Impacto del consumo regular de huevos y huevos fortificados con nutrientes en la condición de eccema en personas de Singapur
17 de julio de 2024 actualizado por: Jung Eun Kim, National University of Singapore
Impacto del consumo regular de huevos y huevos fortificados con nutrientes en la condición de eccema en personas con eccema de Singapur
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo diario de huevos fortificados con nutrientes sobre la condición de eccema en personas de Singapur con eccema.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de huevos mejorará la condición del eccema y el consumo de huevos fortificados con nutrientes mejorará aún más en comparación con el consumo estándar de huevos en personas con eccema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado y todos los sujetos completarán un período de estudio de 12 semanas.
Los sujetos tendrán la tarea de consumir huevos fortificados con nutrientes y huevos normales diariamente durante 12 semanas.
Después de lo cual, se evalúa a los sujetos para detectar cambios en el estado de los carotenoides, biomarcadores antioxidantes y antiinflamatorios, mediciones de la salud de la piel y los ojos, y otros biomarcadores de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuxin LIANG
- Número de teléfono: 6580672043
- Correo electrónico: yuxinliang@u.nus.edu
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117550
- Reclutamiento
- Department of Food Science and Techonology, Block S13
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Contacto:
- Si Jia Tan
- Número de teléfono: +65 6516 1656
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saber inglés y ser capaz de dar consentimiento informado en inglés.
- Participantes masculinos y femeninos, con edades comprendidas entre 21 y 59 años inclusive
- Individuos sanos sin ninguna enfermedad subyacente o que toman medicación habitual.
- IMC entre 18,5-25 kg/m2
- Gravedad del eccema de leve a moderada, que también se determinará mediante nuestros cuestionarios durante la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el peso corporal (3 kg o más) en los últimos 3 meses
- Patrón de ejercicio significativo durante los últimos 3 meses definido como ejercicio de alta intensidad de más de 3 horas por semana
- Alergia alimentaria conocida al huevo.
- Tomar suplementos dietéticos que puedan afectar los resultados del estudio.
- Tener trastornos gastrointestinales no aptos para el estudio.
- Fumadores actuales
- Consume más de 2 bebidas alcohólicas al día, es decir, una bebida se define como 150 ml de vino, 340 ml de cerveza/sidra o 45 ml de licor destilado.
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos y controlar la presión arterial durante menos de 3 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen concebir en los próximos 6 meses
- No estar dispuesto a suspender la medicación para el eccema durante el estudio, ya sea cremas tópicas o medicamentos orales.
- Vínculo jerárquico (vínculos profesionales y familiares) con los miembros del equipo de investigación.
- Participar en otro estudio clínico.
- Tener ceguera en un ojo o más, enfermedades oculares, cirugía de retina/cristalino/nervio óptico u otras afecciones oculares que puedan afectar los resultados del estudio.
- Los resultados de la densidad óptica del pigmento macular de baja calidad se determinaron durante la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Huevo normal con dieta habitual
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado y un dietista de investigación y personal de investigación capacitado proporcionarán instrucciones escritas para cada sujeto. Los sujetos también recibirán 2 huevos regulares al día durante 12 semanas.
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Consumo de huevo habitual con dieta habitual
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Experimental: Huevo fortificado con nutrientes con dieta habitual
Cada sujeto recibirá asesoramiento dietético personalizado y un dietista de investigación y personal de investigación capacitado proporcionarán instrucciones escritas para cada sujeto. Los sujetos también recibirán 2 huevos fortificados con nutrientes al día durante 12 semanas.
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Consumo de huevos fortificados con nutrientes con dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios cutáneos - Índice SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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El índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) es una herramienta clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (EA), también conocida como eczema. Este índice puede estimar la superficie corporal de los participantes afectada por las quemaduras (extensión - A: porcentaje de superficie corporal afectada), Intensidad (B: los signos clínicos se evalúan y califican en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave)), Los síntomas subjetivos (C: picazón y alteraciones del sueño se evalúan según el informe de los participantes durante los últimos tres días, cada uno puntuado en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves)). El índice SCORAD se calcula mediante la siguiente fórmula: ESCORAD=A/5+7B/2+C Interpretación Dermatitis atópica leve: SCORAD < 25 Dermatitis atópica moderada: SCORAD 25-50 Dermatitis atópica grave: SCORAD > 50 |
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Cuestionarios cutáneos: sistema de puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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EASI evalúa la extensión y gravedad del eczema en cuatro regiones del cuerpo: la cabeza y el cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. La puntuación EASI varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican un eccema más grave: 0: Sin eczema 1-7: Eczema leve 8-21: Eczema moderado 22-50: Eczema severo 51-72: Eczema muy severo |
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Cuestionarios cutáneos - Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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DLQI es un instrumento específico de dermatología que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes. Que evaluó el impacto de la enfermedad, monitoreó la efectividad del tratamiento y guió la toma de decisiones clínicas. Interpretación de puntuaciones: 0-1: Ningún efecto en la vida del paciente 2-5: Pequeño efecto en la vida del paciente 6-10: Efecto moderado en la vida del paciente 11-20: Efecto muy grande en la vida del paciente 21-30: Efecto extremadamente grande en la vida del paciente |
Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medición de la piel: relacionada con el eccema
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Hidratación de la piel - unidades arbitrarias Corneometer®.
Pérdida de agua transepidérmica - unidades gramo/hora.
Nivel de sebo - unidad µg/cm2.
Nivel de pH de la piel - medidor de pH de la piel.
Extracción de cinta cutánea: componentes del estrato córneo evaluados mediante transferencias de puntos inmunes
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Estado de los carotenoides de la piel.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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La concentración de carotenoides de la piel se puede medir mediante espectroscopia de resonancia Raman, la unidad es la puntuación de carotenoides de la piel, una puntuación más alta significa óptima, una puntuación más baja significa un mal estado de los carotenoides de la piel.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Niveles de carotenoides en sangre.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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Los niveles de carotenoides en sangre se pueden medir mediante cromatografía líquida de alto rendimiento, la unidad es μmol/L.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud ocular - Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Una medición del pigmento macular del ojo utilizando un dispositivo de fotometría de parpadeo heterocromático.
Las medidas están en unidades arbitrarias.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Salud ocular - Agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Los participantes leerán letras en un gráfico ETDRS LogMAR a una distancia fija donde las letras se vuelven más pequeñas a medida que avanza en el gráfico.
Los resultados de las pruebas se registrarán en el número de letras leídas, donde cuantas más letras mejor será el resultado.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Salud ocular - Tiempo de recuperación del fotoestrés
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Se utilizará un oftalmoscopio para iluminar el ojo de los participantes durante 10 segundos, y los participantes deberán leer letras de un gráfico en el momento en que su visión vuelva a la normalidad.
Cuanto más rápido sea el tiempo de recuperación, mejor será el resultado.
Las unidades estarán en segundos.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Cuestionario de función visual 25
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Un cuestionario para que los participantes autoevalúen su percepción de su salud ocular actual en función de la visión general, el dolor ocular, las actividades de cerca, las actividades a distancia, las funciones específicas de la visión, la conducción, la visión de los colores y la visión periférica.
La mejor puntuación posible es 100 y la peor puntuación posible es 0.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Concentración de factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Los resultados del factor de necrosis tumoral α se presentarán en ng/l según los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Los resultados de interleucina-6 se presentarán en ng/l de acuerdo con los kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Los resultados de la proteína C reactiva de alta sensibilidad se obtendrán y presentarán en mg/L mediante pruebas de laboratorio comerciales.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá mediante pruebas de laboratorio comerciales que utilizan la sangre de los participantes; las unidades estarán en mmol/L.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentración de malondialdehído
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Análisis de malondialdehído utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
Las unidades de malondialdehído estarán en ng/L según las instrucciones del kit de ensayo.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentración de 8-isoprostaglandina-F2α
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La sangre obtenida de los participantes será procesada para su almacenamiento.
Análisis de 8-isoprostaglandina-F2α utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente.
Las unidades de 8-isoprostaglandina-F2α estarán en µmol/L según las instrucciones del kit de ensayo.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La insulina en sangre en ayunas se medirá mediante pruebas de laboratorio comerciales que utilizan la sangre de los participantes, unidades en μU/L.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Porcentaje de hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 12
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La hemoglobina glucosilada se medirá mediante pruebas de laboratorio comerciales de la sangre del participante, unidades en porcentaje.
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Semana 0, semana 6, semana 12
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Niveles de productos finales de glicación avanzada de la piel
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medición del nivel de productos finales de glicación avanzada de la piel utilizando un dispositivo de autofluorescencia de la piel, donde se indicará a los participantes que coloquen su antebrazo sobre el dispositivo y se iluminará una luz y se podrá capturar una lectura mediante la detección de fluorescencia.
Los resultados se presentarán como unidades arbitrarias.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Niveles de productos finales de glicación avanzada en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Profesionales médicos les extraerán sangre a los participantes en la Clínica de Salud Ocupacional.
La sangre será procesada y almacenada.
Las mediciones se realizarán mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con técnicas de espectrometría de masas para determinar los niveles de productos finales de glicación avanzada.
Las unidades estarán en μg/mL.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Se utilizará un registro de alimentos de 3 días para evaluar la ingesta dietética de los participantes durante dos días laborables y un día de fin de semana antes de cada visita clínica.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medida de altura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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La altura se medirá utilizando una báscula de altura-peso y las unidades estarán en cm.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Se utilizará un dispositivo de control de la presión arterial disponible comercialmente para medir su presión arterial sistólica y diastólica.
La unidad es mmHg.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medida de peso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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El peso se medirá utilizando una báscula de altura-peso y las unidades estarán en kg.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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La circunferencia de la cintura será medida con una cinta métrica por personal capacitado, unidades en cm.
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Semana 0, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imai A, Oda Y, Ito N, Seki S, Nakagawa K, Miyazawa T, Ueda F. Effects of Dietary Supplementation of Astaxanthin and Sesamin on Daily Fatigue: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover Study. Nutrients. 2018 Feb 28;10(3):281. doi: 10.3390/nu10030281.
- Wilson LM, Tharmarajah S, Jia Y, Semba RD, Schaumberg DA, Robinson KA. The Effect of Lutein/Zeaxanthin Intake on Human Macular Pigment Optical Density: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2021 Dec 1;12(6):2244-2254. doi: 10.1093/advances/nmab071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación de NUS o un tercero de confianza mantendrán confidencial el vínculo entre los datos de información de los participantes y el código.
Los datos y resultados de la investigación sólo se recopilarán en su formato codificado.
Todos los datos de investigación recopilados se conservarán durante un mínimo de 10 años siguiendo la Política de gestión de datos de investigación de NUS.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .