取量を評価します。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
身長の測定
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
身長は身長体重計を使用して測定され、単位はcmになります。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
血圧測定
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
市販の血圧監視装置を使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。 単位はmmHgです。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
体重の測定
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
体重は身長体重計を使用して測定され、単位はkgです。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
腹囲の測定
時間枠：0週目、3週目、6週目、9週目、12週目
胴囲は、訓練を受けた担当者が巻尺を使用して測定します。単位は cm です。
0週目、3週目、6週目、9週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

協力者

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Jung Eun Kim, PhD, RD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の情報データとコード間のリンクは、NUS 研究チームまたは信頼できる第三者によって秘密に保たれます。 研究データと結果は、コード化された形式でのみ照合されます。 収集されたすべての研究データは、NUS 研究データ管理ポリシーに従って最低 10 年間保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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