经常食用鸡蛋和营养强化鸡蛋对新加坡人湿疹病情的影响
2024年7月17日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore
经常食用鸡蛋和营养强化鸡蛋对新加坡湿疹患者的湿疹状况的影响
该研究旨在评估新加坡湿疹患者每日食用营养强化鸡蛋对湿疹病情的影响。
研究人员推测，与标准鸡蛋摄入量相比，湿疹患者食用鸡蛋将改善湿疹状况，并且营养强化鸡蛋摄入量将进一步改善
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、平行研究，所有受试者将完成为期 12 周的研究期。
受试者将被要求在 12 周内每天食用营养强化鸡蛋和普通鸡蛋。
之后，对受试者的类胡萝卜素状态、抗氧化剂和抗炎生物标志物、皮肤和眼睛健康测量以及其他健康生物标志物的变化进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuxin LIANG
- 电话号码：6580672043
- 邮箱：yuxinliang@u.nus.edu
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117550
- 招聘中
- Department of Food Science and Techonology, Block S13
-
接触：
- Si Jia Tan
- 电话号码：+65 6516 1656
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 懂英语并能够用英语给出知情同意书
- 男女参加者，年龄介乎21岁至59岁（含）
- 无基础疾病或定期服药的健康人士
- 体重指数在 18.5-25 公斤/平方米之间
- 轻度至中度湿疹的严重程度，也将在筛查访视期间使用我们的调查问卷来确定
排除标准：
- 过去3个月内体重发生显着变化（3公斤或以上）
- 过去 3 个月内的显着运动模式定义为每周超过 3 小时的高强度运动
- 已知对鸡蛋食物过敏
- 服用可能影响研究结果的膳食补充剂
- 患有不适合本研究的胃肠道疾病
- 目前吸烟者
- 每天饮用超过 2 杯酒精饮料，即一杯酒定义为 150 毫升葡萄酒、340 毫升啤酒/苹果酒或 45 毫升蒸馏酒
- 服用降脂、控制血压药物不满3年
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在未来 6 个月内怀孕
- 研究期间不愿意停止治疗湿疹的药物，无论是外用药膏还是口服药物
- 与研究团队成员的等级联系（专业和家庭关系）
- 参与另一项临床研究
- 一只或多只眼睛失明、眼部疾病、视网膜/晶状体/视神经手术或其他可能影响研究结果的眼部疾病
- 在筛选访视期间确定低质量黄斑色素光密度结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规饮食加鸡蛋
每位受试者都将获得一对一的饮食咨询，并且研究营养师和训练有素的研究人员将为每位受试者提供书面说明。受试者还将每天获得 2 个普通鸡蛋，持续 12 周。
|
日常饮食中适量食用鸡蛋
|
|
实验性的：营养强化鸡蛋与习惯饮食
每位受试者都将获得一对一的饮食咨询，研究营养师和经过培训的研究人员将为每位受试者提供书面说明。受试者还将每天获得 2 个营养强化鸡蛋，持续 12 周。
|
日常饮食中食用营养强化鸡蛋
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤问卷 - SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 指数
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 指数是一种用于评估特应性皮炎 (AD)（也称为湿疹）严重程度的临床工具。 该指数可以估计参与者受烧伤影响的体表面积（程度 - A：受影响的体表面积百分比）、强度（B：评估临床症状并按 0（无）到 3（严重）的等级评分），主观症状（C：根据参与者过去三天的报告评估瘙痒、睡眠障碍，每个评分从0（无症状）到10（严重症状））。 SCORAD 指数使用以下公式计算： 分数=A/5+7B/2+C 解释 轻度特应性皮炎：SCORAD < 25 中度特应性皮炎：SCORAD 25-50 重度特应性皮炎：SCORAD > 50 |
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
皮肤问卷 - 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分系统
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
EASI 评估身体四个区域的湿疹范围和严重程度：头颈、躯干、上肢和下肢。 EASI评分范围从0到72，评分越高表明湿疹越严重： 0：无湿疹 1-7：轻度湿疹 8-21：中度湿疹 22-50：重度湿疹 51-72：非常严重湿疹 |
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
皮肤问卷-皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
DLQI是皮肤科专用仪器，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。 它评估疾病影响、监测治疗效果、指导临床决策。 分数解读： 0-1：对患者的生活无影响 2-5：对患者的生活影响较小 6-10：对患者的生活影响中等 11-20：对患者的生活影响非常大 21-30：对患者的生活影响非常大 |
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
皮肤测量-湿疹相关
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
皮肤水合作用 - 任意 Corneometer® 单位。
经表皮水分流失 - 单位为克/小时。
皮脂水平 - 单位 µg/cm2。
皮肤 pH 值 - 皮肤 pH 计。
皮肤胶带剥离：通过免疫斑点印迹评估角质层成分
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
皮肤类胡萝卜素状况
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
皮肤类胡萝卜素浓度可以通过共振拉曼光谱测量，单位是皮肤类胡萝卜素得分，得分越高表示最佳，得分越低表示皮肤类胡萝卜素状况较差。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
血液类胡萝卜素水平
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
血液中类胡萝卜素的含量可用高效液相色谱法测定，单位为μmol/L。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睛健康 - 黄斑色素光密度
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
使用异色闪烁光度测定装置测量眼睛黄斑色素。
测量值采用任意单位。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
眼睛健康 - 视力
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
参与者将以固定距离读出 ETDRS LogMAR 图表上的字母，其中字母随着图表向下移动而变小。
测试结果将以读取的字母数记录，字母越多结果越好。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
眼睛健康 - 光应激恢复时间
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
将使用检眼镜将光线照射到参与者的眼睛 10 秒钟，当参与者的视力恢复正常时，将要求参与者读出图表上的字母。
恢复时间越快，结果就越好。
单位为秒
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
视功能问卷25
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
一份调查问卷，供参与者根据一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、视觉特定功能、驾驶、色觉和周边视力自我评估他们对当前眼睛健康的看法。
最好的可能分数是 100，最差的可能分数是 0。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
肿瘤坏死因子-α浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
根据市售酶联免疫吸附测定试剂盒，肿瘤坏死因子-α 结果以 ng/L 为单位。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
白细胞介素6浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
根据市售酶联免疫吸附测定试剂盒，Interleukin-6 结果以 ng/L 为单位。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
高敏C反应蛋白浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
高灵敏度 C 反应蛋白结果将通过商业实验室测试获得并以 mg/L 形式呈现。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
空腹血糖浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
将通过商业实验室测试使用参与者的血液来测量空腹血糖，单位为mmol/L。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
丙二醛浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒分析丙二醛。
根据检测试剂盒说明，丙二醛的单位为 ng/L。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
8-异前列腺素-F2α 的浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
从参与者身上获得的血液将被处理并储存。
使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒分析 8-异前列腺素-F2α。
根据检测试剂盒说明，8-异前列腺素-F2α 的单位为 µmol/L。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
胰岛素浓度
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
将使用参与者的血液通过商业实验室测试来测量空腹血液胰岛素，单位为μU/L。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
糖化血红蛋白百分比
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
将使用商业实验室测试从参与者的血液中测量糖化血红蛋白，单位为百分比。
|
第 0 周、第 6 周、第 12 周
|
|
皮肤高级糖基化终末产物水平
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
使用皮肤自发荧光装置测量皮肤晚期糖基化终产物水平，参与者将被指示将前臂放在装置上，光线将照射，并且可以通过检测荧光来捕获读数。
结果将以任意单位表示。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
血液晚期糖基化终产物水平
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
参加者将在职业健康诊所由医疗专业人员抽血。
血液将被处理和储存。
将使用超高效液相色谱结合质谱技术进行测量，以确定高级糖基化终产物的水平。
单位为 μg/mL。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮食评估
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
3 天的食物记录将用于评估参与者每次临床就诊前两个工作日和一个周末的饮食摄入量。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
身高测量
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
身高将使用身高体重秤进行测量，单位为厘米。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
血压测量
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
市售血压监测设备将用于测量他们的收缩压和舒张压。
单位为毫米汞柱。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
重量测量
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
体重将使用身高体重秤进行测量，单位为公斤。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
|
腰围测量
大体时间：第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
腰围将由经过培训的人员使用卷尺测量，单位为厘米。
|
第 0 周、第 3 周、第 6 周、第 9 周、第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung Eun Kim, PhD, RD、National University of Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imai A, Oda Y, Ito N, Seki S, Nakagawa K, Miyazawa T, Ueda F. Effects of Dietary Supplementation of Astaxanthin and Sesamin on Daily Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Study. Nutrients. 2018 Feb 28;10(3):281. doi: 10.3390/nu10030281.
- Wilson LM, Tharmarajah S, Jia Y, Semba RD, Schaumberg DA, Robinson KA. The Effect of Lutein/Zeaxanthin Intake on Human Macular Pigment Optical Density: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Dec 1;12(6):2244-2254. doi: 10.1093/advances/nmab071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月17日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S26
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者的信息数据和代码之间的链接将由新加坡国立大学研究团队或值得信赖的第三方保密。
研究数据和结果将仅以其编码格式进行整理。
根据新加坡国立大学研究数据管理政策，收集的所有研究数据将保留至少 10 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.