Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av regelbunden konsumtion av ägg och näringsämnen berikade ägg på eksemtillståndet hos individer i Singapore

17 juli 2024 uppdaterad av: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Inverkan av regelbunden konsumtion av ägg och näringsämnen berikade ägg på eksemtillståndet i Singapore individer med eksem

Studien syftar till att bedöma effekterna av daglig konsumtion av näringsberikade ägg på eksemtillstånd hos Singapore-individer med eksem. Utredarna antar att äggkonsumtion kommer att förbättra eksemtillståndet och näringsberikad äggkonsumtion kommer att förbättra ytterligare förbättringar jämfört med standardäggkonsumtion hos individer med eksem

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, parallell studie och alla försökspersoner kommer att genomföra en 12-veckors studieperiod. Försökspersonerna kommer att få i uppdrag att konsumera näringsberikade ägg och vanliga ägg dagligen i 12 veckor. Därefter utvärderas försökspersoner för förändringar i karotenoidstatus, antioxidant- och antiinflammatoriska biomarkörer, hud- och ögonhälsomätningar och andra biomarkörer för hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117550
        • Rekrytering
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Kontakt:
          • Si Jia Tan
          • Telefonnummer: +65 6516 1656

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelskunnig och kan ge informerat samtycke på engelska
  2. Manliga och kvinnliga deltagare, mellan 21 och 59 år inklusive
  3. Friska individer utan underliggande tillstånd eller på regelbunden medicinering
  4. BMI mellan 18,5-25 kg/m2
  5. Mild till måttlig svårighetsgrad av eksem, vilket också kommer att fastställas med hjälp av våra frågeformulär under screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Betydande förändring i kroppsvikt (3 kg eller mer) under de senaste 3 månaderna
  2. Betydande träningsmönster under de senaste 3 månaderna definierat som högintensiv träning på mer än 3 timmar per vecka
  3. Känd födoämnesallergi mot ägg
  4. Att ta kosttillskott som kan påverka studieresultaten
  5. Har gastrointestinala störningar som inte är lämpliga för studien
  6. Aktuella rökare
  7. Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag, dvs en drink definieras som antingen 150 ml vin, 340 ml öl/cider eller 45 ml destillerad sprit
  8. Tar lipidsänkande och blodtryckskontrollerande mediciner i mindre än 3 år
  9. Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna
  10. Ovillig att sluta med medicineringen av eksem under studien, vare sig aktuella krämer eller orala mediciner
  11. Hierarkisk länk (professionella och familjära band) med forskargruppens medlemmar
  12. Deltar i en annan klinisk studie
  13. Att ha blindhet i ett öga eller flera, ögonsjukdomar, kirurgiska ingrepp i näthinnan/linsen/synnerven eller andra ögonsjukdomar som kan påverka studieresultaten
  14. Resultaten av den optiska densiteten för makulärt pigment av låg kvalitet bestämdes under screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt ägg med vanlig kost
Varje försöksperson kommer att tillhandahålla en-mot-en kostrådgivning och skriftliga instruktioner för varje ämne kommer att tillhandahållas av en forskningsdietist och utbildad forskarpersonal. Ämnena kommer också att förses med 2 vanliga ägg/dag under 12 veckor.
Kosttillskott: Vanligt ägg med vanlig kost
Konsumtion av vanligt ägg med vanekost
Experimentell: Näringsberikat ägg med vanekost
Varje försöksperson kommer att ge en-mot-en kostrådgivning och skriftliga instruktioner för varje ämne kommer att tillhandahållas av en forskningsdietist och utbildad forskarpersonal. Ämnen kommer också att förses med 2 näringsberikade ägg/dag under 12 veckor.
Kosttillskott: Näringsberikat ägg
Konsumtion av näringsberikade ägg med vanekost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hud frågeformulär - SCORing atopisk dermatit (SCORAD) Index
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12

SCORing atopisk dermatit (SCORAD) Index är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD), även känt som eksem. Detta index kan uppskatta deltagarnas kroppsyta som påverkas av brännskador (omfattning - A: procentandel av kroppsytan påverkad), intensitet (B: kliniska tecken bedöms och poängsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (allvarlig)), Subjektiva symtom (C: klåda, sömnstörningar utvärderas baserat på deltagarnas rapport under de senaste tre dagarna, var och en poängsatt på en skala från 0 (inga symtom) till 10 (allvarliga symptom)).

SCORAD-indexet beräknas med följande formel:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Tolkning Lindrig atopisk dermatit: SCORAD < 25 Måttlig atopisk dermatit: SCORAD 25-50 Svår atopisk dermatit: SCORAD > 50
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Hud frågeformulär - Eczema Area and Severity Index (EASI) poängsystem
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12

EASI utvärderar omfattningen och svårighetsgraden av eksem i fyra kroppsregioner: huvud och nacke, bålen, de övre extremiteterna och de nedre extremiteterna.

EASI-poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar svårare eksem:

0: Inget eksem 1-7: Lindrigt eksem 8-21: Måttligt eksem 22-50: Svårt eksem 51-72: Mycket svårt eksem
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Hud frågeformulär - Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12

DLQI är ett dermatologispecifikt instrument som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar patienternas livskvalitet. Som bedömde sjukdomspåverkan, övervaka behandlingseffektivitet, vägleda kliniskt beslutsfattande.

Tolkning av poäng:

0-1: Ingen effekt på patientens liv 2-5: Liten effekt på patientens liv 6-10: Måttlig effekt på patientens liv 11-20: Mycket stor effekt på patientens liv 21-30: Extremt stor effekt på patientens liv
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Hudmätning - eksemrelaterat
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Hudhydrering - enheter godtyckliga Corneometer®. Transepidermal vattenförlust - enheter gram/timme. Talgnivå - enhet µg/cm2. Hudens pH-nivå - hudens pH-mätare. Avlägsnande av hudtejp: stratum corneum-komponenter bedömda med immunprickblottar
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Hudens karotenoidstatus
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Hudkarotenoidkoncentrationen kan mätas med resonans-ramanspektroskopi, enheten är hudkarotenoidpoäng, högre poäng betyder optimal, lägre poäng betyder dåligt tillstånd för hudkarotenoider.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Karotenoidnivåer i blodet
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Karotenoidnivåer i blodet kan mätas med högpresterande vätskekromatografi, enheten är μmol/L.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonhälsa - Makulapigment optisk densitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
En mätning av ögats makulära pigment med hjälp av en heterokromatisk flimmerfotometrianordning. Måtten är i godtyckliga enheter.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Ögonhälsa - Synskärpa
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Deltagarna kommer att läsa upp bokstäver på ett ETDRS LogMAR-diagram på ett fast avstånd där bokstäverna blir mindre när de går ner i sjökortet. Testresultaten kommer att registreras i antal lästa bokstäver, där ju fler bokstäver desto bättre resultat.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Ögonhälsa - Photostress återhämtningstid
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Ett oftalmoskop kommer att användas för att lysa in ett ljus i deltagarnas öga i 10 sekunder, och deltagarna kommer att behöva läsa bokstäver från ett diagram i samma ögonblick som deras syn återgår till det normala. Ju snabbare återhämtningstid, desto bättre resultat. Enheter kommer att vara på några sekunder
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Frågeformulär för visuella funktioner 25
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Ett frågeformulär för att deltagarna ska kunna utvärdera sin uppfattning om sin nuvarande ögonhälsa baserat på allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, synspecifika funktioner, bilkörning, färgseende och perifert syn. Bästa möjliga poäng är 100 och sämsta möjliga poäng är 0.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Koncentration av tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring. Tumörnekrosfaktor-α-resultat kommer att presenteras i ng/L enligt de kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatserna.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring. Interleukin-6-resultat kommer att presenteras i ng/L enligt de kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatserna.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring. Högkänsliga C-reaktiva proteinresultat kommer att erhållas och presenteras i mg/L genom kommersiella laboratorietester.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Koncentration av fasteblodsocker
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Fastande blodsocker kommer att mätas med kommersiella laboratorietester med hjälp av deltagarnas blod, enheter kommer att vara i mmol/L.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Koncentration av malondialdehyd
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring. Analyser av malondialdehyd med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser. Enheter för malondialdehyd kommer att vara i ng/L enligt analyssatsens instruktioner.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Koncentration av 8-isoprostaglandin-F2α
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Blodet som erhålls från deltagarna kommer att behandlas för lagring. Analyser av 8-isoprostaglandin-F2α med användning av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser. Enheter för 8-isoprostaglandin-F2α kommer att vara i µmol/L enligt instruktionerna i analyssatsen.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Koncentration av insulin
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Fastande blodinsulin kommer att mätas med kommersiella laboratorietester med deltagarnas blod, enheter i μU/L.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Andel glykerat hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Glykerat hemoglobin kommer att mätas med kommersiella laboratorietester från deltagarens blod, enheter i procent.
Vecka 0, vecka 6, vecka 12
Avancerade nivåer av slutprodukter för hudens glykering
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Mätning av hudavancerade slutprodukter för glykering med hjälp av en hudautofluorescensenhet, där deltagarna kommer att instrueras att placera sin underarm över enheten och ett ljus kommer att lysa och en avläsning kan fångas genom att detektera fluorescens. Resultaten kommer att presenteras som godtyckliga enheter.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Slutproduktnivåer för avancerad glykering i blodet
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget av läkare på Arbetshälsokliniken. Blodet kommer att behandlas och lagras. Mätningar kommer att göras med hjälp av ultrapresterande vätskekromatografi i kombination med masspektrometritekniker för att bestämma nivåerna av avancerade glykeringsslutprodukter. Enheter kommer att vara i μg/mL.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostbedömning
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
3-dagars matpost kommer att användas för att bedöma deltagarnas kostintag under två vardagar och en helgdag före varje kliniskt besök.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Mätning av höjd
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Höjd kommer att mätas med höjd-viktskala och enheterna kommer att vara i cm.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Mätning av blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
En kommersiellt tillgänglig blodtrycksövervakningsanordning kommer att användas för att mäta deras systoliska och diastoliska blodtryck. Enheten är mmHg.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Mätning av vikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Vikten kommer att mätas med en höjd-viktskala och enheterna kommer att vara i kg.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Mått på midjemått
Tidsram: Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12
Midjemåttet kommer att mätas med ett måttband av utbildad personal, enheter i cm.
Vecka 0, vecka 3, vecka 6, vecka 9, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Länken mellan deltagarnas informationsdata och koden kommer att hållas konfidentiell av NUS forskarteam eller en betrodd tredje part. Forskningsdata och resultat kommer endast att sammanställas i dess kodade format. All forskningsdata som samlas in kommer att bevaras i minst 10 år efter NUS Research Data Management Policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera