Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ regularnego spożywania jaj i jaj wzbogaconych składnikami odżywczymi na stan egzemy u osób z Singapuru

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Wpływ regularnego spożywania jaj i składników odżywczych Jaja wzbogacane na stan egzemy u osób z Singapuru cierpiących na egzemę

Celem badania była ocena wpływu codziennego spożycia jaj wzbogaconych w składniki odżywcze na stan egzemy u osób cierpiących na egzemę w Singapurze. Badacze wysuwają hipotezę, że spożycie jaj poprawi stan wyprysku, a spożycie jaj wzbogaconych w składniki odżywcze spowoduje dalszą poprawę w porównaniu ze standardowym spożyciem jaj przez osoby cierpiące na egzemę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie i wszyscy uczestnicy ukończą 12-tygodniowy okres badania. Uczestnicy będą mieli za zadanie spożywać jaja wzbogacone w składniki odżywcze i zwykłe jaja codziennie przez 12 tygodni. Następnie badani są oceniani pod kątem zmian w statusie karotenoidów, biomarkerach przeciwutleniających i przeciwzapalnych, pomiarach stanu skóry i oczu oraz innych biomarkerach zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117550
        • Rekrutacyjny
        • Department of Food Science and Techonology, Block S13
        • Kontakt:
          • Si Jia Tan
          • Numer telefonu: +65 6516 1656

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znajomość języka angielskiego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 21 do 59 lat włącznie
  3. Zdrowe osoby bez chorób współistniejących lub regularnie przyjmujące leki
  4. BMI w granicach 18,5-25 kg/m2
  5. Łagodne do umiarkowanego nasilenie egzemy, które zostanie również określone na podstawie naszych kwestionariuszy podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca zmiana masy ciała (3 kg lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Znaczący wzorzec ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowany jako ćwiczenia o wysokiej intensywności trwające dłużej niż 3 godziny tygodniowo
  3. Znana alergia pokarmowa na jajka
  4. Przyjmowanie suplementów diety mogących mieć wpływ na wyniki badań
  5. Mające zaburzenia żołądkowo-jelitowe nieodpowiednie do badania
  6. Aktualni palacze
  7. Spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie, tj. jeden drink definiuje się jako 150 ml wina, 340 ml piwa/cydru lub 45 ml destylowanego alkoholu
  8. Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów i kontrolujących ciśnienie krwi przez okres krótszy niż 3 lata
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  10. Nie chcą na czas badania zaprzestać stosowania leków na egzemę, ani kremów do stosowania miejscowego, ani leków doustnych
  11. Hierarchiczne powiązanie (więzi zawodowe i rodzinne) z członkami zespołu badawczego
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  13. Ślepota w jednym lub większej liczbie oczu, choroby oczu, operacja siatkówki/soczewki/nerwa wzrokowego lub inne schorzenia oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  14. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono niską jakość wyników gęstości optycznej barwnika plamki żółtej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe jajko z nawykową dietą
Każdemu uczestnikowi zostanie udzielone indywidualne poradnictwo dietetyczne, a pisemne instrukcje dla każdego uczestnika zostaną dostarczone przez dietetyka badawczego i przeszkolony personel badawczy. Uczestnicy badania otrzymają również 2 regularne jaja dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Zwykłe jajko z nawykową dietą
Spożywanie zwykłych jaj w ramach zwykłej diety
Eksperymentalny: Jajko wzbogacone w składniki odżywcze przy zwykłej diecie
Każdemu uczestnikowi zostanie udzielone indywidualne poradnictwo dietetyczne, a pisemne instrukcje dla każdego uczestnika zostaną dostarczone przez dietetyka badawczego i przeszkolony personel badawczy. Uczestnicy badania otrzymają także 2 jaja wzbogacone w składniki odżywcze dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Jajko wzbogacone w składniki odżywcze
Spożywanie jaj wzbogaconych w składniki odżywcze w ramach zwykłej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze skórne - Indeks SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12

Wskaźnik SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS), znanego również jako egzema. Wskaźnik ten może oszacować powierzchnię ciała uczestników dotkniętą oparzeniami (zakres - A: procent powierzchni ciała objętej oparzeniami), intensywność (B: objawy kliniczne są oceniane i punktowane w skali od 0 (brak) do 3 (poważne)), Objawy subiektywne (C: swędzenie, zaburzenia snu są oceniane na podstawie raportów uczestników z ostatnich trzech dni, każdy punktowany w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważny objaw)).

Indeks SCORAD oblicza się według następującego wzoru:

SCORAD=A/5+7B/2+C

Interpretacja Łagodne atopowe zapalenie skóry: SCORAD < 25 Umiarkowane atopowe zapalenie skóry: SCORAD 25-50 Ciężkie atopowe zapalenie skóry: SCORAD > 50
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Kwestionariusze skórne – system punktacji obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12

EASI ocenia zasięg i nasilenie egzemy w czterech obszarach ciała: głowie i szyi, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych.

Wynik EASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy wyprysk:

0: Brak wyprysku 1-7: Łagodny wyprysk 8-21: Umiarkowany wyprysk 22-50: Ciężki wyprysk 51-72: Bardzo ciężki wyprysk
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Kwestionariusze skórne – Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12

DLQI to dermatologiczne narzędzie służące do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjentów. Które oceniały wpływ choroby, monitorowały skuteczność leczenia, kierowały podejmowaniem decyzji klinicznych.

Interpretacja wyników:

0-1: Brak wpływu na życie pacjenta 2-5: Mały wpływ na życie pacjenta 6-10: Umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11-20: Bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21-30: Niezwykle duży wpływ na życie pacjenta
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar skóry - związany z egzemą
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Nawilżenie skóry - jednostki dowolne Corneometer®. Przeznaskórkowa utrata wody - jednostki gram/godzinę. Poziom sebum - jednostka µg/cm2. Poziom pH skóry - miernik pH skóry. Zdejmowanie taśmy skórnej: składniki warstwy rogowej oceniane za pomocą immunologicznych plam punktowych
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Stan karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Stężenie karotenoidów w skórze można zmierzyć za pomocą rezonansowej spektroskopii Ramana, jednostką jest wynik karotenoidów w skórze, wyższy wynik oznacza optymalny, niższy wynik oznacza zły stan karotenoidów w skórze.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Poziom karotenoidów we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Poziom karotenoidów we krwi można mierzyć za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, jednostką jest μmol/l.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie oczu - gęstość optyczna pigmentu plamkowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar pigmentu plamkowego oka za pomocą heterochromatycznego urządzenia do fotometrii migotania. Pomiary podawane są w dowolnych jednostkach.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zdrowie oczu - Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Uczestnicy będą czytać litery na mapie ETDRS LogMAR w ustalonej odległości, przy czym litery zmniejszają się w miarę przesuwania się w dół mapy. Wyniki testów będą zapisywane jako liczba przeczytanych liter, przy czym im więcej liter, tym lepszy wynik.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Zdrowie oczu - Czas regeneracji fotostresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Oftalmoskop będzie świecił światłem w oczy uczestników przez 10 sekund, a uczestnicy będą musieli odczytać litery z tablicy, gdy tylko ich wzrok wróci do normy. Im szybszy czas rekonwalescencji, tym lepszy wynik. Jednostki będą za kilka sekund
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Kwestionariusz funkcji wzrokowych 25
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Kwestionariusz przeznaczony dla uczestników, umożliwiający samoocenę ich postrzegania obecnego stanu zdrowia oczu w oparciu o ogólne widzenie, ból oczu, czynności związane z bliżą, czynnościami na odległość, specyficznymi funkcjami wzroku, prowadzeniem pojazdu, widzeniem barw i widzeniem peryferyjnym. Najlepszy możliwy wynik to 100, a najgorszy możliwy wynik to 0.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki czynnika martwicy nowotworu α zostaną przedstawione w ng/l, zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami testów immunoenzymatycznych.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki interleukiny-6 zostaną przedstawione w ng/l, zgodnie z dostępnymi na rynku zestawami do testów immunoenzymatycznych.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Wyniki badań białka C-reaktywnego o wysokiej czułości zostaną uzyskane i przedstawione w mg/l w komercyjnych testach laboratoryjnych.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z krwi uczestników, jednostki będą podawane w mmol/l.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy dialdehydu malonowego przy użyciu dostępnych na rynku zestawów testów immunoenzymatycznych. Jednostki dialdehydu malonowego będą podawane w ng/l, zgodnie z instrukcją zestawu testowego.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie 8-izoprostaglandyny-F2α
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Krew pobrana od uczestników zostanie przeznaczona do przechowywania. Analizy 8-izoprostaglandyny-F2α przy użyciu dostępnych na rynku zestawów testów immunoenzymatycznych. Jednostki 8-izoprostaglandyny-F2α będą wyrażone w µmol/l, zgodnie z instrukcją zestawu testowego.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Poziom insuliny we krwi na czczo będzie mierzony za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z użyciem krwi uczestników, w jednostkach μU/l.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Procent hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Stężenie hemoglobiny glikowanej będzie mierzone za pomocą komercyjnych testów laboratoryjnych z krwi uczestnika, w jednostkach procentowych.
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar poziomu końcowych produktów zaawansowanej glikacji skóry za pomocą urządzenia do autofluorescencji skóry, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby umieścić przedramię nad urządzeniem, zostanie zaświecone światło i odczyt będzie mógł zostać zarejestrowany poprzez wykrycie fluorescencji. Wyniki zostaną przedstawione w postaci dowolnych jednostek.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Krew dla uczestników zostanie pobrana przez lekarzy w Poradni Medycyny Pracy. Krew zostanie przetworzona i przechowywana. Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu ultrasprawnej chromatografii cieczowej w połączeniu z technikami spektrometrii mas w celu określenia poziomów końcowych produktów zaawansowanej glikacji. Jednostki będą w μg/ml.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Do oceny spożycia posiłków przez uczestników przez dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy przed każdą wizytą kliniczną zostanie wykorzystany 3-dniowy zapis posiłków.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Wzrost będzie mierzony za pomocą skali wzrostu i masy ciała, a jednostki będą podawane w cm.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Dostępne na rynku urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi będzie używane do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Jednostka to mmHg.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Waga będzie mierzona za pomocą skali wzrostu i masy ciała, a jednostki będą podawane w kg.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej przez przeszkolony personel, jednostka w cm.
Tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Ministry of Education, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Powiązanie pomiędzy danymi informacyjnymi uczestników a kodem będzie traktowane jako poufne przez zespół badawczy NUS lub zaufaną stronę trzecią. Dane i wyniki badań będą gromadzone wyłącznie w zakodowanym formacie. Wszystkie zebrane dane badawcze będą przechowywane przez co najmniej 10 lat zgodnie z Polityką zarządzania danymi badawczymi NUS.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj